KULLANMA TALİMATI - YENİZİN® 5 MG/5 ML ŞURUP
KULLANMA TALİMATI
YENİZİN 5 mg/5 mL Şurup
Etkin madde: Şurup'un her 5 mL'si 5 mg setirizin dihidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol %70 Solüsyon Nonkristalize, Propilparaben, Propilenglikol, Sakkarin sodyum, Metilparaben, Sodyum fosfat dibazik susuz, Dağ çileği esansı, Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
-
1. YENİZİN
nedir ve ne için kullanılır?
2. YENİZİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. YENİZİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. YENİZİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
YENİZİN; renksiz, dağ çileği kokulu berrak bir çözeltidir. YENİZİN Şurup 100 mL’lik PE plastik kapaklı renkli cam şişe, 5 mL’lik 1.25, 2.5, 3.75 mL'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur.
YENİZİN alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
YENİZİN;
Erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda;
-
- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır.
2. YENİZİN
– YENİZİN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,
-
– Ağır böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klerensinizin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin böbrekler aracılığıyla kandan temizlenmesi) 10 mL/dk’nın altında olduğu böbrek yetmezliği) var ise bu ilacı kullanmayınız.
-
– YENİZİN’i 2 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.
YENİZİN
-
– Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.
-
– İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane
problemleri) doktorunuza danışınız.
-
– Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız.
-
– Tavsiye edilen dozlarda kullanılan Setirizin ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/L kan seviyesi – bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda Setirizin ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, YENİZİN ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.
-
– Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce YENİZİN ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. YENİZİN alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
YENİZİN
YENİZİN’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
YENİZİN’in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da YENİZİN’in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YENİZİN’in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerin YENİZİN’i kullanması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Önerilen 10 mg dozda YENİZİN, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.
Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, YENİZİN’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eş zamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.
YENİZİN
YENİZİN, metil paraben ve propil paraben içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
YENİZİN’in içeriğinde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
YENİZİN’in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.
YENİZİN’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.
E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. YENİZİN
2–6 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 2,5 mL şurup (günde iki kez yarım kaşık) şeklindedir.
6–12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 5 mL şurup (günde iki kez bir tam kaşık) şeklindedir
-
12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde: Önerilen doz günde bir kez 10 mL şurup (günde bir kez iki tam kaşık) şeklindedir.
Uygulama yolu ve metodu:
YENİZİNŞurup ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: YENİZİNŞurup’un 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım: Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.
E ğer YENİZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla YENİZİN
Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerinin büyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (birikmesi) gibi yan etkiler bildirilmiştir.
YENİZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
YENİZİN
Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
YENİZİN
YENİZİN almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.
YENİZİNile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. YENİZİN ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi YENİZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa YENİZİN
-
– Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin YENİZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Somnolans (uyuklama hali)
Sersemlik hissi
Baş ağrısı
Farenjit (yutak iltihabı)
Rinit (nezle) (çocuklarda)
Diyare (ishal)
Mide bulantısı
Ağız kuruluğu
Halsizlik
Yaygın olmayan:
Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)
Karın ağrısı
Kaşıntı
Döküntü
Asteni (yorgunluk)
Kırıklık
Seyrek:
Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)
Depresyon
Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)
Agresyon (saldırganlık hali)
Konfüzyon (zihin karışıklığı)
Uykusuzluk
Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)
Ürtiker (kurdeşen)
Ödem
Kilo artışı
Çok seyrek:
Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]
Tik
Senkop (baygınlık)
Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
Titreme
Tat alma bozukluğu
Bulanık görme
Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
Anjiyoödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
Enürez (idrar kaçırma)
Disüri (ağrılı işeme)
Bilinmiyor:
İştah artışı
İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)
Kâbus görme
Unutkanlık
Hafıza bozukluğu
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
İdrar yapamama, işeme zorluğu
Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)
Eklem ağrısı
İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
Hepatit (karaciğer iltihabı)
E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. YENİZİN
YENİZİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra YENİZİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YENİZİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmı ştır.
7 / 7