KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VİSCOL TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
VİSCOL Tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bromeksin HCL 8,00 mg
Laktoz 78 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. farmasöti̇k form
Beyaz renkte, bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
VİSCOL Tablet, geçmeyen öksürüklerde balgam sökmekte zorlanılıyorsa, mukolitik ekspektoran olarak kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Ortalama doz günde 3–4 defa 1 VİSCOL Tablet (toplam günlük 24–32 mg Bromeksin HCl).
Gerektiği zaman vakanın özelliğine göre 3 defa 2 tablet (toplam günde 48 mg) verilebilir.
Çocuklar
6–12 yaş arası çocuklarda günde 3 defa yarım tablet (toplam günde 12 mg) 2–6 yaş arası çocuklarda günde 2 defa çeyrek tablet (toplam günde 4 mg).
Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.
VİSCOL Tablet’in 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
VİSCOL Tablet, bromeksin hidroklorür veya içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır. Gastrointestinal ülseri olan kişilerde doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VİSCOL Tablet balgam sökülmesine yardımcı olur ve bronşiyal sekresyonu arttırır. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır. Tekrar kullanımlar için doktora danışılmalıdır. Aktif peptik ülseri veya peptik ülser öyküsü olan hastaların dikkatli kullanmaları gerekmektedir. Önerilen doz aşılmamalıdır. Şikayetler devam eder veya tekrarlarsa doktora başvurulmalıdır.
BROMEK Tablet içeriğinde laktoz bulunur. Nadir kalıtımsal laktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitüssif ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bromeksin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Doktor tavsiyesi ile tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Bromeksin insan sütüyle az miktarda atılmaktadır. Bromeksinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VİSCOL Tablet tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VİSCOL Tablet tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor) eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık.
Alerjik Reaksiyonlar:
Çok seyrek: Deri döküntüleri, solunum güçlüğü, bronkospazm.
Yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma ve nefes alma güçlüğü. Çok nadiren de olsa sindirim bozuklukları ve deri ve mukoza döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda tedaviyi kesip doktora danışılmalıdır.
Seyrek: Terleme
Seyrek: Serum Transaminaz değerlerinde yükselme
Çok seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz aşımı durumunda Bölüm 4.8’de belirtilmiş olan yan etkiler görülebilir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Mukolitikler
ATC kodu : R05C B02
Bromeksin, bitkisel bir aktif madde olan vasisin (peganin) türevi bir alkaloiddir. Bromeksin hidroklorür bronş salgısının sıvı kısmını artırarak, yapışkan balgamın viskozitesini düşürür ve mukosiliyer aktiviteyi artırarak solunum yollarından atılmasını sağlar.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Bromeksin hidroklorür oral yolla alındığında çabuk ve iyi emilir, yaklaşık 15 dakikada çözünür. Bir saat içinde plazma konsantrasyonu en yüksek seviyesine ulaşır (Tmax).
Karaciğerde büyük oranda ilk geçiş etkisine uğrar (yaklaşık %75–80) ve biyoyararlanımı %20–25 arasındadır. Gıdalardan sonra alındığında biyoyararlanımı artar.
Dağılım:
Yaklaşık %85’i vücut dokularına dağılır. Plazma proteinlerine %95–99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 71/kg vücut ağırlığıdır. Plazmadan çok akciğerde birikir. Plazmada kararlı durum konsantrasyonuna 3 gün sonra erişilir. Kan-beyin engelini aşar ve az miktarda plasentaya geçebilir.
Biyotransformasyon:
Plazma seviyeleri üç aşamada düşer. Yarılanma ömrü 12 saatten fazladır. 16 saat sonra dokularda kalan küçük bir kısmının tekrar dağılması nedeniyle dozajın iyi ayarlanması gerekir. Bromeksin özellikle böbreklerde metabolitlerine dönüşmektedir.
Eliminasyon:
Alınan dozun %0–10’u değişmeden idrarla atılır. Bromeksin alımından sonra dozun %70’i 24 saat; %85’i 5 gün sonra idrarla tespit edilmiştir. Alınan dozun yaklaşık %4’ü dışkıyla atılır.
Doğrusallık:
Bromeksin hidroklorürün kinetiği doğrusaldır.
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetik verileri mevcut değildir. Ağır böbrek yetmezliği durumlarında metabolitlerin birikimi olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında bromeksinin metabolizasyonunda azalma söz konusu olabileceğinden doktor kontrolünde alınmalıdır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlar ve laboratuar hayvanları üzerindeki çalışmalarda kan değerlerinin değişmediği, bromeksin hidroklorürün iyi tolere edilebildiği kanıtlanmıştır. Yüksek miktardaki ilaç alımlarında bile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. Sıçanlarda LD 50 değerinin 2,09 g/kg olduğu tespit edilmiştir.
Laboratuar hayvanları üzerinde yapılan klinik deneylerde, gerek gebelik sürecinde, gerekse de embriyo üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Nişasta
Avicel
PVP-K 30
Magnezyum stearat
Saf su
imalat sırasında uçar
6.2. geçimsizlikler
Yok.
6.3. raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
PVC folyo, alüminyum folyo blister ambalaj içinde 50 tablet.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cd. No:5 Kavacık/İstanbul
Tel: 0216 465 3885, Faks: 0216 465 3880
8. ruhsat numarasi
137/34
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 31.10.1985
Ruhsat yenileme tarihi: 07.12.2009