KULLANMA TALİMATI - VINCRISTINE SULFATE DBL 1 MG/1 ML ENJEKTABL SOLÜSYON
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL 1 mg/1 mi Enjektabl Solüsyon Damar içine uygulanır.
- Etkin madde: Her bir flakon 1 mg vinkristin sülfat içerir.
- Yardımcı maddeler: Mannitol, enj eksi yon luk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VİNCRİSTİNE SULFATE DBL nedir ve ne için kullanılır?
2. VİNCRİSTİNE SULFA TE DBL ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VİNCRİSTİNE SULFA TE DBL nasıl kullanılır?
4,Olası yan etkiler nelerdir?
5.
VİNCRİSTİNE SULFA TE DBL ’ nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- VİNCRİSTİNE SULFATE DBL vinkristin sülfat isimli bir maddeyi içeren bir kanser ilacıdır.
- VİNCRİSTİNE SULFATE DBL her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.
- VİNCRİSTİNE SULFATE DBL, renksiz, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözeltidir ve 1 mPlik cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
- VİNCRİSTİNE SULFATE DBL kan (lösemi veya lenfoma), meme, akciğer, baş ve boyun kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
- Aynı zamanda plazma hücre kanseri (multiple miyelom) ve çocuklarda, bazı kanserlerin tedavisinde kullanılır.
- Bir kan hastalığı olarak bilinen ve vücutta kırmızı-mor renkte döküntülerle kendini gösteren bir hastalığın (idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisinde diğer tedavi uygulamalarının başarılı olmadığı zamanlarda kullanılabilir.
- VÎNCRİSTİNE SULFATE DBL tek başına ya da diğer kanser ilaçları ile birlikte verilebilir.
2. vîncri̇sti̇ne sulfate dbl’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler vi̇ncri̇sti̇ne sulfate dbl asla intratekal olarak kullanılmamalıdır.
VÎNCRİSTİNE SULFATE DBL’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
- Vinkristİne ya da mannitolden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (aşın duyarlılık reaksiyonları deri döküntüsü, kaşıntı, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme ve nefes almada zorlanmayı içerebilir).
- Charcot- Marie- Tooth adı verilen bir sendromunuz varsa (hareket ve duyu sinirlerini etkileyen kalıtımsal bir hastalık)
VÎNCRİSTİNE SULFATE DBL’yi KULLANMAYINIZ.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
- Ruh veya sinir hastalığınız var ise
- Karaciğer rahatsızlığınız var ise
- Radyoterapi tedavisi görüyorsanız
- Nefes almada problemleriniz var ise
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin yiyecek veya içeceklerle olan bir etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL, kadınlarda hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Hamile kadınlara uygulandığında fetusta ciddi toksik etkilere yol açabilir, bu nedenle VİNCRİSTİNE SULFATE DBL hamilelerde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların VİNCRİSTİNE SULFATE DBL alırken hamile kalmaması konusunda uyarılmaları gerekmektedir.
Tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından 3 ay sonra hem erkekler hem de kadınlar gebelik önleyici tedbirler almalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vinkristin’in insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden VİNCRİSTİNE SULFATE DBL kullanan anneler emzirmeye son vermelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanmanızı etkileyecek bir yan etki gördüğünüzde araç veya makine kullanımına son veriniz.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’nin içeriğinde mannitol bulunmaktadır ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Vinkristin sülfat ile diğer ilaçların kullanımında özen gösterilmesi gerekmektedir.
Aşağıdaki ilaçlar ile beraber kullanımı vinkristin sülfatın yan etkilerini daha kötüleştirebilir:
- Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
- Piridoksin (B6 vitamini)
- İzoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
- Mitomisİn- C (anti kanser ilaç)
- İtrakonazol (mantar enfeksiyonlarım tedavi etmek için kullanılır)
- L- asparagİnaz (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
- Bazı anti- kanser ilaçlan (platin içerenler) işitme ve denge sorunlanna neden olabilir.
- İdrar ile atılımda problem yaratan ilaçlar ile beraber kullanılmamalı. Tedaviden önce bu ilaçların kullanımına son verilmelidir.
- Sinir sisteminde problemlere (örneğin yürüme zorluğu, karıncalanma veya uyuşma) sebep olan ilaçlar
- Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır) İle vinkristin sülfatın beraber kullanımında fenitoin etkisi görülmeyebilir. Kandaki fenitoin düzeyleri takip edilmelidir.
- Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında metotreksatm etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. vi̇ncri̇sti̇ne sulfate dbl nasıl kullanılır?size uygulanan vi̇ncri̇sti̇ne sulfate dbl dozu vücut yüzey alanınıza, sağlık durumunuza ve karaciğerinizin sağlık durumuna göre belirlenir. dozun hesaplanmasında çok dikkatli olunmalıdır.
Genel olarak tek doz 2 mgT aşmamalıdır. Doktorunuz her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı yapılmasını isteyecektir. Haftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz, 1,4–1,5 mg/m2dir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir.
Bu ürün damar içine enjeksiyon (şırınga ile) veya infüzyon (damla damla ) ile uygulanır.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL irritandır, kazara göze temas etmesi durumunda doktorunuza veya hemşirenize derhal su ile yıkaması için bildiriniz.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL ile tedavi sırasında konstİpasyonu (kabızlık) önlemek için doktorunuz size ilaç verebilir.
Değişik yaş gruplan:
Önerilen doz, haftada bir 1,4– 2 mg/m2 dir en çok haftada 2 mg’dır. 10 kg veya daha az kilolu çocuklarda başlangıç dozu 0.05 mg/kg olmalıdır, haftada bir damar içine intravenöz yoldan uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önerilen yetişkin dozu uygulanabilir. Yaşlıysanız uygulamada daha dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer VİNCRİSTİNE SULFATE DBL 'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCRİSTİNE SULFATE DBL kullandıysanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından hastanede uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCRİSTİNE SULFATE DBL uygulanımı beklenmez. Ancak size daha fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Önerilenden daha yüksek doz uygulanmış ise doktorunuz tarafından dikkatle İzleneceksiniz ve gerekli müdahaleler doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL 'den kullanmanız gerekenden fazlasının uygulandığım düşünüyorsanız doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’yi kullanmayı unutursanız:
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. İstenmeyen veya beklenmeyen etkiler gelişmediği ve doktorunuz aksi bir tavsiyede bulunmadığı sürece tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi doktorunuzun belirlediği zamandan önce sonlandıimanız halinde hastalığınız şiddetlenebilir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VİNCRİSTİNE SULFATE DBLTrin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin görülme sıklıkları:
-
– çok yaygın (10’da 1 ’den fazla)
-
– yaygın (10’da 1 ’den az, fakat 100’de 1 ’den fazla)
-yaygınolmayan( 100’de l’denaz, fakat 1000’de l’den fazla)
-
– seyrek (1000’de l’den az, fakat 10.000’de l’den fazla)
-
– çok seyrek ( 10.000’dc 1 ’den az)
-
– bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Çok yaygın:
Alopesİ (saç dökülmesi)
Yaygın:
Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit- kan pulcuğu sayısında azalma)
Duyusal bozukluklar, refleks kaybı, yürüme güçlüğü, duyu kayıplan
Geçici körlük ve körlükle birlikte optik atrofı (görme sinirlerinin haşan), görüşün kötüleşmesi
Yüksek veya düşük tansiyon
Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi (iştahsızlık)
Deride kızarıklık
Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları
Enjeksiyon yeri reaksiyonu
Yaygın olmayan:
Sağırlık (geçici veya kalıcı), sekizinci kafa sinirinde tahribat, denge bozukluğu, baş dönmesi, vertigo (denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi), nistagmus (istemsiz göz hareketleri).
Seyrek:
Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur.
Anafılaksİ, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar
Çok seyrek:
Yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon (havale),
Çocuklarda koma hali ve konvülsiyonlar
Bilinmiyor:
Anemi (kansızlık)
Anormal göz hareketleri
Özellikle mitomisin-C ile kombine kullanıldığında, akut nefes darlığı ve ciddi solunum problemlerine neden olan bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı)
Karın ağrıları, bağırsakta kangren (intestinal nekroz) ve/veya delinme (perforasyon), kabızlık Mesane zayıflığına bağlı üriner retansiyon (idrar tutulumu), poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), disüri (ağrılı idrar yapma)
Ateş, baş ağrısı
Adet görememe
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan ve almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri. sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM’a) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvcnliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. vi̇ncrîsti̇ne sulfate dbl’nin saklanması
VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2–8 °C’de buzdolabında ve ambalajında saklayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİNCRİSTİNE SULFATE DBL yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİNCRİSTİNE SULFATE DBL’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok.
Arın İş Merkezi No:9/4–5–6 Kavacık- İSTANBUL
Üretim Yeri:
Hospira Australia Pty. Ltd.
Mulgrave, Victoria- Avustralya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7