KULLANMA TALİMATI - VOLİMRA 5 MG FİLM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
VOLİMRA 5 mg film kaplı tablet
- Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 5 mg ambrisentan içerir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. VOLİMRA nedir ve ne için kullanılır?
2. VOLİMRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VOLİMRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VOLİMRA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
VOLIMRA her tablette etkin madde olarak 5 mg ambrisentan adı verilen etkin maddeyi içerir.
VOLIMRA, soluk pembe renkli, kare şeklinde, bikonveks film kaplı tablet olarak geliştirilmiştir.
VOLIMRA pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.
PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.
VOLIMRA pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.
2. voli̇mra’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Etkin maddeye, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız.
- Emziriyorsanız.
- Siroz (karaciğerin vazifelerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz varsa.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz; doktorunuz
durumunuzun ciddiyetine göre VOLIMRA kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
- Akciğerlerinizde nedeni bilinmeyen skar (yara dokusu) varsa (idiyopatik pulmoner
fibroz).
VOLİMRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Doktorunuz, VOLIMRA tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
- Doktorunuz, VOLIMRA tedavisi sırasında sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
VOLIMRA tedavisi süresince bu kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
- Doktorunuz ayrıca karaciğerinizin düzgün çalışmadığına dair belirtileriniz varsa kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
Doktorunuz tavsiye ettiği süresince bu kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa belirtileri şunlar olabilir:
- Iştah kaybı
- Bulantı
- Mide bulantısı (kusma)
- Yüksek ateş
- Karın ağrısı
- Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık)
- Koyu renkli idrar
- Ciltte kaşıntı
- VOLIMRA kullanımıyla birlikte vücutta su tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Doktorunuz hem VOLİMRA tedavisine başlamadan önce, hem de tedavi boyunca ayda bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir.
Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
- Erkekseniz, VOLIMRA tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir.
- Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, VOLIMRA tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumda doktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.
- Anemi (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre VOLIMRA tedavisine başlamanıza doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VOLİMRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOLIMRA tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOLIMRA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOLIMRA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VOLIMRA, düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere sebep olabilir. Ayrıca, durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.
VOLİMRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOLIMRA, laktoz içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
VOLIMRA soya yağı içerdiğinden eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
VOLIMRA allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullandığınız başka ilaçlar (örn. iloprost, epoprostenol, sildenafil) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacı kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIMRA dozunuzu değiştirebilir.
Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz ilk VOLIMRA kullanmaya başladığınızda sizi izleyecektir.
Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekecektir.
VOLIMRA ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3. voli̇mra nasıl kullanılır?volimra’yı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Önerilen VOLIMRA dozu günde bir kez 5 mg’dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg’a çıkarabilir.
Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLIMRA’nın dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
VOLIMRA tabletler ağızdan alınır.
Ilacınızı her gün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda VOLIMRA kullanımı
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Eğer VOLİMRA’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLİMRA kullandıysanız:
VOLİMRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda alındığında tansiyonun düşmesine yol açabilir.
VOLİMRA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOLIMRA’yı almayı unutursanız, bir sonraki dozu almanız gereken zamanında almaya devam ediniz.
VOLİMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VOLIMRA tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VOLIMRA da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VOLİMRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
- Döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açan yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLIMRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın (10 kişiden en az birini etkiler):
- Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)
- Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma); yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı ve genel olarak iyi hissetmeme ile ortaya çıkar.
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
- Nefes darlığında kötüleşme
- Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı
- Bulantı
- İshal
- Yorgunluk
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:
- Sıcak basması (deride kızarma)
- Kusma
- Deride döküntü
- Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
Yaygın (10 kişiden en fazla birini etkiler):
- Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açan yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik)
- Görme bozukluğu (bulanık görme, görmede azalma dahil)
- Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
- Baygınlık
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
- Sıcak basması (deride kızarma)
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Kalp yetmezliği (şişlik/sıvı birikimi ile ilişkili)
- Kusma
- Kan basıncında düşme
- Burun kanaması
- Burun akıntısı
- Halsizlik
- Deride döküntü
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik haricinde yukarıdakilere ilave olarak:
- Kulakta çınlama
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birini etkiler):
- Karaciğer hasarı
- Vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer hasarı (otoimmün hepatit)
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:
- Ani duyma kaybı
5. VOLİMRA’nın saklanması
VOLİMRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLİMRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 14/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7