X-M DİET 1.5 MG/ML ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

X-M DİET 1,5 mg/ml çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

5 ml çözelti 7,5 mg Sennozit A+B’ye eşdeğer Sennozit A+B kalsiyum içerir.

5 ml çözelti, 10 mg sodyum metil paraben, 1 mg sodyum propil paraben ve 670 mg sorbitol içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Çözelti

Kızıl, kahverengi çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

X-M DİET, çeşitli tipteki kabızlıklarda, ameliyat öncesi hazırlamada ve radyolojik incelemelerden önce bağırsakların boşaltılması amacıyla kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklilaksatif olarak;

2–6 yaş arası: 2,5 ml sabahları verilir.

6–12 yaş arası: 5 ml uygulanır.

12 yaş üzeri çocuklarda ve erişkinlerde: Akşamları yatarken 10 ml verilir.

Radyolojik incelemelerde ve ameliyat öncesi ameliyata hazırlamada pürgatif olarak kullanılır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

X-M DİET’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda, Kolonun iltihabi hastalıkları karın ağrısı, spastik kolon, apandisit, bağırsak tıkanması veya daralması, atoni şüphesi, su ve elektrolit denge bozukluğu ile şiddetli dehidratasyon durumunda, mide bulantısı ve kusma durumlarında, Nedeni bilinmeyen abdominal semptomlarda, Eş zamanlı diğer laksatif ilaçlarla kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer her gün laksatif ilaçlara ihtiyaç duyulursa, kabızlık nedeni araştırılmalıdır.

Laksatiflerin uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

X-M DİET, 1 haftadan daha uzun süreyle devamlı kullanılmamalıdır

X-M DİET, 5 ml’lik dozunda 10 mg sodyum metil paraben ve 1 mg sodyum propil paraben ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

X-M DİET, 5 ml’lik dozunda 670 mg sorbitol ihtiva eder. Bu miktar hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hipokalemi (uzun süreli kötüye kullanımı sonucu ortaya çıkan) kardiyak glikozitlerinin etkisini arttırır ayrıca antiaritmik tıbbi ürünler, sinüs ritmine dönüşüme neden olan tıbbi ürünler (örn. kinidin) ve QT uzamasını indükleyen tıbbi ürünlerle etkileşime girer. Hipokalemiyi indükleyen diğer tıbbi ürünlerle (örn., diüretikler, adrenokortikos­teroidler ve meyan kökü) birlikte kullanıldığında elektrolit dengesizliğini arttırabilir. Antiasitler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçlar, X-M DİET kullanılmadan 2 saat önce alınabilir.

Antrakinon laksatifleri, fenol sülfon fitalein’in (PSP) idrarla atılımını artırır. Aynı zamanda idrarda ürobilinojen ve Kober yöntemiyle ölçülen östrojen tayinlerini yanıltabilir.

Bizmut ve kalsiyum içeren ilaç gruplarından birini alan veya almış hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

X-M DİET’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

X-M DİET’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. X-M DİET gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Anne sütü ile metabolitlerin atılmasına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Bazı aktif metabolitler (örn. rein) anne sütü ile az miktarda atılır. Emzirilen bebeklerde laksatif etki bildirilmemiştir.

X-M DİET ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.

Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürünün güvenliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

X-M DİET’in araç veya makine kullanım yeteneği üzerine etkisine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker, astım, hipogamaglobu­linemi.

Bilinmiyor: Hipokalemi, kilo kaybı.

Seyrek: Baş dönmesi.

Seyrek: Hipotansiyon.

Seyrek: Flatulans.

Bilinmiyor: Gastrointestinal mukozada pigmentasyon, karın ağrısı, abdominal spazm, diyare.

Bilinmiyor: Pirürit, lokal veya yaygın ekzantem.

Bilinmiyor: Çomak parmak, tetani ve hipertrofik osteoartropati.

Seyrek: İdrarda sarımsı kahverengi renk değişikliği görülebilir.

Bilinmiyor: Kromatüri.

Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizması bozuklukları, potasyum kaybı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda kullanımı sıvı ve elektrolit kaybına yol açan sulu diyareye sebep olur.

Kusturarak, aspirasyonla mide boşaltılarak veya lavaj ile tedavi edilebilir.

Ayrıca tedavi özellikle kaybedilen sıvı ve elektrolitleri tamamlama gibi destekleyici önlemleri içermelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kontakt (uyarıcı) laksatifler

ATC kodu: A06AB06

Sennozit A+B; Senna khartoum denen bilimsel ismi Cassia angustifolia olan ve halk arasında Sinameki adı ile bilinen bir bitkiden elde edilir. Uyarıcı laksatif olan Sennozit, antrakinon türevidir. Kabızlığı tedavi etmek için, bağırsakları boşaltarak yapılan incelemelerde ve cerrahi müdahaleler öncesi bağırsakları boşaltmak amacıyla kullanılır. Ağız yoluyla alındığında; ince bağırsaklardan emilimi azdır. Ön ilaç olan sennozit A+B kolona ulaştığında, kolonik bakteriyel enzimlerce hidroliz edilerek aktif metabolitine dönüşür. Serbest hale gelen antrakinon bileşiği epitel hücrelerinde Na+ K+ ATP az’ı inhibe ederek laksatif etkiye neden olur.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Ağızdan alınan antrakinon bileşiklerinin küçük bir kısmı, alımı takiben vücut tarafından emilir. Sistemik absorpsiyonu %5’den düşüktür.

Dağılım:

Lokal etki gösterdiklerinden dağılım konusunda veri bulunmamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Sennozitler büyük oranda bağırsak lümeninde metabolize edilerek polimerlerine dönüştürülür. Çok düşük bir oranda absorbe edilerek sistemik dolaşıma rhein ya da sennidin formunda geçer ya da karaciğerde sülfat ve glukuronid konjugatına dönüştürülür.

Eliminasyon:

Tamamına yakın oranda metabolitleri şeklinde feçesle atılır. Az bir kısmı değişmeden feçesle (<%5) ya da üriner eliminasyonla (<%5) atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Senna yaprakları veya preparatları için yeni, sistematik klinik öncesi testler bulunmamaktadır. Veriler, senna kabuklarıyla yapılan araştırmalardan elde edilmiştir. Senna yaprağı ve meyveyi oluşturan bileşen spektrumu kıyaslanabilir olduğu için bu veriler senna yaprakları için göz önüne alınabilir. Çoğu veri senna kabuk ekstresinin, %0,9 ila 2,3’ünü rein, %0,05 ila 0,15’ini aloe-emodin, %0,001 ila %0,006’sını ise emodin ya da izole edilen aktif bileşenlerin (rein veya Sennozit A/B gibi) oluşturduğunu, %1,4 ila 3,5’lik antranoid içerdiğini gösterir. Sıçanlar ve farelerde, sennozitlerin yanısıra senna kabuklarının ve ekstrelerinin oral uygulamadan sonra akut toksisitesi düşüktür.

Farelerde parenteral uygulamayla yapılan araştırmaların sonucunda, muhtemelen aglikan içeriğinden dolayı, ekstraktların, saflaştırılmış glikozitlerden daha yüksek toksisiteye sahip olduğu görülmüştür.

90 günlük bir sıçan çalışmasında, senna kabukları 100 mg/kg ila 1,500 mg/kg arasındaki doz seviyelerinde uygulandı. Test edilen ilaç %1,83 A-D sennozitleri, %1,6 rein, %0,11 aloe-emodin ve %0,014 emodin içermektedir. Tüm gruplarda küçük derecedeki kalın bağırsağın epitelyal hiperplazi gözlenmiş ve 8 haftalık iyileşme süresi içinde normale dönmüştür. Mide epitelinin hiperplastik lezyonları da normale dönmüştür. Böbreklerin doz bağımlı tubular bazofili ve epitel hipertrofisi, fonksiyonel bir etki olmadan günde 300 mg/kg'dan fazla veya daha yüksek dozlarda görülmüş ve bu değişiklikler de normale dönmüştür. Kahverengi tubular pigmentin depolanması böbrek yüzeyinde koyu renkli bir renklenmeye neden olmuş ve iyileşme süresinden sonra daha az kalmıştır. Kolon sinir pleksusunda herhangi bir değişiklik görülmemiştir. Bu çalışmada, gözlenebilir olmayan etki düzeyi (NOEL: No Observable Effect Level) elde edilememiştir.

Her iki cinsiyetteki sıçanlara yönelik 104 haftalık bir çalışmada, 300 mg/kg'a kadar oral dozlarda aynı senna kabuk preparatıyla kanserojen etkiler görülmemiştir.

Buna ek olarak, oral olarak 2 yıl verilen senna ekstraktının, erkek veya dişi sıçanlarda kanserojen olmadığı görülmüştür. İncelenen ekstre yaklaşık %40,8 antranoid içermekte olup, %35'i sennozit olup, bunun %25,2’si potansiyel rein, %2,3’ü potansiyel aloe-emodin ve %0,007’si potansiyel emodin ve 142 ppm’i serbest aloe-emodin ve 9 ppm’i serbest emodinden oluşmaktadır.

Emodine maruz kalan erkek ve dişi sıçanlar ve fareler ile ilgili yapılan 2 yıl süreli bir diğer çalışma, erkek sıçanlarda ve dişi farelerde kanserojen etki göstermemiş, dişi sıçanlar ve erkek fareler için ise belirsiz kanıtlar olduğunu göstermiştir.

Sennozitler 4 hafta boyunca köpekler için 500 mg/kg’a kadar, sıçanlarda 6 ay süreyle 100 mg/kg’ya kadar olan dozlarda test edildiğinde spesifik bir toksisite göstermemiştir.

Sennositlerle oral tedaviden sonra sıçanlarda veya tavşanlarda embriyoletal, teratojenik veya fetotoksik eylemler olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Ayrıca, sıçanlarda yavruların doğum sonrası gelişimlerinde, erkeklerde ve dişilerde üreme üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır. Bitkisel preparatlar için veri mevcut değildir.

Bir ekstre ve aloe-emodin, in vitro testlerde mutajeniktir, Sennozit A, B ve rein negatif sonuçlar vermiştir. Tanımlanmış bir senna çiçeği ekstraktının kapsamlı in vivo incelemeleri negatiftir.

Bazı klinik çalışmalarda, kalın bağırsak kanserinde laksatif kullanımı bir risk faktörü olarak araştırılmıştır. Bazı çalışmalar antrakinon içeren müshil kullanımının kalın bağırsak kanseri için bir risk olduğunu ortaya koyarken, bazı çalışmalar ise bunu doğrulamamıştır. Bununla birlikte, kabızlık ve altındaki beslenme alışkanlıklarının kalın bağırsak kanseri için risk teşkil ettiği ortaya çıkmıştır. Kanserojenik riski kesin olarak değerlendirmek için daha ileri araştırmalara ihtiyaç vardır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bikarbonat

Sodyum metil paraben

Sodyum propil paraben

Potasyum sorbat

Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat

Sorbitol

Seyreltik hidroklorik asit

Sitrik asit monohidrat

Esans tutti frutti

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

12 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanması ürün etkinliği için önemli olduğundan 25°C’nin altındaki oda sıcaklığının aşılmamasına özellikle dikkat edilmelidir.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

75 ml, 150 ml ve 250 ml’lik bal renkli cam şişelerde, işaretli plastik kadeh ile birlikte piyasaya sunulur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.

YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224

Başakşehir/İstanbul

Tel : (0212) 429 03 33/34

Faks: (0212) 429 03 32

8. RUHSAT NUMARASI