%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU

Damar içine uygulanır.

• Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 2 gram sodyum klorür (tuz) ve 50 gram

glukoz (dekstroz monohidrat) içerir.

• Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit (pH ayarı için) ve steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

2. %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. %5 dekstroz %0.2 sodyum klorür bi̇osel enjektabl solüsyonu nedir ve ne için kullanılır?

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile glukoz içeren damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU, 100, 250 ve 500 mililitrelik cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. %5 dekstroz %0.2 sodyum klorür bi̇osel enjektabl solüsyonu’nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

• – kalp yetmezliği,

• – ciddi böbrek yetmezliği, idrar yollarında tıkanıklık,

• – vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

• – şeker hastalığınız varsa,

• – herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

• – bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardandır:

• – Ampisilin sodyum

• – Mitomisin

• – Amfoterisin B

• – Eritromisin laktobinat

Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karıcımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Çözelti kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU,

• – karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır),

• – kortikosteroid (çeşitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb. alerjik solunum yolu hastalıklarda solunum yoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir ilaç),

• – kortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır) kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. %5 dekstroz %0.2 sodyum klorür bi̇osel enjektabl solüsyonu nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU kullandıysanız

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’ndan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma

• – Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)

• – Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalar

• – Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)

• – Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)

• – Baş ağrısı

• – Baş dönmesi

• – Huzursuzluk hali

• – Aşırı uyarılabilirlik hali

• – Kasılmalar

• – Koma ve ölüm

• – Kalp çarpıntısı (taşikardi)

• – Tansiyonda yükselme

• – Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

• – Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)

• – Solunum yavaşlaması

• – Solunum durması

• – Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

• – Terlemede azalma

• – Kaslarda seğirme ve sertleşme

• – Böbrek yetmezliği

• – İdrar miktarınızda artış

• – Ateş, halsizlik

• – Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.

• – Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme

• – Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma

• – Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş

• – Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma – Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu – Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

• – Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. %5 dekstroz %0.2 sodyum klorür bi̇osel enjektabl solüsyonu’nun saklanması

%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR BİOSEL ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No:52

34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• 1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

• 2. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

• 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• 1. Setin klempi kapatılır.

• 2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

• 3. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

• 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

• 5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

• 6. Şişeyi eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.