KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VISCOTEARS 2 MG/G GÖZ JELİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
VISCOTEARS 2 mg/g göz jeli
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 gramjelde:
Karbomer (poliakrilik asit) 2,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz jeli
Steril, yan saydam, renksiz sıvı j el
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Göz kuruluğu sendromunda (keratokonjunctivitis sicca) ve gözyaşı eksikliğinde veya patolojik gözyaşı filmi için gözyaşı yerine kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği sürece;
Yetişkinlerde:
Hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 3–4 kez veya gerekli olduğunda, bir damla uygulanır.
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Tüp, damlanın düşmesini kolaylaştırmak üzere dik tutulmalıdır. Damla konjunktival keseye damlatılmalıdır.
VISCOTEARS, orijinal kapak açılana kadar steril kalan bir jel içermektedir. Tüpün ucu, jelin kontaminasyonunu engellemek için, herhangi bir yüzeyle veya gözle temas etmemelidir.
VISCOTEARS’ın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
VISCOTEARS’ın çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
VISCOTEARS’ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Hastalarda eğer gözde ağn, görme değişiklikleri, gözde iritasyon, geçmeyen kızarıklık meydana gelirse ve durundan kötüleşirse, kullanmayı bırakmalı ve doktorlanna danışmahdırlar.
Şişenin uç kısmı, göz dahil olmak üzere hiçbir yüzeyle temas ettirilmemelidir; böyle bir temas gözde yaralanmaya ve j elin kontamine olmasına neden olabilir.
VISCOTEARS’ın damlatılması sırasında kontakt lens takılı olmamalıdır. Lensler uygulamadan önce çıkanlmah ve en az 30 dakika geçene kadar tekrar takılmamalıdır. VISCOTEARS’ta bulunan koruyucu madde setrimid yumuşak kontakt lenslerin renginin bozulmasına neden olabilir.
VISCOTEARS sodyum ve sorbitol içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
3 gün içerisinde herhangi bir düzelme gözlenmezse doktora danışılmalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlave bir lokal oküler tedavi durumunda (örn., glokom tedavisi), iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir uygulama aralığı olmalıdır. VISCOTEARS diğer topikal oküler ilaçlann nüfuzunu geciktirebileceğinden, daima en son damlatılmahdır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
VISCOTEARS için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik İNZ-NeyvJ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VISCOTEARS’ın gebelik ya da emzirme sırasındaki güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle VISCOTEARS’ın gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
VISCOTEARS bileşenlerinin fertilite üzerindeki etkisi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8 i̇stenmeyen etkilerklinik çalışmalarda viscotears ile tespit edilen advers ilaç reaksiyonları meddra sistemine göre listelenmiştir. her bir sistem/ organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları, en sık olan ilk önce yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır. her bir sıklık gruplandırması içinde, advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi şu dönüşümü temel almaktadır (cioms iii): çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10,000 ile < 1/1.000 arası), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Bulanık görme (geçici), yapışkan göz kapaklan
Yaygın: Göz iritasyonu (geçici), oküler rahatsızlık, göz kapağında çapaklanma
Yaygın olmayan: Periorbital ödem, konjunktival ödem, göz ağnsı, gözde kaşıntı, oküler
hiperami, göz yaşında artış
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit
VISCOTEARS ile pazarlama sonrası deneyimde, spontan vaka bildirimleri aracılığıyla aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlan tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz bir popülasyon tarafindan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklannı güvenilir bir şekilde hesaplamak mümkün değildir ve bu nedenle bilinmeyen olarak sınıflandırılırlar. Advers ilaç reaksiyonlan MedDRA’daki sistem/ organ sınıflanna göre listelenir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde ADR Ter azalan ciddiyetlerine göre sunulur.
Bilinmiyor: Aşın duyarlılık
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya şişe içeriğinin kazara içilmesi durumunda bir toksik etki beklenmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları
ATC kodu: S01XA20
VISCOTEARS’da farmakolojik olarak aktif bir bileşen bulunmamaktadır. VISCOTEARS, karbomer 980 içermektedir. Lokal damlatılmasından sonra jel, konjonktiva ve kornea üzerinde hızla yayılır ve temas süresi uzun kayganlaştırıcı bir film oluşturur.
VISCOTEARS ve polivinil alkol bazlı klasik bir yapay gözyaşının gözde kalma zamanlan 30 sağlıklı gönüllüde floresein boyama ile incelenmiştir. VISCOTEARS’m gözde kalma zamanı yaklaşık 16 dakika iken aynı değer klasik yapay gözyaşı damlası için 2 dakika olmuştur. Gözyaşı filmi stabilitesinde elde edilen iyileşme 6 saate kadar sürdürülmüştür.
Sağlıklı gönüllüler, göz kuruluğu olan hastalar ve yoğun bakımdaki veya ameliyattaki hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler VISCOTEARS’m gözyaşı filmi stabilitesini artırdığını ve gözyaşı dağılma zamanını (BUT) uzattığını göstermiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Hayvanda veya insanda kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır. Fakat karbomerin yüksek moleküler ağırlığı (4 milyon Dalton) nedeniyle göz dokularında emilimin veya birikmesinin gerçekleşmeyeceği varsayılabilir.
Kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
VISCOTEARS’m bütün bileşenleri iyi bilinmektedir. Bu bileşenlerin yaygın bir şekilde kullanımı insanlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi bakımından özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Setrimid
Sorbitol
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
VISCOTEARS’ta bulunan koruyucu madde setrimid yumuşak kontakt lenslerin renginin bozulmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)
6.3 raf ömrü
36 ay
İlk kez açılmasının ardından: 6 hafta
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı plastik kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte 10 g jel.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Kırgülü Sok. Metrocity İş Merkezi No:4 Kat:3 34394
Esentepe-Şişli İstanbul
8. ruhsat numarasi
2017/338
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 24.05.2017
Ruhsat yenileme tarihi: –