XEFO 8 MG IM/IV ENJEKTABL TOZ FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

XEFO 8 mg IM/IV enjektabl toz flakon

• Etkin madde: Her bir flakon 8 mg lornoksikam içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum edatat, trometamol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

• 1.

XEFO nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

XEFO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

XEFO nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

XEFO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• XEFO, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.
• XEFO 8 mg lornoksikam içeren bir toz flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren bir ampulden oluşan ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

XEFO, oral tedavi uygulanmasının uygun olmadığı durumlarda,

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında
• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.

2. xefo’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• XEFO’nun içerisindeki lornoksikam adlı etkin maddeye veya bu kullanma talimatının başında sıralanan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa
• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibopurofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara” (NSAİİ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.Aktif veya yerleşik mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseriniz veya kanamanız varsa,
• Mide-barsak kaynaklı kanama, beyin damarlarında kanama veya diğer kanamalı hastalıklarınız v­arsa,
• Böbrek işlevleriniz ağır düzeyde kısıtlı ise (serum kreatinini 700 gmol/l'nin üzerinde ise) kullanmayınız.
• Mide kanaması, mide delinmesi, beyin kanaması ya da herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (trombositopeni),
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa
• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa
• Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide-bağırsak kanaması ya da delinme öykünüz varsa,
• Hamileliliğin son üç ayında iseniz
• 18 yaşından küçükseniz
• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
• Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİİ’ler kullanıyorsanız

XEFO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda XEFO kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

• Geçmişte mide – bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa,
• Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız varsa,
• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
• Koagülasyon (Pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa,
• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğiniz varsa ya da geçmişte olduysa
• Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonla süregen bir hastalık) veya Crohn’s hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa
• Kanama eğilimi öykünüz varsa,
• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir),
• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi), nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa,
• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,
• İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,
• Astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa
• Sistemik lupus eritematozu (SLE) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa

Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da XEFO tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuar testleriyle izleyecektir.

XEFO ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.

XEFO, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen r(omatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX-2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız XEFO kullanmayı durdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, XEFO hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide-barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, XEFO hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık), Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

XEFO gibi ilaçlar kalp krizi (“miyokardiyal enfarksiyon”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi, bu riski artırır. Tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp problemleriniz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz, ya da bu durumlarla ilgili risk atında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız) tedavinizi doktorunuzla veya eczacınızla tartışınız.

Varisella (su çiçeği) hastalığı esnasında XEFO kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEFO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından XEFO’nun yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XEFO kullanılması üreme yeteneğini azaltabileceği için hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalma güçlüğü çeken ve kısırlık testleri yaptıran kadınlar doktorlarına danışmalı ve XEFO kullanımını kesmeyi düşünmelidir.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, hamileliğinizin ilk 6 ayında XEFO kullanılması önerilmemektedir.

Hamileliğinizin son üç ayında XEFO kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, emzirirken XEFO kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

XEFO’nun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç etkisi yoktur.

XEFO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda bir 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 100.0 mg mannitol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Asetilsalisilik asit (örneğin aspirin), ibuprofen gibi diğer NSAİİ’leri ve siklooksijenaz-2 inhibitörlerini kullanıyorsanız XEFO kullanmayınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

XEFO diğer ilaçlarla etkileşebilir. XEFO’yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz;

Simetidin (reflü ve mide ülserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Fenprokumon ve heparin gibi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar),

Kortikosteroid adı verilen ilaçlar

Metotreksat (kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç),

Lityum

Siklosporin veya takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar Digoksin, ACE inhibitörleri, adrenerjik beta blokörler gibi kalp ilaçları, Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)

Kinolon grubu antibiyotikler,

Antitrombosit ilaçlar (kalp krizi ve inmeyi önleyen ilaçlar),

SSRI (Selektif seretonin gerialım inhibitörleri, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Sülfonilüreler, örneğin glibenklamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri (örneğin bir antibiyotik olan rifampisin veya antifungal olan flukonazol gibi- bu ilaçların XEFO’nun vücudunuz tarafından yıkımında etkisi olabildiğinden),

Anjiyotensin II reseptör blokörleri (yüksek kan basıncını kontrol etmede, diyabete ve konjestif kalp yetmezliğine bağlı böbrek hasarını tedavide kullanılan ilaçlar),

Pemetreksed (bazı akciğer kanseri türlerinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. xefo nasıl kullanılır?xefo’yu daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler:

XEFO için tavsiye edilen doz kas içine (intramüsküler-i.m.) veya damar içine (intravenöz-i.v.) olarak 1 flakondur (8 mg).

Günde 2 flakondan fazla kullanılmamalıdır Ancak tedavinizin ilk gününde doktorunuz ilave flakon verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

XEFO 8 mg’lık toz kullanımdan önce buna eşlik eden 2 ml’lik çözücü ile çözülmelidir.

Uygulama yolu içine (intramüsküler-i.m.) veya damar içine (intravenöz-i.v.) enjeksiyondur. Enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır, i.v. olarak en az 15 saniye ve i.m. olarak ise en az 5 saniye uygulanmalıdır.

XEFO, geçimliliği açıkça kanıtlanmadıkça, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Lornoksikam %0.9 NaCl, % 5 dekstroz (glikoz) ve Ringer solüsyonu ile geçimlidir. Eğer geçimliliği açıkça kanıtlanmamışsa XEFO ayrı bir şekilde uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için hiçbir özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz azaltılması düşünülmelidir

Eğer XEFO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XEFO kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtilerin (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir.

XEFO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XEFO’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

XEFO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XEFO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. XEFO gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yol açabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, XEFO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı, göğüste ağrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu önceden var ise daha da şiddetlenmesi
• Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah dışkı
• Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir)
• Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar
• Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens-Johnsons hastalığı)
• Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız deride ciddi enfeksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEFO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bilinen yan etkiler:

Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. xefo’nun saklanması

XEFO’yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız

Flakonu dış kutu ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Ürünün sulandırıldıktan sonraki raf ömrü 21oC(±2°C)’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan bu tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında kullanmadan önceki saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma/se­yreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2–8oC’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XEFO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEFO’yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Site Yolu Sok, Anel İş Merkezi, No:5, Kat: 12

Ümraniye, İstanbul

Üretim Yeri:

Takeda Pharma A/S (Roskilde/Dani­marka) lisansıyla Takeda Austria GmbH (Linz/Avusturya)’da üretilen toz içeren flakonlar bulk olarak ithal edilerek, distile su içeren ampul ilavesi ve ambalajlanması Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Kurtköy/İstanbul’da gerçekleştiril­mektedir.

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

9