KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZADE VİTAL NİGELİN 900 MG YUMUŞAK KAPSÜL
1.1. Ürünün İsmi
ZADE VİTAL NİGELİN 900 mg yumuşak kapsül
1.2. Kalitatif ve Kantitatif Birleşimi
Çörek otu (Nigella sativd) tohumu yağı 900 mg
Gliserin 0,161 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
1.3. Farmasötik Form
Yumuşak kapsül
Şeffaf sarımsı-kahverengi renkte, oval-yumuşak kapsüller
1.4. Klinik Özellikler
ZADE VİTAL NİGELİN, esansiyel (temel) yağ asitleri içeriği açısından zengindir. Antioksidan özelliği nedeniyle bağışıklık sisteminin güçlendirilmesine ve ayrıca bazı kan lipid (yağ) seviyelerinin düzenlenmesine, aleıjik rinit tedavisine yardımcı olarak kullanılır.
1.4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; ZADE VÎTAL NÎGELİN erişkinlerde günde 2–4 kapsül (1800– 3600 mg/gün dozda) oral yolla alınır.
ZADE VÎTAL NİGELİN 6 yaş üstü kapsül yutabilen çocuklarda günde 1–3 kapsül (40–80 mg/kg/gün) alınır.
Kapsüller ağızda ezilmeden veya çiğnenmeden yeterli miktarda su ile tercihen tok kamına yutulmahdır.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer hastalarında yapılmış yeterli güvenlilik çalışması olmadığından bu hasta gruplarında kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
6 yaşın altındaki çocuklarda yapılmış yeterli güvenlilik çalışması bulunmadığından ve 6 yaşın altındaki çocuklarda kapsül yutma ile ilgili sıkıntı olabileceğinden, boğulma tehlikesine karşılık 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriatrik popülasyon
Yaşlılarda yapılmış yeterli güvenlilik çalışması bulunmamaktadır. Ancak doz ayarlamasına gerek olmadığı düşünülmektedir.
1.4.3. kontrendikasyonlar
– Etkin maddeye veya ZADE VİTAL NİGELİN’in herhangi bir bileşenine alerjisi olanlarda
– Gebelikte
– Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
1.4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL NİGELİN’in günlük alınan dozu 2.7 g’ı aşmaması gerekmektedir.
ZADE VİTAL NİGELİN gliserin içermektedir. Ancak miktarı nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
ZADE VİTAL NİGELİN’in 2 aydan daha uzun süreli kullanımının hekime danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.
1.4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlar veya tıbbi ürünlerle yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
1.4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Çörek otu tohumu yağma gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Oral kontraseptif ilaçlarla birlikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağının antioksitosik etkilerinden dolayı ZADE VİTAL NİGELİN gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Çörek otu (Nigella sativa) tohumları halk arasında süt salgısını artırıcı olarak kullanılmaktadır. Ancak laktasyonda kullanımında hekime danışılmalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Yeterince güvenlilik bilgisi bulunmamaktadır.
1.4.7. Araçve Makine Kullanıma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
1.4.8. i̇stenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal.
Bunların dışında herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
1.4.9. Doz Aşımı
Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağı ile ilgili olarak hiç doz aşımı bildirilmemiştir. Oral olarak kullanılan çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağı iyi tolere edilebilir, aşırı doza bağlı herhangi bir etki beklenmez. Yine de aşırı doz alımı sonrası herhangi bir bulgu ortaya çıkarsa tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Spesifik bir antidotu ve eliminasyonunu arttırıcı bir yöntem yoktur.
Bugüne kadar hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
1.5. Farmakolojik Özellikler
Farmakoterapotik grup (ATC kodu) henüz belirlenmemiştir.
1.5.1 farmakodinamik özellikler
Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağı bileşimindeki maddelerin çok çeşitli olması ve her birinin terapötik etkinliklerinin farklı olması nedeniyle pek çok farklı farmakolojik etki göstermektedir, îmmunomodülator, antioksidan ve kan lipid düzeylerini düzenleyici etkinlikleri bunlardan bazılarıdır. Yüksek basınçlı sıvı kromatografısi (HPLC) ile yapılan analizlerde Nigella sativa yağında başlıca 4 ana aktif maddenin bulunduğu gösterilmiştir. Bunlar timokinon (TQ), ditimokinon (DTQ), timohidrokinon (THQ, nigellon) ve timol (THY) dür. Çörek otu (Nigella sativa) tohumu %0,4–0,45 arasında uçucu yağ, %30’dan fazla sabit yağ içerir. Uçucu yağların %18–24’ünü timokinon oluşturmaktadır. Çörek otu (Nigella sativa) tohumu doymamış yağ asitlerince de çok zengindir. Bunlardan linoleik asit esas kısmını, oleik asit ise daha az bir kısmını oluşturmaktadır. Diğer doymamış yağ asitleri ise araşidonik ve eikozanoid asittir.
Yapılan insan çalışmalarında çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağının CD4 (yardımcı lenfosit) / CD8 (baskılayıcı lenfosit) oranını %55; doğal öldürücü (NK) hücreleri ise %30 arttırdığı saptanmıştır. Çörek otu (Nigella sativa) tohumunun sulu ekstresi alındığında doğal öldürücü hücrelerin miktarı ve YAC-1 tümör hücrelerine karşı sitotoksisiteleri yaklaşık iki kat artmıştır. Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağı direkt olarak yaşlılarda immün direnci arttırır. Hayvan çalışmalarında Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağı toplam lökosit sayısı %3.2 oranında artmıştır. Çörek otu (Nigella sativa) T hücrelerinin bağışıklık sistemindeki etkisini arttırıcı özelliği vardır.
Çörek otu (Nigella sativa) tohumu sabit yağı, hematolojik parametreler ve vücut ağırlığına etkisini göstermek amacıyla yapılan bir çalışmada, sıçanlara 12 hafta günlük 1 ml/kg oral uygulama sonucunda çörek otu (Nigella sativa) verilen grupta hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol grubuna göre anlamlı olarak artarken, serum kolesterol, TAG ve glukoz değerleri anlamlı olarak azalmıştır.
Hiperhomosisteinemi; koroner, serebral, periferik damar hastalıklarıyla ilişkilidir. Yapılan bir çalışmada çörek otu (Nigella sativa) sıçanlarda kandaki homosistein düzeyine olan etkisi incelenmiştir ve yüksek homosistein düzeyinin serum trigliserit, kolesterol ve oksidatif stresi arttırdığı görülmüştür. 100 pl/kg çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağı uygulanmasıyla, hiperhomosisteineminin düzeldiği görülmüştür.
Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağı hiperkolesterolemik sıçanlarda antioksidan enzimlerin ekspresyonunu artırarak plazmanın antioksidan kapasitesini yükseltmiştir. Yapılan in vitro çalışmalarda ham çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağının ve fraksiyonlarının (nötral lipidler, glikolipidler ve fosfolipitler) güçlü serbest radikal süpürücü etkileri olduğu gösterilmiştir. Çörek otu (Nigella sativa) tohumundan izole edilen bileşikler ile yapılan çalışmalarda (timokinon, karvakrol, tanetol ve 4-terpineol gibi) bunların yüksek oranda serbest radikal süpürücü aktivite gösterdiği ve reaktif oksijen türevi oluşturan reaksiyonları önlediği gösterilmiştir. In vivo olarak yapılan çalışmalarda çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağı yağının ve timokinonun karaciğer, böbrek ve kalp üzerindeki koruyucu etkilerinin antioksidan mekanizma üzerinden gerçekleştiği bildirilmektedir.
Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağının, kolesterol düşürücü etki mekanizmasının, karsaklardan diyetle alınan kolesterolün absorbsiyonunu önleyerek veya barsak sisteminde kolesterol bağlayan safra asitlerinin akışını arttırarak bu şekilde feçesle atıhmmı arttırdığı bildirilmektedir. Beta-sitosterol içeren Nigella sativa’’ nın diyetteki kolesterolün absorbsiyonunu inhibe ettiği bilinmektedir. Hücre içerisindeki kolesterol düzeyinin düşmesi hücre membranındaki LDL reseptörlerinin upregulasyonuna neden olur. Bunun sonucunda LDL hücre içerisine alınır ve LDL’nin dolaşımdaki miktarı düşer. Bu da Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağının hiperlipidemi tedavisine yardımcı olarak kullanılabileceğini ve buna bağlı kullanan kişilerde lipid peroksidasyonunu inhibe ederek, ateroskleroz gelişimini engelleyebileceğini açıklamaktadır.
Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağının aktif bileşenlerinin histaminin neden olduğu inflamatuvar hastalıklarda etkili olduğu gösterilmiştir. Nitekim bu tohumların uzun yıllardır geleneksel halk ilaçları kapsamında kullanıldığı da bilinmektedir. Yapılan bir klinik çalışmada, Nigella sativa yağının alerjik rinit, bronşiyal astım, atopik astım gibi alerjik hastalıklarda immunoglobulin E (IgE) ve eozonofıl sayısını, plazma ve idrarda endojen kortizolu düşürdüğü gösterilmiş ve Nigella sativa yağının alerjik hastalıkların tedavisinde özellikle de alerjik rinit tedavisinde adjuvan olarak kullanımının olumlu etkileri olabileceği bildirilmiştir.
1.5.2. Farmako kinetik Özellikler
Çörek otu (Nigella sativa) tohumu yağının emilim, dağılım, metabolizma ve eliminasyonu konusunda bilgi yoktur.
1.5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Çörek otu (Nigella sativa) yağının akut toksisitesi fareler ve sıçanlar üzerinde çalışılmıştır. Farede LD50 değerleri tek doz olarak 28.8 ml/kg p.o., 2.06 ml/kg intraperitoneal’dır. Sıçanlarda 12 hafta 2 ml/kg dozda çörek otu tohumu verildiğinde AST, ALT ve GGT gibi karaciğer enzim düzeylerinde değişiklikler gözlenmemiştir. Ancak serum kolesterol, TAG ve glikoz seviyeleri ile lökosit ve trombosit sayıları kontrol değerlerine nazaran belirgin derecede düşmüştür. Hematokrit ve hemoglobin seviyeleri belirgin bir şekilde artmıştır. Çörek otu tohumu uygulanan sıçanların vücut ağırlığın artmasının da yavaşladığı gözlemlenmiştir. Yüksek LD50 değerleri ve karaciğer enzim stabilitesi ile kanıtlanan düşük toksisitesi, çörek otu tohumunu sabit yağının terapötik doz aralığının geniş olduğunu ortaya koymaktadır. Kalp, karaciğer, böbrekler ve pankreasta histopatolojik değişiklikler gözlenmemiştir. Bununla birlikte hemoglobin metabolizması, lökosit ve trombosit sayısındaki düşüşler göz önüne alınmalıdır.
Çörek otu tohumunun LD50’si oral uygulamada intraperitoneal yoldan yaklaşık 20 kat daha yüksektir.
Preklinik bir çalışmada timokinonun farelerde uygulanması ile LD50 intraperitoneal 104.7 mg/kg, oral uygulamada 870.9 mg/kg olarak bulunmuştur. Sıçanlarda ise LD50 intraperitoneal uygulama ile 57.5 mg/kg, oral uygulama ile 794.3 mg/kg’dır. Timokinon toksisitesine bağlı ölümler genellikle bronkokonstriksiyona bağlıdır.
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda çörek otunun hem sabit ham de uçucu yağlarının oldukça güvenli olduğu görülmüştür.
Sözü geçen LD50 değerleri, tedavi dozları (antiinflamatuvar, antioksidan ve antikanser etkilerin görüldüğü) ile karşılaştırıldığında intraperitoneal uygulamada 10–15 kat, oral uygulamada 100150 kat fazladır.
Çörek otu tohumu ektresinin yüksek dozlarda alimim (2g/kg ve üstü) aktivitede azalma ve solunum zorluğuna neden olabilir
1.6. Farmasötik Özellikleri
dİ a-tokoferol
dİ a-tokoferil asetat
Jelatin
Gliserin
Saf su
1.6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
1.6.3. raf ömrü
24 ay
1.6.4. Özel Saklama Önlemleri
o
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
1.6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
60 kapsül içeren PVC/A1 blister ambalajda satışa sunulmuştur.
1.6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
1.7. Ruhsat Sahibi
ZADE VİTAL İLAÇ KİMYA GIDA SAN. ve TİC. A Ş
Büyükkayacık OSB Mahallesi,
Güzelkonak Sok. 8B-1
Selçuklu KONYA/TÜRKİYE
Tel : (332) 239 03 69–72
e-mail:
1.8. Ruhsat Numarası
2018/501
1.9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatı Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi : 21.01.2014
Ruhsat yenileme tarihi : 15.09.2018