KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZADE VİTAL CUCURMİN 320 MG YUMUŞAK KAPSÜL
1. 1. Ürünün İsmi
ZADE VİTAL CUCURMİN 320 mg Yumuşak Kapsül
1. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Her bir yumuşak kapsül 320 mg kabak (Cucurbitapepo L.) tohumu yağı (Oleum Cucurbitae semen) içerir.
Gliserin 0,0805 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
1. 3. Farmasötik Form
Yumuşak kapsül
Sarımsı renkte, oblong yumuşak kapsüller
1. 4. Klinik Özellikler
ZADE VİTAL CUCURMİN, esansiyel (temel) yağ asitleri içeriği açısından zengindir. BPH (Benign Prostat Hiperplazisi), aşırı aktif mesane ve üriner inkontinans ile ilişkili alt üriner sistem semptomlarının tedavisine yardımcı olarak kullanılır.
1.4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; ZADE VİTAL CUCURMİN erişkinlerde, günde 3 kez 1–3 kapsül (960– 2880 mg/gün dozda) oral yolla alınır.
Kapsüller ağızda ezilmeden veya çiğnenmeden yeterli miktarda su ile tercihen tok karnına yutulmahdır.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer hastalarında yapılmış yeterli güvenlilik çalışması olmadığından bu hasta gruplarında kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
ZADE VİTAL CUCURMİN, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon
Yaşlılarda kullanımına dair yeterli veri mevcut değildir.
1.4.3. kontrendikasyonlar
– Etkin maddeye veya ZADE VİTAL CUCURMİN’in herhangi bir bileşenine alerjisi olanlarda,
– Gebelikte ve emzirme döneminde,
– Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
1.4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL CUCURMİN’in günlük dozunun 3 g’ı aşmaması gerekmektedir.
ZADE VİTAL CUCURMİN her bir kapsülde 0,0805 g gliserin içermektedir. Ancak bu dozda gliserine bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
ZADE VİTAL CUCURMİN kullanımı sırasında şikayetleriniz kötüleşirse veya ateş, spazm, idrarda kan, ağrılı idrar yapma ya da üriner retansiyon gibi semptomlar gözlenirse hekiminize veya eczacınıza danışınız.
ZADE VİTAL CUCURMİN’in 2 aydan daha uzun süreli kullanımının hekime danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.
1.4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlar veya tıbbi ürünlerle yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL CUCURMİN’in günlük dozunun 3 g’ı aşmaması gerekmektedir.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
1.4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Kabak tohumu yağma gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Oral kontraseptif ilaçlarla birlikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Gebelikte güvenliliği gösterilmediğinden ZADE VİTAL CUCURMİN’in gebelikte kullanılması önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda güvenliliği gösterilmediğinden ZADE VİTAL CUCLTRMİN’in laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Yeterli veri mevcut değildir.
1.4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkilerine dair yeterli veri mevcut değildir.
1.4.8. i̇stenmeyen etkileryaygın: bulantı, kusma, ishal.
Bunların dışında günümüze kadar herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
1.4.9. Doz Aşımı
Kabak tohumu yağı ile ilgili olarak günümüze kadar hiç doz aşımı bildirilmemiştir. Oral olarak kullanılan kabak tohumu yağı iyi tolere edilebilir, aşırı doza bağlı herhangi bir etki beklenmez. Yine de aşırı doz alımı sonrası herhangi bir bulgu ortaya çıkarsa tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Spesifik bir antidotu ve eliminasyonunu arttırıcı bir yöntem yoktur.
1.5. Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup (ATC kodu) henüz belirlenmemiştir.
1.5.1 farmakodinamik özellikleri
Kabak tohumu yağı bitkisel tıbbi ürün olarak yüzyıllardır kullanılmaktadır. Kabak tohumu yağı bileşimindeki maddelerin çok çeşitli olması ve her birinin terapötik etkinliklerinin farklı olması nedeniyle pek çok farklı farmakolojik etki göstermektedir.
Kabak tohumları; fıtosteroller, tokoferoller ve esansiyel yağ asitleri içeriği açısından zengindir (çoğunlukla linoleik ve oleik asit) ve kabak tohumlarının içerisindeki varsayılan aktif bileşenler A -steroller (avenasterol ve spinasterol) ve A -sterollerdir (sitosterol, stigmasterol). Kabak tohumu yağı 5-a redüktaz enzim inhibisyonunu yapar. Bu sayede testosteronun, dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü engelleyerek prostat bezi ile ilgili hastalıklarda tedaviye yardımcı olduğu bildirilmiştir.
Kabak tohumu yağının benign prostat hiperplazisi üzerinde olan etkilerini araştırma amacıyla pek çok nonklinik ve klinik çalışma yapılmıştır. Yapılan klinik çalışmalarda kabak tohumu yağının benign prostat hiperplazisi tedavisine yardımcı ve klinik olarak güvenli bir şekilde uygulanabileceği gösterilmiştir.
Menapoz sonrası kadınlarda ve ilerleyen yaşlarda erkeklerde görülen problemlerden biri olan inkontinans (idrar kaçırma) üzerinde kabak tohumu yağının etkisi çok sayıda klinik çalışma ile araştırılmıştır. Kabak tohumu yağının içeriğinde bulunan maddelerin pelvik kaslar üzerinde anabolik etkilerinin olduğu gösterilmiştir. Bu etkiye bağlı olarak pelvik kasların kasılmasının güçlendiği bildirilmiştir. Ayrıca mesane dolduğunda kasların gevşemesi ve idrar çıkartma fonksiyonunun yerine getirilebilmesi için nitrik oksite ihtiyaç duyulmaktadır. Nitrik oksit sentezi inhibe olunca, mesane aktivitesi artmakta ve mesane hacmi azalmaktadır. Kabak tohumu yağının nitrik oksit üzerinden mesane dolduğunda mesane kaslarını gevşeterek inkontinansı engellediği bildirilmektedir. Pelvik kaslar üzerine ve nitrik oksit üzerine olan bu ikili etkilerine bağlı olarak kabak çekirdeğinin inkontinansı azalttığı bildirilmektedir. Kabak tohumu yağının özellikle sistit gibi idrar yolu enfeksiyonlarında tedaviye yardımcı etkileri olduğu da gösterilmiştir.
Kabak tohumu yağı, antihelmintik (schistosomiasis, tenya vb.) tedaviye yardımcı olarak uzun yıllardan beri kullanılmaktadır. Yapılan bir klinik çalışmada, primer olarak Asya ve Afrika’da salyangozlar aracılığıyla yayılan ciddi bir paraziter hastalık olan Schistosomiasis için kabak çekirdeklerinin yardımcı olabileceği gösterilmiştir. Ayrıca yapılan çalışmalarda kabak çekirdeklerinin, tenya tedavisinde yardımcı olabileceği bildirilmiştir.
1.5.2. Far mako kinetik Özellikleri
Kabak tohumu yağının emilim, dağılım, metabolizma ve eliminasyonu konusunda bilgi yoktur.
1.5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Kabak tohumu yağı ile genotoksisite ve karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Sitotoksisite çalışmalarında kabak tohumu ekstraktları ile tavşan retikülosit lizatlarında protein sentez inhibisyonu ölçülmüştür. Protein sentezini %50 (fD50) oranında inhibe eden ekstraktın konsantrasyonu 67.4 pg/ml’dir.
Cucurbita maxima tohumunun ekstraktının akut ve subakut toksisitesi erkek ve dişi farelerde test edilmiştir. Hem akut (24 saat) hem de subakut (30 gün) uygulanması düşük toksisite göstermiştir. LDso’si 5.000 mg/kg’dan yüksektir. 1.000 mg/kg/günlük subakut uygulama vücut ağırlığında artışa neden olmuştur. Biyokimyasal çalışmalarda ise kontrole göre herhangi bir değişiklik görülmemiştir (alkalen fosfataz, ALT, AST ve hematolojik parametreler dahil). Organların makroskobik incelemesinde de kontrol grubuna göre değişiklik saptanmamıştır.
Cucurbita maxima tohumunun ekstraktının akut ve subakut toksisitesi (30 gün) sıçan ve domuzda test edilmiştir. Her iki cinste de kontrole göre toksik bir etki görülmemiştir. Serum glukoz idrar, kreatin, total protein, ürik asit, transaminazlar (SGOT ve SGPT), alkalen fosfataz, laktik dehidrogenaz ve üre de değişiklik görülmemiştir. Kan değerlerinde de kontrole göre bir değişiklik saptanmamıştır. Hayvanlarda yapılan otopside de kalp, dalak ve böbrekte herhangi bir makroskobik anomali saptanmamıştır.
1.6. Farmasötik Özellikleri
dİ a-tokoferol
dİ a-tokoferil asetat
Jelatin
Gliserin
Saf su
1.6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
1.6.3. raf ömrü
24 ay
1.6.4. Özel Saklama Önlemleri
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
1.6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
60 kapsül içeren PVC/A1 blister ambalajda satışa sunulmuştur.
1.6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.