XAMATE 100 MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - XAMATE 100 MG FILM KAPLI TABLET

KULLANMA TALİMATI

XAMATE 100 mg Film Kaplı Tablet

Etkin madde: 100 mg Topiramat
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat Tip A, prejelatinize nişasta L.M., krospovidon, povidon, magnezyum stearat, karnauba mumu, Opadry Orange 02H23314 [Hipromelloz 5cP (E464), titanyum dioksit (E171), propilen glikol ve Sunset sarısı (E110)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XAMATE nedir ve ne için kullanılır?

2. XAMATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XAMATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XAMATE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

XAMATE 100 mg Film Kaplı Tablet, turuncu renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.

XAMATE, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

XAMATE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

– Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

✓ Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,

✓ Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde

– Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

XAMATE doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

XAMATE, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

XAMATE doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

2. xamate’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

– İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).
– Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde bu ilacı kullanmayınız. (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

XAMATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

– Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),
– Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),
– Karaciğerinizde bir hastalık varsa,
– Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,
– Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,
– Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,
– Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız),
– Terleme azalmanız varsa,
– Duygu durum bozuklukları/depresyon varsa,
– Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa
– Görme alanı bozukluğu meydana gelirse

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, XAMATE kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Görme alanı bozuklukları, XAMATE kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu XAMATE kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. XAMATE tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

XAMATE’a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

XAMATE kullanırken kilo verebilirsiniz, o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

XAMATE gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XAMATE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

– XAMATE’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
– XAMATE kullanırken, gün içinde bol su içiniz, bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.
– Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden XAMATE kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

– Hamile iseniz, ya da emziriyorsanız, hamile kalabileceğinizi düşünüyor veya kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanımı ve XAMATE kullanımının size uygun olup olmadığı konusunda size yardımcı olacaktır.
– Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, XAMATE’ın hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için XAMATE kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz.
– Hamile iseniz, ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğun kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için XAMATE kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

– XAMATE anne sütüne geçebilir bu nedenle XAMATE kullanırken bebeğinizi emzirmeniz önerilmez.
– Bebeğinizi emziriyor ve XAMATE kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

XAMATE, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesine yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XAMATE’a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Xamate ile belirli bazı ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlarında veya XAMATE dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:

– Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar
– Digoksin (kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan bir ilaç)
– Sarı kantaron (St John’s Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,
– Doğum kontrol hapı (XAMATE bunların etkisini azaltabilir),
– Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
– Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)
– Metformin, pioglitazon, glibenklamid, (gliburid, şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)
– Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)
– Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hissi oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)
– Amitriptilin, Dihidroergotamin, Haloperidol, Sumatriptan, Pizotifen, Venlafaksin, Flunarizin
– XAMATE CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.
– Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.

Bu ilaçların etkileri XAMATE kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar XAMATE’ın etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Özellikle düşüncelerinizde, konsantrasyonda veya kas koordinasyonunda azalma veya bozulmaya neden olacak diğer ilaçları alıyorsanız (örneğin santral sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar; kas gevşetici ve sakinleştirici ilaçlar gibi), doğum kontrol hapı alıyorsanız doktor veya eczacınıza haber verin. XAMATE doğum kontrol hapınızın etkisini azaltabilir.

XAMATE ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve adet kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

XAMATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XAMATE 40.00 mg Sodyum nişasta glikolat içerir. XAMATE her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

İçeriğinde bulunan mannitol eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir İçeriğinde bulunan sunset sarısı (E110) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Propilen glikol içermektedir. Ancak, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

3. xamate nasıl kullanılır?doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

– İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
– Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
– Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu bulanan kadar yavaşça arttıracaktır.

Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz XAMATE’ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

Erişkinlerde doz:

– Sara hastalığı – Tedaviye günde 25 – 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.
– Migren – Tedaviye geceleri alınan 25 mg’lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

Uygulama yolu ve metodu:

XAMATE’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. XAMATE alırken böbrek taşı oluşumunu önlemek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer XAMATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XAMATE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla XAMATE kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte XAMATE alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.

XAMATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XAMATE kullanmayı unutursanız:

– İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.
– İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.
– Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.
– Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XAMATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

XAMATE tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XAMATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

– XAMATE’a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAMATE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir):

– Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Yaygın (10 kişide 1’den azını etkileyebilir):

– Nöbetler
– Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi
– Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)
– Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkileyebilir):

– Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)
– Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda)
– Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi
– Görme alanının bir kısmında kayıp

Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkileyebilir):

– Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir):

– Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı
– Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar
– Uykulu hal, yorgunluk
– Baş dönmesi
– Bulantı, ishal
– Kilo kaybı

Yaygın (10 kişide 1’den azını etkileyebilir):

– Kansızlık
– Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)
– İştah kaybı, iştah azalması
– Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar
– Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük
– Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma
– Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi
– Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma
– Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması
– İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik
– Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)
– Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
– Nefes darlığı
– Öksürük
– Burun kanaması
– Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık
– Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu
– Ağız kuruluğu
– Saç dökülmesi
– Kaşıntı
– Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı
– Kilo artışı

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkileyebilir):

– Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma
– Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış
– Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler
– İştah artışı
– Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)
– Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)
– Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak
– Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar
– Huzursuzluk, aşırı hareketlilik
– Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme
– Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri
– Baygınlık
– Dokunma duyusunda bozulmalar
– Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama
– Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler
– Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması
– İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı
– Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi
– Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle XAMATE alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)
– Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması
– Pankreas iltihabı (pankreatit)
– Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik
– Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu
– Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi
– Deride renk değişikliği
– Kas sertliği, yan ağrıları
– İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı
– Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk
– Grip benzeri belirtiler
– El ve ayak parmaklarında soğukluk
– Sarhoşluk hissi
– Öğrenme zorluğu

Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkileyebilir):

– Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)
– Bilinç kaybı
– Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü
– Göz tembelliği
– Göz içinde ve çevresinde şişmeler
– Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)
– Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği
– Stevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici bir hastalık tablosu)
– Anormal cilt kokusu
– Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi
– Böbrek bozuklukları

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

– Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.
– Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan daha şiddetli olan bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasında soyulmalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkiler’e bakınız).

Çocuklar:

Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.

– Konsantrasyon problemleri
– Kanda artmış asit seviyesi
– Kendine ciddi zarar verme düşünceleri
– Yorgunluk
– Azalmış ya da artmış iştah
– Saldırganlık, anormal davranış
– Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük
– Kendini iyi hissetmeme
– Kandaki potasyum seviyesinde azalma
– Hissizlik gösterme ve/veya hissetme
– Gözde sulanma
– Azalmış ya da düzensiz kalp atışları

Çocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:

Yaygın (10 kişide 1’den azını etkileyebilir)

– Dönme hissi (vertigo)
– Kusma
– Ateş

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkileyebilir)

– Kanda eozmofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı
– Hiperaktivite
– Sıcaklık hissi
– Öğrenme bozukluğu

5. xamate’ın saklanması

XAMATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XAMATE’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra XAMATE’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XAMATE’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL

Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

13 / 13