WİLENTİN 250 MG SERT KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu Kullanma Talimatında:

1. WİLENTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. WİLENTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WİLENTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WİLENTİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

WİLENTİN, 250 mg trientin hidroklorür içeren kapağı opak turuncu renkte ve üzeri siyah mürekkeple “NAV” baskılı, gövdesi opak beyaz renkte ve üzeri siyah mürekkeple “101” baskılı, “1” no. boyutunda silindirik sert jelatin kapsüldür. Kapsül, beyaz-kırık beyaz arası renkte bir toz ile doludur. Kapsüller karton kutu içerisinde yer alan 100 kapsül içeren şişelerde sunulur.

D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için kullanılır.

WİLENTİN ile klinik deneyim sınırlıdır ve alternatif doz rejimlerinin özellikleri tam olarak bilinmemektedir; bireysel olarak hastaların dozunu belirlemeyi sağlayacak tüm sonlanım noktaları da yeterince tanımlanmamıştır. Bu nedenle WİLENTİN ve penisilamin birbirinin yerini alacak ilaçlar olarak düşünülmemelidir. WİLENTİN, tolerabilite ya da yaşamsal tehlike yaratan yan etkilerden ötürü penisilamin tedavisini sürdürmenin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. wi̇lenti̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WİLENTİN’i aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var­sa;

WİLENTİN’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Özellikle kadınlarda olmak üzere demir eksikliği aneminiz varsa,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız;
• 65 yaş üstü bir hasta iseniz bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelisiniz.

Bir trientin formülasyonu kullanıyorsanız ve doktorunuz başka bir trientin formülasyonu kullanmaya başlamanızı öneriyorsa, trientin bazında ifade edilen dozlar eşdeğer olamayacağı için dikkatli olunmalıdır.

Daha önce D-penisilamin kullanıyorsanız, trientin ile tedavi sırasında lupus benzeri reaksiyonlar bildirilmiş olduğundan doktorunuz bu durumu göz önünde bulundurmalıdır.

Not: Sistinüri (genetik bir hastalık) ya da romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve biliyer siroz (otoimmün bir karaciğer hastalığı) tedavisinde kullanılmasının hastaya herhangi bir fayda sağlamadığı görülmüştür.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WİLENTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

WİLENTİN’i ye­meklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve herhangi bir WİLENTİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmasına dikkat ediniz.

Eğer demir takviyesi alıyorsanız, demir ve WİLENTİN birbirlerinin emilimini engellediklerinden dolayı WİLENTİN ve demir alımı arasında iki saat ara vermeniz tavsiye edilmektedir.

Bununla birlikte hiçbir gıda etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve bu nedenle, sistemik trientine maruz kalma üzerindeki gıda etkisinin kapsamı bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Tedavinin yarar ve riskleri her hastada dikkatle değerlendirilmeden WİLENTİN hamilelikte kullanılmamalıdır. Dikkate alınması gereken faktörler arasında hastalığın kendisine bağlı riskler, mevcut alternatif tedavilerin riskleri ve trientinin olası teratojenik etkileri bulunmaktadır.

Bakır, büyüme ve mental gelişim için gerekli olduğundan, fetusta bakır eksikliği oluşmamasını sağlamak için doz ayarlaması yapılmalı; olası fetal bozuklukları saptamak ve hamilelik boyunca annedeki serum bakır düzeylerini değerlendirmek için hastalar hamilelik boyunca izlenmelidir.

Trientin dozu serum bakır düzeylerini normal aralıkta koruyacak şekilde ayarlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiği için, emziren annelerde WİLENTİN ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.

Trientin ile tedavi edilen annelerin doğurduğu bebekler gerektiğinde serum bakır ve serüloplazmin düzeyleri açısından izlenmelidir.

Üreme yeteneği

WİLENTİN’in üreme yeteneğine etkisi konusunda veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı

WİLENTİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkiye yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

WİLENTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:

WİLENTİN’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

WİLENTİN emilimini bloke edebildiğinden dolayı genellikle mineral takviyeleri ile birlikte alınmamalıdır.

Özellikle çocuklarda ve doğurgan çağdaki veya hamile kadınlarda demir eksikliği gelişebilir; Wilson hastalığı için önerilen düşük bakırlı diyet de demir eksikliğine neden olabilir. Gerektiğinde kısa kürler halinde demir verilebilir; ancak demir ve WİLENTİN birbirlerinin emilimini engellediklerinden WİLENTİN ve demir alımı arasında iki saat ara bırakılmalıdır.

Trientin ve çinko kombinasyonunun birlikte kullanılması önerilmez. Eşzamanlı kullanımla ilgili sınırlı veri vardır ve belirli bir doz önerisi yapılamaz.

Trientin kullanırken, doktorunuz sizi düzenli tıbbi gözetim altında tutmalı ve dozu en uygun şekilde kullanmak için semptomların ve bakır seviyelerinin uygun olduğunun kontrolünü düzenli olarak yapmalıdır.

Kalsiyum veya magnezyum antasitlerin trientinin etkinliğini değiştirdiğine dair kanıt olmamasına rağmen, ayrı ayrı alınması doğru bir uygulamadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. wi̇lenti̇n nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştiril­memiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre WİLENTİN için önerilen başlangıç dozu;

Çocuklarda: 500–750 mg/gün

Yetişkinlerde: 750–1250 mg/gün

Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır.

Maksimum doz;

12 yaş altı çocuklarda: 1500 mg/gün

Yetişkinlerde: 2000 mg/gün

Günlük WİLENTİN dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır.

En uygun uzun dönemli idame dozu 6–12 aylık aralıklarla değerlendiril­melidir.

Uygulama yolu ve metodu:

WİLENTİN’i ye­meklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve herhangi bir WİLENTİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmasına dikkat ediniz. Kapsülleri çiğnemeden ya da açmadan su ile bütün olarak yutmalısınız. Cildinizde temas dermatiti ihtimalinden ötürü, kapsül içeriğine maruz kalan bölgeleri hemen su ile yıkayın. Tedavinin ilk ayı içerisinde her gece vücut sıcaklığınızı ölçün ve ateş veya cildinizde döküntü (erupsiyon) gibi görülebilecek her türlü belirtiyi doktorunuza bildirin.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

WİLENTİN’in çocuklarda etkililik ve güvenliliğini değerlendiren kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Altı yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak kullanılmış ve herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

WİLENTİN ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara > 65 yaşında yeterli sayıda hasta katılmadığından, bu yaş grubundaki yanıtın genç hastalara göre daha farklı olup olmadığı bilinmemektedir. Diğer bildirilen klinik deneyim yaşlı ve daha genç hastalarda yanıt farklılıklarını belirlemek için yeterli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

WİLENTİN kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları ve bakır seviyeleri düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu nedenle doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir.

Genel olarak doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonlardaki azalma, eş zamanlı hastalıklar ve diğer ilaçlar dikkate alınarak doz aralığının en alt sınırından başlanmalıdır.

Eğer WİLENTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WİLENTİN kullandıysanız:

Herhangi bir zamanda çok fazla kullanılması veya yanlışlıkla yutulması durumunda kaygılanmaya gerek yoktur. 30 gram trientin hidroklorür almış olan erişkin bir kadında görünürde olumsuz bir etki ile karşılaşılmamıştır. Doz aşımı konusunda başka bir veri mevcut değildir.

Uzun süreli yüksek dozda tedavi, bakır eksikliğine ve geri dönüşümlü demir metabolizma bozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlığa neden olabilir. Aşırı tedavi ve fazla bakırın uzaklaştırılması, idrardan bakır atılımı ve seruloplazmin bağlı olmayan bakır değerleri kullanılarak izlenebilir. Dozu optimize etmek veya gerekirse tedaviyi düzenlemek için yakın takip gereklidir.

WİLENTİN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

WİLENTİN’i ku­llanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WİLENTİN ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanılmalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi WİLENTİN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, WİLENTİN'i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Deri döküntüsü
• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin WİLENTİN' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık)

Bilinmiyor:

• Demir eksikliği anemisi
• Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), nörolojik bozulma
• Duodenit (onikiparmak bağırsağında iltihap), kolit (Kalın bağırsak iltihabı) (ciddi kolit dahil), gastrit (mide mukozası iltihabı), aşırı duyarlılık: sabit ilaç erüpsiyonu /döküntüsü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Kas spazmı (Kas kasılması), sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), pansitopeni (Kandaki tüm hücrelerde azalma), geri dönüşümlü sideroblastik anemi (demir metabolizma bozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlık)

5. wi̇lenti̇n’in saklanması

WİLENTİN’i ço­cukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WİLENTİN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WİLENTİN’i ku­llanmayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanmadığınız zaman şişeyi sıkıca kapatılmış olarak saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

TRPHARM İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. Kanyon Ofis Bloğu. No:185 K:14

34394 Levent-Şişli/İSTANBUL

Tel: 0 212 386 31 52

Faks: 0 212 355 13 80

Üretim yeri:

Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Plot No.1134, 1135, 1136, 1137, 1138-A&B, 1143-B, 1144-A&B,

Padra Jambusar Highway,

Tal. Padra, Village Dabhasa- 391 440 – Vadodara Gujarat State, Hindistan

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

7