XELEVİA 100 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

XELEVİA

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 100 mg sitagliptin (128,5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak).
• Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, polietilen glikol (makrogol), talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. XELEVİA nedir ve ne için kullanılır?

2. XELEVİA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XELEVİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XELEVİA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

XELEVİA’nın etkin maddesi sitagliptin olup Tip 2 Diyabet’li (Erişkin tipi şeker hastalığı) yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir.

XELEVİA, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.

XELEVİA 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 100 mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır.

XELEVİA’yı doktorunuz size Tip 2 Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine yardımcı olmak için reçetelemiştir. XELEVİA tek başına ya da kan şekerini düşüren diğer ilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilen diyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZW56ZW56­ak1UM0FyZW56

Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?

Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çok fazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon (bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.

2. xelevi̇a’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.

XELEVİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

XELEVİA alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).

Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

Eğer:

• Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,
• Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerinde yükselme gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır (bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
• Tip I Diyabetiniz var ise,
• Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile seyreden bir durum) var ise,
• Geçmişte olmuş veya hâlâ devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise.

XELEVİA’nın kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük olduğunda XELEVİA etki göstermez. XELEVİA ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyi içeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir. Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.

XELEVİA gibi DPP-4 inibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen bir tip cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, XELEVİA’yı almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.

XELEVİA’nın da dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza danışınız.

18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. XELEVİA’nın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZW56ZW56­ak1UM0FyZW56

XELEVİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

XELEVİA yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız XELEVİA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. XELEVİA’yı hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XELEVİA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız XELEVİA’yı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

XELEVİA’nın araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

XELEVİA’nın sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

XELEVİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. XELEVİA ile birlikte kullanılıyorsa kanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZW56ZW56­ak1UM0FyZW56

3. xelevi̇a nasıl kullanılır?xelevi̇a’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Günde bir defa 100 mg tablet

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalı
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya 50 mg).

Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için XELEVİA’yı doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam ediniz.

Doktorunuz size XELEVİA’yı tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla birlikte reçeteleyebilir.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı olabilir. XELEVİA alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına bağlı kalmanız önemlidir.

Değişik yaş grupları:

18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. XELEVİA’nın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan çalışmalarda XELEVİA’nın yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu ve iyi etki gösterdiği saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Özel kullanım durumları:

XELEVİA’nın diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken, diğer ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesi gerekir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda XELEVİA dozunda ayarlama yapılması gerekmemektedir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda XELEVİA dozu günde bir kez 50 mg'dır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda XELEVİA dozu günde bir kez 25 mg’dır. XELEVİA diyalize girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZW56ZW56­ak1UM0FyZW56

Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun XELEVİA’ya başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer XELEVİA’nn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XELEVİA kullandıysanız:

XELEVİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XELEVİA’yı kullanmayı unutursanız:

Eğer XELEVİA almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XELEVİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece ilacı almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Eğer XELEVİA’nın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi XELEVİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların XELEVİA’yı bırakmalarına neden olmamıştır. XELEVİA ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler, içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle benzerdir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1'inden fazla)

Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1'inden az ancak 100 hastanın 1'inden fazla)

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az ancak 1000 hastanın 1'inden fazla)

Seyrek (1000 hastanın 1'inden az ancak 10.000 hastanın 1'inden fazla)

Çok seyrek (10000 hastanın 1’inden az)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdakilerden biri olursa, XELEVİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) Bu belge 5070 sabejirkten-iik OmabKlörınu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZW56ZW56­ak1UM0FyZW56
• Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen XELEVİA almayı bırakınız ve doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

XELEVİA ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).

XELEVİA ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:

• Kabızlık

XELEVİA ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik

XELEVİA ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

XELEVİA ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

Bu belge 5o7o saGripektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZW56ZW56­ak1UM0FyZW56

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu

Aşağıdaki yan etkiler XELEVİA tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı
• Osteoartrit (eklem hastalığı)
• Kol veya bacak ağrısı
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi
• Kabızlık
• Kaşıntı

Seyrek:

• Düşük kan pulcuğu sayısı

Sıklığı bilinmeyen:

• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)
• Kusma
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)
• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”
• Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)
• Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusunda kanama veya pankreas dokusunun ölmesi)
• Akut böbrek yetmezliği
• Alerjik reaksiyonlar
• Anjiyoödem (cilt altında şişme)
• Döküntü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık ve soyulma)
• Artropati (bir eklem hastalığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız Bu bedo Oor su yıu E uv oya İmzza anun uzı ya rı ng iiee kn roiu kniz ak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZW56ZW56­ak1UM0FyZW56

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. xelevi̇a’nın saklanması

XELEVİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

İlk 2 rakam ayı, son 4 rakam yılı göstermektedir.

XELEVİA’yı dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Maya Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti.

Levent – İstanbul

Üretim yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze – Kocaeli

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZW56ZW56­ak1UM0FyZW56

8/8