KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VİRGAN %0,15 GöZ JELI
VİRGAN %0,15 Göz Jeli
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 g göz jelinde;
Gansiklovir 1,5 mg
Benzalkonyum klorür 75 mcg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz jeli
Renksiz opak jel, steril
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
VİRGAN akut herpetik keratit tedavisinde (dendritik ve coğrafi ülser) kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklitam kornea reepitelizasyonuna kadar, tedavi edilecek gözün alt konjonktival kesesine günde 5 kez 1 damla olarak uygulanır. i̇yileşme sonrası 7 gün süreyle günde 3 kez 1damla olarak uygulanır.
Tedavi süresi genellikle 21 gündür.
Enfekte olmuş gözün alt konjonktival kesesine, oküler damlatma yoluyla uygulanır.
Sistemik etkisi olmadığından herhangi bir önlem gerekmemektedir.
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili yapılmış spesifik çalışmalar olmadığından,
VİRGAN’ın bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki doz, yetişkinler ile aynıdır (Bkz. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümü). Klinik çalışmalarda, 85 yaşına kadar olan hastalar tedavi edildiğinden ve belirgin bir sağlık sorunu gözlenmediğinden yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
VİRGAN gansiklovire, asiklovire ya da içerdiği diğer yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç sitomegalovirüs (CMV) retina enfeksiyonlarının tedavisinde endike değildir. Diğer viral keratokonjunktivit tiplerindeki etkililiği kanıtlanmamıştır. İmmün sistemi baskılanmış kişilerde yapılmış spesifik klinik çalışmalar bulunmamaktadır.
Benzalkonyum klorür gözde iritasyona sebep olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorür’ün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanımı durumunda, ilaçlar en az 15 dakikalık aralıkla uygulanmalıdır. VIRGAN Göz Jeli, uygulanan son ilaç olmalıdır.
Oftalmik kullanımın ardından genel dolaşıma geçen gansiklovir miktarı düşük olmasına rağmen, ilaç etkileşimi riski göz ardı edilemez. Sistemik olarak uygulanan gansiklovir ile etkileşim gözlemleniştir:
Gansiklovirin plazma proteinlerine bağlanma oranı yalnızca yaklaşık %1–2 olup, bağlanma bölgesinden uzaklaştırmayı içeren ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Kemik iliği, spermatogeni ve germinal cilt katmanları ve gastrointestinal mukoza gibi hızlı şekilde bölünebilen hücre popülasyonun replikasyonunu inhibe eden ilaçlar, gansiklovir tedavisinden önce ve sonra eş zamanlı olarak kullanıldığında kombine ilave toksik etkiler oluşturabilir. Dapson, pentamidin, flusitozin, vinkristin, vinblastin, adriamisin, amfoterisin B, trimetoprim/sülfa kombinasyonları ya da diğer nükleozid analogları gibi ilaçlarla eş zamanlı kullanımda ilave toksisite görülmesi olasılığından ötürü, gansiklovir tedavisi ile kombinasyon uygulaması yalnızca potansiyel yararların risklerden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Zidovudin ve gansiklovir nötropeniye neden olabileceğinden, bu iki ilacın gansiklovir ile indüksiyon tedavisi sırasında eş zamanlı olarak uygulanmaması önerilmektedir. İdame gansiklovir tedavisi + önerilen dozda zidovudin, bugüne kadar incelenen çoğu hastada şiddetli nötropeniye neden olmuştur.
Eş zamanlı olarak gansiklovir ve imipenem-silastin uygulanan hastalarda jeneralize nöbetler bildirilmiştir.
Probenesid ve renal tübüler sekresyonu ya da rezorbsiyonu inhibe eden diğer ilaçlar, gansiklovirin renal klirensini düşürebilir ve gansiklovirin plazma yarı ömrünü arttırabilir.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontraseptif önlemler kullanılmalıdır. Hayvan çalışmalarındaki genotoksik etkiler sebebiyle VİRGAN alan erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra 3 ay boyunca, lokal doğum kontrol önlemi almaları (prezervatif kullanımı gibi) önerilmektedir.
VİRGAN’ın güvenliliğinin değerlendirilmesi için gebelik sırasında kullanıma ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Bu sebeple gebelik sırasında kullanımı alternatif tedavinin olmadığı durumlar hariç önerilmektedir.
VİRGAN’ın güvenlilik değerlendirilmesi için laktasyon sırasında kullanıma ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Bu sebeple laktasyon sırasında kullanımı alternatif tedavinin olmadığı durumlar hariç önerilmektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Gansiklovir ile oral ya da intravenöz uygulamayla yapılan hayvan çalışmalarında teratojenisite ve fertilite üzerinde etkiler gözlemlenmiştir. Ayrıca, gansiklovir düşük güvenlilik marjiniyle genotoksisite potansiyeli göstermiştir (Bkz Bölüm 5.3).
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar, uygulama sırasında herhangi bir görsel rahatsızlık oluşması durumunda araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
VİRGAN ile yapılan dört klinik çalışma (üç faz IIB çalışması ve bir faz III çalışması) sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın : Geçici yanma ya da batma hissi, göz rahatsızlığı, bulanık görme
Yaygın : Yüzeyel punktat keratit, konjuktuval hiperemi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Pratikte, 500–1000 mg’lık günlük i.v. yetişkin dozuna kıyasla 5 g’lık bir tüp, 7,5 mg gansiklovir içerdiğinden, kazara oral yoldan alınmasından kaynaklanan herhangi bir advers olay riski bulunmamaktadır.
Çok düşük bir ihtimal de olsa doz aşımı vakalarında, ilaç plazma düzeylerinin azaltılmasında diyaliz ve hidratasyon yararlı olabilir.
Oldukça yüksek tekli intravenöz gansiklovir dozlarının (500mg/kg) uygulandığı hayvanlarda görülen toksik manifestasyonlar, emezis, hipersalivasyon, anoreksi, kanlı ishal, inaktivite, sitopeni, anormal karaciğer fonksiyonu testleri ve BUN, testiküler atrofi ve ölüm vakalarını içermiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: tavşanlarla yapılan oküler farmakokinetik çalışmaları, gansiklovirin korneaya ve anterior göz segmentine hızlı ve anlamlı penetrasyonunu göstermiştir; bu da birkaç saat boyunca etkin antiviral konsantrasyonlardan daha yüksek konsantrasyonlar oluşmasını sağlamıştır. aslında, bir damla gansiklovir jelin uygulanmasının ardından, korneada (17mcg/g), konjunktivada (160 mcg/g), aköz hümörde (1 mcg/g) ve iris/siliyer cisimde (4 mcg/g) ölçülen gansiklovir konsantrasyonları (cmaks), 4 saatten uzun bir sürede herpers simpleks virüsleri 1 ve 2’nin inhibitör konsantrasyonlarından (< 0,5 mcg/ml) daha yüksekti.
Farklı hasta gruplarıyla ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenik ve mutajenik potansiyel:
Hayvanlardaki karsinojenik etkiler sadece VİRGAN ile tedavi edilen hastaların sistemik maruziyetinin 50 katı ile uzun süreli sistemik maruziyetten sonra (oral olarak 20 mg/kg) görülmüştür.
Gansiklovir yalnızca beş farklı tip genotoksisite tayininin üçünde pozitifti. Pozitif sonuçlar, en hassas tayinde (fare lenfoma) VİRGAN ile tedavi edilen hastalarda sistemik maruziyetin 7.500 katında ve fare mikronukleus tayininde VİRGAN ile oküler tedavi sırasında plazma seviyelerinin 15.000 katına karşılık gelen 50 mg/kg/iv'de elde edildi.
Üreme, fertilite:
Hayvanlarda gansiklovir ile yapılan intravenöz ve oral çalışmalar, testiküler ve over baskılanmasına neden olarak fertiliteyi etkilemiştir. Erkek üreme sisteminde toksisite, VİRGAN ile tedavi edilen hastaların sistemik maruziyetinin köpeklerde 12 kat, farelerde 19 kat sistemik maruziyetinden sonra meydana gelmiştir. VİRGAN hastalarının sistemik maruziyetinin 60 katında erkek farelerde üreme performans bozukluğu bulunmuştur. Dişi farelerin üreme performans bozukluğu, VİRGAN ile tedavi edilen hastaların sistemik maruziyetinin 3000 katında meydana gelmiştir. Gansiklovir, 36 mg/kg’lık günlük intravenöz dozlarda gelişmekte olan fare fetüsleri üzerinde herhangi bir etki oluşturmamış fakat 108 mg/kg’lık günlük dozlarda maternal/fötal toksisite ve embriyo ölümüne yol açmıştır. Tavşanlarda teratojenik etkiler, VİRGAN ile tedavi edilen hastalarda sistemik maruziyetinin 100 katında meydana gelmiştir.
Oküler toksisite:
Günde 5 uygulama ile tavşanlarda 28 gün boyunca VİRGAN'ın oküler kullanımı herhangi bir lokal veya sistemik toksik etki göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Karbomer (Karbopol 974P)
Sorbitol
Sodyum hidroksit
Benzalkonyum klorür
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
Açılmadan önce: 36 ay
Açıldıktan sonra: 1 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Burgulu polietilen kapaklı, LDPE/kopolimer/Al/kopolimer/HDPE tüp 5 g jel içerir.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza No:10 K:21
Fulya, Beşiktaş, İstanbul
8. ruhsat numarasi
135/55
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 15.02.2013
Ruhsat yenileme tarihi: