KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VİCKS İNHALER 415,4 + 415,4 MG/ 1 G BURUN ÇUBUĞU
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
Vicks İnhaler 415,4 + 415,4 mg/ 1 g Burun Çubuğu
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin maddeler:
1 g’da;
Kafur 415,4 mg
Mentol 415,4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Nazal inhaler
Plastik bir aplikatör içinde, ilaç emdirilmiş ve karakteristik aromatik kokusu olan bir fitil
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
VICKS inhaler, burun tıkanıklığında nefes almayı kolaylaştırmak amacıyla 9 yaşın üstünde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli9 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerle ihtiyaç duyulduğunda her iki burun deliğine uygulanır.
Şikayetlerin 3–5 gün içerisinde hafiflememesi durumunda ciddi bir hastalık riskine karşı hastaya doktora başvurması önerilmektedir.
Bir burun deliğinin kapatılarak diğer burun deliğine sokulması derin nefes alınması, daha sonra aynı işlemin diğer burun deliği için tekrar edilmesi şeklinde uygulanır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.
9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyonla ilgili herhangi bir özellik bildirilmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Astım hastalarında ya da solunum yollarında aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özel kullanım uyarıları ve önlemleriyle ilgili bir veri bulunmamaktadır. Semptomlar devam ederse doktorunuza danışınız.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen etkileşim yoktur.
9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.
Geriyatrik popülasyonla ilgili herhangi bir özellik bildirilmemektedir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
VICKS inhaler’in doğum kontrol ilaçlarıyla birlikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Gebelik veya emzirme ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Gebelik sırasında bildirilmiş advers etkiler mevcut olmasa da, gebelik sırasında dikkatli ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Kafur veya mentolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kafur veya mentolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada VICKS inhaler tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VICKS inhaler tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxQ3NRM0FyS3k0M0FyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Yan etkiler gözlenme sıklıklarına göre şu şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes almada zorluk dahil), alerjik reaksiyonlar. Çok seyrek olarak burunda rahatsızlık vakaları bildirilmiştir.
Çocuklardaki yan etkilerin sıklığı, türü ve şiddeti yetişkinlerde görülenlerle aynıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
VICKS inhaler ile ilgili doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer nazal preparatlar
ATC Kodu: R01AX10
Kafur ve Mentol doğrudan inhalasyonla nazal konjesyonu giderir. Aromatik kokuları sayesinde solunum yollarında rahatlama sağlar. Her iki etkin madde de benzer şekilde nazal hava akımı algılamasında düzelme sağlar. Etkin maddeler inspirasyon havasıyla seyreltilmiş buhar şeklinde solunum yollarına ulaşır. Buharın tümü mukus membranlarla temas halinde olmadığından sadece küçük bir kısmı sistemik olarak emilir. Kafur mukus membranlardan hızlı emilir. Yüksek oranda yağda çözünürlüğü nedeniyle adipoz dokuda dağılımı yüksektir. Karaciğerde hızla metabolize olur ve idrarda kamfoglukronik asit şeklinde atılır. %1 oranında bir kısmı akciğerlerden değişmeden atılır. Mentolün de yağda çözünürlüğü yüksektir. Mukozadan hızla emildikten sonra karaciğerde hızla metabolize olur. Karaciğerde inaktif metabolitlerine dönüşerek böbreklerden atılır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Uygulama tipi ve terapötik kullanım için alınan miktarlar nedeniyle farmakokinetik verilere gerek duyulmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulama tipi ve terapötik kullanım için alınan miktarlar nedeniyle toksikoloji verilerine gerek duyulmamaktadır
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Metil salisilat
Sibirya çamı yaprağı yağı
6.2. geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
VICKS inhaler çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik aplikatör içinde bulunan, inhalasyon sıvısı emdirilmiş fitil.
1 ml sıvı içeren 1 nazal inhalasyon kalemli ambalaj.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi özel bir gereklilik bulunmamaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Tel: (0 216) 463 80 00
8. ruhsat numarasi(lari)
2017/524
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 24.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi: