VİNALİNE 50MG/5ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

VİNALİNE 50 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir flakon 50 mg vinorelbine eşdeğer 69.25 mg vinorelbin bitartarat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

İntravenöz infüzyonluk çözelti

Berrak, saydam, renksiz, partikül içermeyen çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

VİNALİNE, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde (NSCLC) tek başına veya platin deriveleri ile kombine olarak kullanıldığında ve metastatik meme kanserinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklimonoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m2'dır.

Kombinasyon kemoterapisinde doz (25–30 mg/m2) korunurken uygulama sıklığı üç haftada bir kez 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir kez 1 ve 8. günler olmak üzere azaltılır.

VİNALİNE uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır.

VİNALİNE'nin intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir (Ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 6.6.)

VİNALİNE'nin, 20–50ml enjeksiyonluk serum fizyolojik solüsyonu (9mg/ml; %0.9) veya %5 dekstroz solüsyonu ile dilüsyon hazırlandıktan sonra 6–10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir.

Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda VİNALİNE dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur.

VİNALİNE farmakokinetiği orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m2'ye düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakın izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği saptanmadığından kullanılması önerilmez.

Bazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyim yaşlı hastalarda yanıt oranlan açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirmez.

4.3. kontrendikasyonlar

Vinorelbin ya da diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite Nötrofil sayısının <1500/mm3 olması ya da halen veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi enfeksiyon Trombosit sayısı < 100000/mm3 San humma aşısı ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5) Gebelik (bkz. bölüm 4.6) Laktasyon (bkz. bölüm 4.6)

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİNALİNE kemoterapide deneyimli olan bir hekim tarafından sitotoksik ilaç tedavisi gerçekleştirilen bir birimde uygulanmak üzere reçete edilmelidir.

VİNALİNE ile ilişkili ana risk hematopoetik sistemin inhibisyonu olduğu için, tedavi sırasında hastanın hematolojik durumu yakından izlenmelidir (her yeni uygulama gününde hemoglobin seviyesi ve lökosit, nötrofil ve trombosit sayımlarının belirlenmesi).

Doz sınırlayıcı advers etki esas olarak nötropenidir. Bu etki kümülatif değildir, uygulamadan 7–14 gün sonra en alt noktasına ulaşır ve 5–7 gün içinde geri döner. Nötrofil sayısı 1500/mm3'ün altında ise ve/veya trombosit sayısı 100000/mm3'ün altında ise, düzelme olana dek tedaviye ara verilmelidir.

Enfeksiyon bulgu veya belirtisi görülmesi halinde hemen tıbbi inceleme yapılmalıdır.

İskemik kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.8) Orta ya da ciddi karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda VİNALİNE'nin farmakokinetiği değişmemiştir. Bu özel hasta popülasyonunda doz ayarlaması için bkz. bölüm 4.2.

Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda VİNALİNE dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur (bkz. bölüm 4.2).

VİNALİNE, tedavi alanı karaciğeri de kapsayacaksa, radyoterapi ile birlikte kullanılmamalıdır.

Bu ürünün özellikle san humma aşısı ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir ve diğer canlı atenü aşılarla eşzamanlı kullanımı önerilmez.

VİNALİNE CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımında (bkz. bölüm 4.5) dikkatli olunmalıdır; fenitoin (diğer tüm sitotoksikler gibi) ve itrakonazol (diğer tüm vinka alkaloitleri gibi) kombinasyonu önerilmez.

İlacın basınç nedeniyle fışkırması sonucu göze kaçmasından sakınılmalıdır. Ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik (%0.9'luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm sitotoksiklerdeki ortak etkileşimler

Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülan tedavi uygulanır. Hastanın oral antikoagülan ile tedavisine karar verildiğinde, hastalıklar sırasında hastanın koagülasyon eğilimindeki değişikliğin fazla olması nedeniyle oral antikoagülan ve antikanser kemoterapi arasındaki etkileşiminin izlenmesinde INR (Uluslararası Normal Oran) sıklığının artırılması gerekir.

Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu:

San humma aşısı: Ölümcül yaygın aşı hastalığı riski (bkz. bölüm 4.3).

Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar:

Canlı atenü aşılar: Ölümcül olma olasılığına sahip yaygın aşı hastalığı riski. Bu risk altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi baskılanmış hastalarda artmıştır. Bu durumda(polio­miyelit) inaktif bir aşı kullanılması önerilir.

Fenitoin: Sitotoksik ilaç tarafından fenitoin emiliminde azalma olmasına bağlı olarak konvülziyonların alevlenme riski ya da fenitoinin hepatik metabolizmasının artmasına bağlı olarak sitotoksik ilacın toksisitesinde artış ya da etkinlik kaybı.

Dikkat edilmesi gereken eşzamanlı kullanımlar:

Siklosporin, takrolimus: Lenfoproliferasyon riski ile birlikte aşın immünodepresy­on riski.

Vinka alkaloitlerine özgü etkileşimler

Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar:

İtrakonazol: Hepatik metabolizmalarının azalmasına bağlı olarak vinka alkaloitlerinin nörotoksisite­sinde artış.

Dikkat edilmesi gereken eşzamanlı kullanımlar:

Mitomisin C: Bronkospazm ve dispne riskinde artış, nadiren interstisyel pnömoni gözlenmiştir.

Vinka alkaloitleri P-glikoproteinin bir substratı olarak bilindiğinden ve bu konuda özgün bir çalışma olmadığından VİNALİNE ile bu membran taşıyıcısının güçlü modülatörleri ile eşzamanlı kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Vinorelbine özgü etkileşimler

VİNALİNE ile kemik iliği toksisitesi bilinen ilaçların kombinasyonu miyelosüpresif advers olayları alevlendirebilir.

CYP 3A4 enzimi vinorelbin metabolizmasındaki temel enzim olduğundan bu izoenzimin güçlü inhibitörleri (örn. ketokonazol, itrakonazol) ile kombinasyon vinorelbin kan konsantrasyonlarını artırabilir ve bu enzimin güçlü indükleyicileri (örn. rifampisin, fenitoin) ile kombinasyon vinorelbin kan konsantrasyonlarını azaltabilir.

VİNALİNE ile sisplatin kombinasyonunda birkaç siklus sonrasında farmakokinetik etkileşim ortaya çıkmaz. Bununla birlikte VİNALİNE ile ilişkili granülositopeni insidansı, tek başına VİNALİNE tedavisine göre sisplatin kombinasyonunda daha yüksek olmuştur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

VİNALİNE gebelik sırasında uygulandığında ciddi doğum defektlerine yol açması beklenir (bkz. bölüm 5.3). VİNALİNE gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). VİNALİNE ile tedavinin yaşamsal önem taşıması durumunda gebe hastanın tedavisinde çocuk için zararlı etki riskinin tıbbi konsültasyon ile değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında gebelik ortaya çıkarsa genetik danışmanlık sunulmalıdır.

Vinorelbinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Vinorelbinin süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır.

Emzirme riski dışlanamadığından VİNALİNE tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

VİNALİNE ile tedavi edilen erkeklere tedavi şuasında ve tedaviden sonra en az 3 ay baba olmamaları önerilir (bkz. bölüm 4.3). Vinorelbin tedavisinin sonucu olarak geri dönüşümsüz infertilite olasılığı nedeniyle spermlerin saklanmasına ilişkin öneri için başvurulmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, vinorelbinin araç ve makine kullanma yetisini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte ilacın bazı advers etkileri düşünülerek vinorelbin ile tedavi edilen hastalar araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İzole olgulardan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sımfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık tanımlaması: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100) ; seyrek (>1/10,000, <1/1,000) ; çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) olarak MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organ sınıflandırmasına göre yapılmıştır.

En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliği depresyonu, nörolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestinal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir.

Pazarlama sonrası deneyime ilişkin ek advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir.

Reaksiyonlar DSÖ sınıflandırmasına (derece 1=G1; derece 2=G2; derece 3=G3; derece 4=G4; derece l-4=Gl-4; derece l-2=Gl-2; derece 3–4=G3–4) göre tanımlanmıştır.

Enfeksiyonlar ve İnfestasyonlar

Yaygın: Farkh yerlerde ve nötropeni olmaksızın bakteriyel, viral ya da fungal enfeksiyonlar, Gl-4: %12.7; G3–4: %4.4

Yaygın olmayan: Diğer viseral yetmezliklerle birlikte ciddi sepsis, septisemi

Çok seyrek: Komplikasyonlu septisemi ve bazen ölüm

Bilinmiyor: Nötropenik sepsis

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok yaygın: Esas olarak nötropeni olmak üzere kemik iliği depresyonu G3: %24.3; G4: %27.8;(5–7 günde geri dönüşümlü ve kümülatif değildir), anemi G3–4: %7.4 Yaygın: Trombositopeni G3–4: %2.5

Bilinmiyor: Febril nötropeni

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktik şok ya da anaflaktoid tip reaksiyon gibi sistemik allerjik reaksiyonlar.

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Ciddi hiponatremi

Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Duyusal bozukluklar G3–4: %2.7( genellikle derin tendon refleksi kaybı ile sınırlı olup nadiren şiddetlidir.), uzun süreli kemoterapi sonrasında alt ekstremitelerde güçsüzlük.

Yaygın olmayan: Duyusal ve motor semptomlarla birlikte ciddi parestezi.

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, miyokart enfarktüsü)

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon ve kalp ritim bozuklukları

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, kızarma ve periferik soğukluk.

Seyrek: Ciddi hipotansiyon, kollaps.

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Dispne ve bronkospazm

Seyrek: İnterstisyel pnömoni (özellikle mitomisin kombinasyonu)

Gastrointestinal Bozukluklar

Çok yaygın: Stomatit, bulantı ve kusma (antiemetik tedavi sıklığı azaltabilir.), konstipasyon ana semptomlardandır (G 3–4: %2.7) ve monoterapide nadiren paralitik ileusa yol açar; diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon tedavisinde (G3–4:%4.1)

Yaygın: Diyare (genellikle hafif ve orta şiddette)

Seyrek: Paralitik ileus ve pankreatit

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok yaygın: Klinik semptom vermeksizin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme

Deri ve deri-altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Hafif alopesi

Seyrek: Yaygın deri reaksiyonları

Bilinmiyor: El ve ayaklarda eritem.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: Çene ağrısı dahil olmak üzere artralji ve miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Çok yaygın: Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar eritem, yakıcı ağrı, damarda renk değişikliği ve lokal flebit

Yaygın: Asteni, yorgunluk, ateş, göğüs ve tümör yeri ağrısı dahil farlı yerlerde ağrı

Seyrek: Lokal nekroz (intravenöz iğne ya da kateterin uygun yerleştirilmesi ve bolus enjeksiyon ardından damamı yıkanması bu etkileri sınırlayabilir.)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

VİNALİNE ile doz aşımı bazen enfeksiyon, ateş, paralitik ileus ve hepatik bozukluklar ile ilişkili kemik iliği hipoplazisine yol açabilir.

Tedavi

Hekim tarafından gerekli görüldüğünde kan transfüzyonu, büyüme faktörleri ve geniş spektrumlu antibiyotik tedavisi ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer işlevlerinin yakından izlenmesi önerilir. VİNALİNE için bilinen bir antidot yoktur.

5 –

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vinka alkaloitleri ve analogları

ATC Kodu: L01CA04

Vinorelbin vinka alkaloitleri ailesinden bir antineoplastik ilaç olmakla birlikte, diğer tüm vinka alkaloitlerinden farklı olarak vinorelbinin katarantin kısmı yapısal olarak değiştirilmiştir. Etkisini, moleküler düzeyde, hücrenin mikrotübül aygıtında dinamik tübülin dengesi üzerinde gösterir. Tübülin polimerizasyonunu inhibe eder ve tercihen mitotik mikrotübüllere bağlanır, aksonal mikrotübülleri yalnızca yüksek konsantrasyonlarda etkiler. Tübülin spiralizasyonunu indüksiyonu vinkristine göre daha azdır.

VİNALİNE mitozu G2-M evresinde bloke ederek, interfaz ya da mitoz ardından hücre ölümüne sebep olur.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Farmasötik formu ve uygulama yeri açısından ilaç direkt kana karışır.

Dağılım :

Kararlı durumdaki dağılım hacmi ortalama 21.2 l/kg (7.5–39.71/kg) olup, yaygın doku dağılımı gösterir.

Plazma proteinlerine bağlanması zayıftır (%13.5); vinorelbin kan hücrelerine, özellikle de trombositlere kuvvetli bağlanır (%78).

Vinorelbinin akciğer tarafından alınması önemli düzeydedir; pulmoner cerrahi biyopsiler vinorelbin konsantrasyonunun serum konsantrasyonunun 300 katı olduğunu gösterir. Vinorelbin merkezi sinir sisteminde bulunmaz.

Bivotransforma­syon :

Vinorelbin esas olarak karaciğer sitokrom P450'nin CYP 3A4 izoenzimi tarafından metabolize edilir. Tüm metabolitleri tanımlanmış olup, muhtemelen karboksil esteraz ile oluşan kandaki ana metaboliti 4–0-deasetil vinorelbin dışında bu metabolitlerden hiçbiri aktif değildir.

Sülfat ya da glukuronat konjugatı bulunmaz.

Eliminasyon :

Vinorelbinin terminal yan ömrü yaklaşık 40 saattir. Kan klirensi yüksek olup, karaciğer kan akımına yakındır ve ortalama 0.72 l/saat/kg'dır (0.32–1.26 l/saat/kg1).

Böbreklerden atılımı azdır (intravenöz olarak uygulanan dozun <%20) ve çoğunlukla ana bileşik halinde atılır. Safra ile atılım, hem metabolitlerinin hem de tekrar elde edilen temel bileşik olan değişmemiş vinorelbinin esas atılım yoludur.

Özel hasta grupları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunun vinorelbin farmakokinetiği üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. Bununla birlikte, böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda, renal atılımın düşük düzeyde olması nedeniyle vinorelbin dozunun azaltılması gerekli değildir.

Vinorelbin farmakokinetiği üzerinde karaciğer yetmezliğinin etkisini araştıran ilk çalışma bildirilmiştir. Bu çalışma meme kanseri olup karaciğer metastazı bulunan hastalarda yürütülmüş ve vinorelbinin ortalama klirensinde değişim yalnızca karaciğerin tutulma oranı %75 üzerinde olduğunda saptanmıştır. Karaciğer işlev bozukluğu olan kanser hastalarında bir Faz I farmakokinetik doz ayarlama çalışması yürütülmüştür: orta derecede yetmezliği olan (Bilirubin <2 x UNL ve Transaminazlar <5 x UNL) 6 hasta 25 mg/m2 ve ciddi karaciğer yetmezliği olan Bilirubin > 2 x UNL ve/veya Transaminazlar > 5 x UNL) 8 hasta 20 mg/m2 doza dek tedavi edilmiştir. Bu iki hasta alt grubunda ortalama toplam klirens normal hepatik işlevleri olan hastalarla benzer bulunmuştur. Bu nedenle vinorelbin farmakokinetiği orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m2 'ye düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakın izlemi önerilir (bkz bölüm 4.4 ve 5.2).

Yaşlı hastalar:

NSCLC hastası yaşlılarda (>70 yaş) yürütülen oral vinorelbin çalışmasında yaşın vinorelbinin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, yaşlı hastalar duyarlı olduğundan VİNALİNE dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır.

Kandaki vinorelbin maruziyeti ile lökosit ya da PMN azalması arasında güçlü bir ilişki olduğu gösterilmiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Vinorelbin kromozom hasarına yol açmıştır, fakat Ames testinde mutajenik bulunmamıştır. Vinorelbinin insanda mutajenik etkilere sebep olabileceği düşünülmektedir (anöploidi ve poliploidi indüksiyonu).

Vinorelbin, hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, embriyo-feto-letal ve teratojenik bulunmuştur.

Tolere edilebilen en yüksek dozda vinorelbin alan köpeklerde, hemodinamik etkilere rastlanmamıştır; test edilen diğer vinka alkaloitlerinde olduğu gibi, yalnızca bazı minör ve anlamlı olmayan repolarizasyon bozuklukları gözlenmiştir.

39 hafta süreyle tekrarlayan dozlarda vinorelbin alan memelilerde kardiyovasküler sistem üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

VİNALİNE, çökebileceği için alkali solüsyonlar içinde sulandırılmamalıdır.

Kullanma talimatında (bölüm 6.6) belirtilen tıbbi ürünler dışında herhangi bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay.

Seyreltildikten sonra 2–8°C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

VİNALİNE buzdolabında (2–8°C) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Tip 1 cam, renksiz, gri bromobütil lastik tapa, alüminyum başlıklı ve flip- off kapaklı flakon. Her bir ambalajda 1 flakon bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VİNALİNE'nin hazırlanması ve uygulanması, eğitilmiş personel tarafından yapılmalıdır. Uygun göz koruması, atılabilen eldivenler, yüz maskesi ve atılabilen önlük giyilmelidir. Kazara dökülmesi durumunda hemen silinmelidir.

Göz ile temastan kesinlikle kaçınılmalıdır. Göz ile temas ederse, göz, derhal serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

Hazırlama sonunda, temas eden yüzey iyice temizlenmeli ve eller ve yüz yıkanmalıdır.

VİNALİNE ile nötral cam şişe, PVC torba, vinil asetat torba veya PVC tüplü infüzyon seti arasında hiçbir içerik/ ambalaj geçimsizliği yoktur.

VİNALİNE'nin, 20–50ml serum fizyolojik veya %5 dekstroz solüsyonu içinde dilüsyonundan sonra 6–10 dakikadan fazla sürede infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir.

Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml izotonik solüsyon ile iyice yıkanmalıdır.

VİNALİNE, intravenöz olarak uygulanmalıdır: VİNALİNE infüzyonuna başlamadan önce kanülün damar içine doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç çevre dokulara kaçarsa, lokal irritasyon oluşabilir. Bu durumda, uygulama durdurulmalı, damar serum fizyolojik ile yıkanmalı ve kalan doz başka bir damara uygulanmalıdır.

Damar dışına kaçma durumlarında, flebit riskini azaltmak için derhal LV glukokortikoidler uygulanabilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 343003 No:1

Küçükçekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi

230/32