VITA?B 250/250/1 MG ENTERIK KAPLI TABLET KT - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

VİTA-B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Enterik kaplı tablet.

Beyaz, yuvarlak, bombeli enterik kaplı tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

B1, B6, B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda, Nevrit, polinevrit, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda, Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda, Kardiyomiyopati, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliprofilaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir.

Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

VİTA-B ağızdan, bir bardak (150 ml) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendiril­memiştir. Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda VİTA-B kullanımı kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alınan B6 vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir.

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B12 vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B12 vitamini gereksimi artar.

Antibiyotikler, serum ve eritrosit B12 vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini konsantrasyonunu düşürebilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi a’dır.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışamalar VİTA-B’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

VİTA-B gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

VİTA-B laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

VİTA-B kullanımına bağlı olarak herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Tüm ilaçlar gibi VİTA-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir:

İstenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Seyrek: Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon. Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

B6 vitamininin yüksek dozda (günde 2–6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vitamin B6 ve/veya Vitamin B12 ile kombine Vitamin B1

ATC Kodu: A11DB

Etki mekanizması

Etkin madde olarak B1, B6 ve B12 vitamini içeren VİTA-B oral yoldan kullanılan bir B vitamini kompleksidir. VİTA-B’nin içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

B1 vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman B1 vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman B1 vitamini nöral uyarı iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. B1 vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopati ya da bir beyin rahatsızlığı olan Vernicke sendromuna neden olur.

B6 vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de, ancak vücudun gereksinim duyduğu B6 vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitter­lerin sentezinde önemli rol oynar. B6 vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçların neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman B6 vitamini, radyasyon tedavilerinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.

B12 vitamini, tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır. İşlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasında yer alır. B12 vitamininin eritrositlerin maturasyonunda da önemli bir işlevi vardır. B12 vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejeteryanlarda B12 vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.

B1, B6 ve B12 vitaminlerinin farmakolojik dozlardaki bileşiminden oluşan VİTA-B antaljik, antinevritik, detoksifiye edici ve antianemik özellikler gösterir. Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonları bakımından birbirini tamamlarlar. Sonuç olarak VİTA-B, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim: b vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım : B12 vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Biyotranformasyon : B6 vitamini karaciğerde 4-piridoksik asite parçalanır. B12 vitamini hepatik biyotransforma­syona uğrar.

Eliminasyon: B1 vitamininin kullanılmayan kısmı vücutta birikmez, fazlası idrar yoluyla atılır.

B6 vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır. B12 vitamini safra yoluyla atılır.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum : Veri mevcut değil.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Avicel pH 102

Krospovidon

Aerosil 200

Talk

Magnezyum stearat

Hipromelloz ftalat (HP55s)

Trietil sitrat

Titanyum dioksit (E171)

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 50 enterik kaplı tablet PVC/Alüminyum blisterde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Caddesi

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2

Güngören/İSTANBUL

Tel. : 0 212 481 20 95

Faks : 0 212 481 20 95

e-mail:

8. ruhsat numarasi

235/6

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 22.09.2011

Son yenileme tarihi: