VOLIBRIS 10 MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Ambrisentan. Her tablette 10 mg ambrisentan bulunur.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLIBRIS nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLIBRIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLIBRIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLIBRIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

VOLIBRIS, her tablette etkin madde olarak 10 mg “ambrisentan” adı verilen etkin maddeyi içerir.

VOLIBRIS; bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “KE3” işareti bulunan, koyu pembe renkli, oval şekilli, konveks film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.

VOLIBRIS, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.

PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.

VOLIBRIS, pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.

2. volibris’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Ambrisentana, soyaya, fıstığa veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.),
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadığınız için hamile kalabilecekseniz. Lütfen “Hamilelik” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.
• Emziriyorsanız. Lütfen “Emzirme” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.
• Siroz (karaciğerin görevlerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz var­sa,
• Karaciğer hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuzla görüşünüz çünkü doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
• Akciğerlerinizde nedeni bilinmeyen skar (yara dokusu) varsa (idiyopatik pulmoner fibroz).

VOLIBRIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karaciğer sorunları
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık))
• Sıvı kaynaklı olarak ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Akciğerlerdeki toplardamarların tıkandığı akciğer hastalığı (pulmoner venooklüzif hastalık)

Doktorunuz, VOLIBRIS’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

• Doktorunuz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve VOLIBRIS tedavisi sırasında düzenli aralıklarla, karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. VOLIBRIS tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
• Doktorunuz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve VOLIBRIS tedavisi sırasında düzenli aralıklarla, sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. VOLIBRIS tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
• Karaciğerinizin düzgün çalışmıyor olabileceğine ilişkin bulgular şunları içerir:

• – İştah kaybı

• – Hasta hissetme (bulantı)

• – Hasta olma (kusma)

• – Yüksek ateş

• – Karın ağrısı

• – Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık)

• – Koyu renkli idrar

• – Ciltte kaşıntı

Eğer bu bulgulardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• VOLIBRIS kullanımıyla birlikte vücutta sıvı tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Doktorunuz hem VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce hem de tedavi boyunca ayda bir olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
• Erkek hastaysanız, VOLIBRIS tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
• Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, VOLIBRIS tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumda doktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.
• Aneminiz (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre VOLIBRIS tedavisine başlamanıza doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLIBRIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLIBRIS tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIBRIS; tedavi öncesinde, tedavi sırasında veya tedaviden kısa süre sonra planlanan doğmamış bebeklere zarar verebilir.

Eğer hamile kalabilme olasılığınız varsa, VOLIBRIS kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız VOLIBRIS’i ku­llanmayınız.

Eğer VOLIBRIS’i ku­llanırken hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünürseniz derhal doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamile kalma olasılığınız varsa, VOLIBRIS kullanmaya başlamadan önce ve VOLIBRIS’i ku­llandığınız sürece düzenli olarak doktorunuz hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIBRIS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

VOLIBRIS kullanırken emzirmeyiniz.

VOLIBRIS; düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir. Durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

Eğer iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

VOLIBRIS, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VOLIBRIS, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

VOLIBRIS, allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktoronuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacını kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIBRIS dozunuzu değiştirebilir.

Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz VOLIBRIS kullanmaya ilk başladığınızda sizi izleyecektir.

Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.

VOLIBRIS ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. volibris nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VOLIBRIS’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Önerilen VOLIBRIS dozu günde bir kez 5 mg’dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg’a çıkarabilir.

Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLIBRIS’in dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.

Bir tabletin çıkarılması:

Tabletler, çocuklar tarafından çıkarılmasını önlemek için özel bir ambalajda sunulmaktadır.

• 1. Bir tableti ayırınız: Bir “yuva”yı şeritten ayırmak için kesim çizgisi boyunca koparınız.

• 2. Dış katmanı geriye doğru soyunuz: Renkli köşeden başlayarak kaldırınız ve yuva üzerinden soyunuz.

• 3. Tableti dışarı doğru itiniz: Tabletin bir ucunu folyo tabakası boyunca hafifçe itiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLIBRIS kullandıysanız:

VOLIBRIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı miktarda VOLIBRIS alırsanız sizde baş ağrısı, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı (hasta hissetme) veya sersemlik hissine yol açabilecek kan basıncı düşmesi gibi yan etkilerin görülme olasılığı artabilir.

Reçete edilenden daha fazla VOLIBRIS kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIBRIS’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLIBRIS’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız ve tedavinize eskisi gibi devam ediniz.

VOLIBRIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

VOLIBRIS, PAH hastalığınızı kontrol edebilmek için kullanmaya devam etmeniz gereken bir ilaçtır.

Doktorunuzla anlaşmadan VOLIBRIS kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa VOLIBRIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonlar yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir. Döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLIBRIS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sizin ve doktorunuzun dikkat etmesini gerektiren durumlar:

Bu durum çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.

Kalp yetmezliği:

Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.

Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)):

Bu durum bir kan hastalığıdır ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir. Anemi çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.

Hipotansiyon (düşük kan basıncı):

Bu durum sersemlik hissine neden olabilir; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.

Bu etkiler sizde görülürse veya VOLIBRIS aldıktan sonra aniden olursa derhal doktorunuzla görüşünüz.

Anemi olup olmadığını ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırmanız önemlidir. Ek olarak bu kullanma talimatının 2. bölümündeki bilgileri okuduğunuzdan emin olunuz.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

• Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)). Bu durum bir kan bozukluğudur ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
• VOLIBRIS tedavisi başlatıldıktan kısa süre sonra kötüleşen nefes darlığı
• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal
• Yorgun hissetme

Bir diğer PAH ilacı olan tadalafil ile birlikte kullanıldığında

• Sıcak basması (deride kızarma)
• Hasta olma (kusma)
• Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.)
• Görme bozukluğu (bulanık görme, görmede azalma dahil)
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon). Bu durum sersemlik hissine neden olabilir.
• Bayılma
• Kabızlık
• Karın ağrısı
• Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
• Sıcak basması (deride kızarma)
• Karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik
• Kalp yetmezliği. Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur.
• Hasta olma (kusma)
• Burun kanaması
• Burun akıntısı
• Halsizlik
• Deride döküntü

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında, karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik haricinde, yukarıdakilere ilave olarak:

• Yalnızca kombinasyon (birlikte kullanım) tedavisi durumunda kulakta çınlama (tinnitus)

Yaygın olmayan:

• Karaciğer hasarı
• Vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer enflamasyonu (iltihabı) (otoimmün hepatit)

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında, yukarıdakilere ilave olarak:

• Ani duyma kaybı

5. volibris’in saklanması

VOLIBRIS’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VOLIBRIS’i 25 °C’­nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLIBRIS’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok

34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Patheon Inc., Mississauga, Ontario, Kanada

Bu kullanma talimatı../../ tarihinde onaylanmıştır.

9