VİRANİS 200 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. VİRANİS^ nedir ve ne için kullanılır?

2. VİRANİS^1’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİRANİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİRANt^'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. vi̇rani̇s nedir ve ne için kullanılır?

• VİRANİS’in virüslere karşı kullanılan etkin maddesi olan ribavirin, hepatit C virüsü dahil birçok tipte virüsün çoğalmasını önler.
• VÎRANİS, 70, 84 ve 168’lik tabletler halinde PVDC/Alüminyum folyo blisterde kullanıma sunulmuştur. Tabletler, beyaz, oval şeklinde, bir yüzünde “200” basılı film tabletlerdir.
• VİRANÎS, interferon alfa veya peginterferon alfa ile kombine olarak bazı kronik hepatit C (HCV) (karaciğerin viral bir enfeksiyonu) formlarının tedavisinde kullanılır. Bu daha önce hiç tedavi görmemiş yetişkin hastaları ve hepatit C için tedavi görmüş yetişkin hastaları kapsar. HCV ve HIV ile aynı anda hastalanmış kişilerin tedavisinde, VÎRANİS sadece peginterferon alfa ile kombine olarak kullanılır.

VİRANÎS interferon alfa veya peginterferon alfa ile kombine olarak kullanılmalıdır. Tek başına alınmamalıdır.

Daha fazla bilgi için lütfen interferon alfa veya peginterferon alfa’nm kullanma talimatını okuyunuz.

Her bir VİRANİS 200 mg film tablet, 200 mg ribavirin içerir.

2. vi̇rani̇s’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer ribavirine veya vi̇rani̇s'in içerdiği yardımcı maddelerinin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız (Hamilelik ve emzirme bölümünü okuyunuz).
• Eğer kalp krizi geçirdiyseniz veya son 6 ay içinde ciddi bir kalp hastalığı geçirdiyseniz.
• Eğer ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa (örn. deriniz sararıyorsa veya kamınızda sıvı fazlalığı varsa)
• Eğer orak hücre anemisi ve talasemi gibi bir kan hastalığınız varsa.
• HCV ve HIV ile aynı anda hastalanmış iseniz ve ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, bazı durumlarda peginterferon alfa ile kombine olarak VİRANİS tedavisine başlanmamalıdır. Böyle bir durum olup olmadığını, doktorunuz tespit edecektir.

Daha fazla bilgi için lütfen interferon alfa veya peginterferon alfa’nm kullanma talimatını okuyunuz.

VİRANİS’! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer siz çocuk doğurabilecek yaşta bir kadınsanız (bkz. Hamilelik ve Emzirme)
• Eğer siz erkekseniz ve kadın partneriniz çocuk doğurabilecek bir yaşta ise (bkz. Hamilelik

ve Emzirme)

• Eğer kalp probleminiz varsa. Bu durumda çok dikkatli izlenmeniz gerekir. Tedavi öncesinde ve sırasında kalp kaydı (elektrokardi­yogram) gerekebilir.
• Eğer aşırı yorgunlukla seyreden bir kalp rahatsızlığınız varsa. Bu VİRANİS’in neden olduğu kansızlığa bağlı olabilir.
• Eğer şimdiye kadar anemi (kansızlık) tespit edildiyse (kansızlık gelişme riski, genel olarak kadınlarda erkeklerden daha fazladır).
• Eğer karaciğerinizde hepatit C’den başka bir probleminiz varsa.
• Eğer böbreklerinizde probleminiz varsa VİRANİS tedavisi azaltılabilir veya kesilebilir.
• Eğer organ nakli olduysanız (karaciğer veya böbrek gibi) veya yakın gelecekte organ nakli olmanız planlandıysa,
• Eğer nefes alma zorluğu, hırıltı, ciltte ve mukozada ani şişlikler, kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar gelişirse VİRANİS tedavisi hemen durdurulmalı ve derhal medikal yardıma başvurmalısınız.
• Eğer şimdiye kadar depresyon rahatsızlığınız olduysa veya VİRANİSTe tedaviniz sırasında depresyonla ilişkili belirtiler (üzgün hissetme, moral bozukluğu gibi) gelişirse.
• Eğer 18 yaşının altındaysanız. VİRANİS’in interferon alfa veya peginterferon alfa ile birlikte kullanımı 18 yaşının altındaki hastalarda güvenliliği ve yararı yeteri kadar değerlendiril­memiştir.
• Aynı anda HIV hastasıysanız veya HIV enfeksiyonu için bir tıbbi ürün ile tedavi oluyorsanız.
• Anemi veya düşük kan sayısı yüzünden daha önceki Hepatit C tedavinizi bıraktıysanız.

VİRANİS tedavisinden önce, böbrek işlevleri bütün hastalarda test edilmelidir. Ayrıca doktorunuz VİRANİS tedavisine başlamadan önce kanınızı da test etmelidir. Kan testleri tedavinin 2. ve 4. haftasından sonra ve bundan sonra doktorunuz gerekli gördükçe tekrarlanmalıdır.

Eğer siz doğurganlık çağında bir kadınsanız, VİRANÎS ile tedaviye başlamadan önce, tedavi süresince her ay ve tedaviden sonra 4 ay boyunca gebelik testi yaptırmalısınız (bkz. Hamilelik ve Emzirme).

VİRANİS ve peginterferon alfa kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamaksınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

VİRANİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİRANÎS film tablet, normalde günde iki kere yiyecekle birlikte alınmalı (sabah ve akşam) ve bütün olarak yutulmahdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİRANİS doğmamış çocuğa çok zararlı olabilir, doğum kusurlarına yol açabilir. O yüzden; eğer kadın hastaysanız, tedavi sırasında ve tedaviden 4 ay sonraki sürede hamile kalmaktan sakınmak çok önemlidir. VİRANİS sperme ve embriyoya (doğmamış çocuk) zarar verebilir. Bu yüzden; eğer erkek hastaysanız, tedavi süresince ve tedaviden sonraki 7 ay boyunca partnerinizin hamile kalmaktan sakınması çok önemlidir.

Eğer VİRANİS kullanan çocuk doğurabilecek yaşta bir kadınsanız; tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi bittikten sonraki 4 ay boyunca hamilelik testiniz negatif olmak zorundadır. Tedavi süresince ve tedavi bittikten 4 ay sonraki sürede siz ve partneriniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Buna doktorunuz ile karar verebilirsiniz. Eğer sizin erkek partneriniz VİRANÎS ile tedavi ediliyorsa, lütfen “Eğer VİRANİS kullanan bir erkekseniz” kısmına bakınız.

Eğer VÎRANÎS kullanan bir erkekseniz, prezervatif kullanmadan hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu, ribavirinin kadının vücudunda kalma olasılığını azaltacaktır. Eğer kadın partneriniz hamile değil fakat çocuk doğurabilecek yaşta ise, tedavinin her ayı ve tedavi bittikten sonraki 7 ay boyunca hamilelik testi yapılmalıdır. Siz ve partneriniz tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Buna doktorunuz ile karar verebilirsiniz. Eğer sizin kadın partneriniz VÎRANÎS ile tedavi ediliyorsa, lütfen “Eğer VÎRANÎS* kullanan bir kadınsanız” kısmına bakınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VÎRANÎS’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğe zarar verebileceğinden dolayı, VÎRANÎS alırken kadınlar emzirmemelidir. VÎRANÎS ile tedavi gerekli ise, emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VÎRANÎS’in araba veya makine kullanımı kabiliyetinde çok az etkisi vardır.

Bununla birlikte, peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a uyuşukluğa, yorgunluğa veya zihin karışıklığına neden olabilir.

Bu belirtilerden herhangi biri geliştiğinde, herhangi bir alet veya makineyi kullanmayınız veya sürmeyiniz.

VİRANİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VÎRANÎS, 0.105 mmol (35.94 mg) laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VÎRANÎS, her dozda 8 mg sodyum lauril sülfat, 6 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HIV enfeksiyonlu hastalar: Eğer HIV için tedavi ediliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bir HIV tedavi rejimi olan HAART (Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi) ile beraber meydana gelen yan etkiler, laktik asidoz (vücutta kanı asidik hale getiren laktik asit oluşması) ve kötüleşen karaciğer fonksiyonudur. Eğer HAART görüyorsanız; VÎRANÎS’in peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a’ya eklenmesi, laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskini artırabilir. Doktorunuz sizi bu durumlardaki belirtiler ve işaretler için gözleyecektir.

Eğer HIV pozitif veya AIDS olduğunuzdan dolayı zidovudin veya stavudin alıyorsanız; VÎRANİS bu ilaçların etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olmak için, kanınız düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer kötüleşirse, doktorunuz VÎRANİS tedavinizi kesmeye karar verebilir. Ek olarak, VİRANÎS ve alfa interferonlar ile kombinasyon halinde zidovudin kullanan hastalarda anemi oluşma riski yüksektir.

Didanozin (HIV tedavisinde kullanılır) ve VİRANİS*’in birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Didanozinin bazı yan etkileri (karaciğer problemleri, ayak ve/veya kollarda ağrı ve sızı, pankreatit gibi) daha sık meydana gelebilir.

VİRANÎS ve peginterferon ile kombinasyon halinde azatiyoprin adlı ilaç etkin maddesini kullanan hastalarda ciddî kan hastalıkları oluşma riski yüksektir.

Bu ilaçlan kullanırken başka hangi ilaçlan kullanabileceğinizi bilmek için, peginterferon alfa veya interferon alfa’nm kullanma talimatını okuduğunuzdan emin olmalısınız.

Ribavirin vücudunuzda 2 aya kadar kalabilir, bu yüzden bu kullanma talimatında belirtilen diğer ilaçlarla tedaviye başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vi̇ranîs nasıl kullanılır?her zaman vîranîs’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz. vücut kilonuza ve virüs tipine bağlı olarak doktorunuz sizin için doğru doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Eğer böbrekleriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa VİRANÎS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Eğer karaciğeriniz ile İlgili herhangi bir probleminiz varsa VİRANÎS tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Eğer VİRANİ^’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRANÎS kullandıysanız:

VİRANİt^’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİRANÎS’! kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız.

VİRANÎS ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Sadece doktorunuz tedavinin nasıl devam edeceğine karar verebilir. Asla tedaviyi kendiniz kesmeyiniz çünkü tedavisi yapılan hastalığınız eski haline dönebilir veya kötüye gidebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili bunlara ilaveten sorunuz olursa, doktorunuza yada eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlar gibi, VİRANİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VİRANİS’in interferon ile kombine tedavisinde, bazı insanlar depresyona girebilir ve bazı vakalarda insanların intihar düşünceleri veya agresif davranışları (bazen diğer insanlara karşı) olabilir. Bazı hastalar intihar etmiştir. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihara yönelik düşünceleriniz olduğunu ya da hareketlerinizde değişme olduğunu fark ederseniz, acil yardım bakımı almalısınız. Depresyon işaretleri veya hareketlerinizde değişikliğe karşı, bir aile bireyinden ya da yakın arkadaşınızdan tetikte olmanıza yardımcı olmalarını istemeyi düşünebilirsiniz.

Tedavi süresince; beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyon ile savaşan hücreler), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), trombositler (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğer fonksiyonlarınız veya diğer laboratuvar değerlerindeki değişmeleri kontrol etmek için, doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİRANİS’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli göğüs ağrısı
• Sürekli öksürük
• Düzensiz kalp atışları
• Solunum güçlüğü
• Zihin karışıklığı, depresyon
• Şiddetli mide ağrısı
• Dışkıda kan olması (ya da siyah, katran dışkı)
• Şiddetli burun kanaması
• Ateş ya da üşüme
• Görme problemleri

5. vi̇ranîs’in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

VİRANİS’i amba­lajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son günü olarak seçilir.

Bu tıbbi ürün, özel bir saklama koşulu gerektirmez.

Eğer karton kutu zarar görmüşse VIRANIS ’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla VİRANI^ ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. ’

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3 / 1A

Başakşehir/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 30.10.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

10