VIALEBEX 200 MG/ML 50 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VIAI,EBEX 200 mg/mL, 50 mL IV infuzyon için çözelti içeren flakon %20’lik insan albumini

• Etkin madde: 50 mililitrelik flakon 10.00 gram insan plazma albumini içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum kaprilat, sodyum klorür ve cnjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• * Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/. VIALEBEX nedir ve ne için kullandır?

2. VLALEBEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. VIALEBEX nasıl kutlanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VlALEBEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• VIALEBEX, 50 mililitrelik cam flakonlarda bulunan infuzyon için çözeltidir.
• Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkte olup berrak ya da hafif opaktın

• * Her flakon etkin madde olarak 10.00 gram insan plaztna albumini içerir.

• Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini tanımlamak için kullanılan bir sınıflandırma türü olan ChİId sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup yaygın ve tedaviye dirençli karın içinde sıvı birikimi (asit) olan ve kanda en çok miktarda bulunan protein türü olan kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan kronik karaciğer hastalarında,
• Asit varlığında, bakterilere bağlı karın zan iltihabı (bakteriye! peritonit) olan hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
• Kan albumin düzeyi ne olursa olsun, Özel aletlerle kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması İşlemi (plazmaferez) uygulanacak hastalarda ve plazma değişimi sırasında,
• Kok hücre nakli yapılacak hastalarda ve toplardamarlarda tıkayıcı hastalığı (venookluzif hastalığı) olanlarda,
• Ağır enfeksiyona bağlı şok (septik şok) tablosunda sıvı yüklemesine yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan yoğun bakım hastalarında,
• Nefrotik sendrom (idrarla protein kaybına yol açan bir tür böbrek hastalığının neden olduğu tablo) tanısı konulan ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında (plevra) sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi (akciğer ödemi) bulgulan olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),
• Nedeni bilinmeyen yumurtalık (över) aşın uyarılması (OHSS) durumunda; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ve bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında sim birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi bulgulan olan vakalarda,
• Hastanede yatan şeker hastalığına bağlı böbrek bozukluğu olan (diyabetik nefropatili) hastalarda, IV. derece kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız vücutta aşın sıvı tutulması ve şişlik (Ödem) ve dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemi) durumunda kan albumin düzeyi desilitrede 2,5 gram ve bunun altında olduğunda idrar söktürücü (diüretik) tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. vlalebex'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Albumine veya VIALEBEX’in bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise.

VlALEBEX’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VIALEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanlann plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini vc her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri aynca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu aynca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Vialebeı’in üretimi için alman önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarftı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendiril­mektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtlan saklayınız.

Eğer;

Alerjik veya yaşamı tehdit eden ciddi aleıjik reaksiyonlar (anafılaktik reaksiyonlar) oluşur ise, infilzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok durumunda, şok İçin standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Dolaşımınızda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemİ) ve buna bağlı sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya kanınızın sulanmasının (hemodilüsyonun) sizin için risk oluşturduğu durumlar var ise, albumin dikkatli kullanılmalıdır.

VIALEBEX tedavisi alırken baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarınızda dolgunlaşma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz.

• Artan kan basıncı
• Artan venöz basınç (damarlarda basıncın artması)
• Pulmoncr ödem (ciğerlerde su birikimi)

Konsantre albumin uygulandığında, yeterli vücut su ihtiyacınızın karşılanması (hidratasyonunuz) için dikkatli olunmalıdır. Dolaşım yükünün artmasına ve aşırı su atımına (hiperhidratasyona) karşı dikkatli izlenmelisiniz.

200 miligram/mi­lilitre (%20) insan albumin çözeltileri, 40–50 miligram/mililitre (%4–5) insan albumin çözeltilerine kıyasla daha az elektrolit İçerir. Albumin verildiğinde, elektrolit durumunuz izlenmeli ve elektrolit dengenizin sağlanması ve korunması için uygun şekilde hareket edilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi varsa, doktorunuza mutlaka haber vermelisiniz:

• – Dekompanse kalp yetmezliği (kalp yetmezliği)

• – Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

• – Özefagus varisleri (yemek borusunda damarların genişlemesi)

• – Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikmesi)

• - Kan pıhtılaşma bozuklukları

• – Ağır anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması)

• – Renal ve post-renal anüri (idrar çıkışında azalma veya durma)

Doktorunuz uygun önlemleri alacaktır, aynı zamanda elektrolit dengesi ve kan hacmi ile dolaşımınızı kontrol edecektir.

Kandaki bir bileşen olan eritrositlerin erimesine (hemoliz) neden olabileceği için albumin çözeltileri cnjcksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VlALEBEX1în yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde VIAI.EBEX kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır. Albumin ile klinik deneyimler gebelik süreci, fötııs ve yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.

Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

İnsan albuminin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır.

VIALEBEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIALEBEX, 50 mL flakonda 140 miligram sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne değin albumİn ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. v1alebex nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• * Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece damar yolundan uygulanır.

Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin altında olması durumunda (hipovolemi) tedavinin normal dozu 1–2 gram/kilogram’dır. Ürün tercihen %10 albumin şeklinde uygulanmalıdır (çocuğun veya yeni doğanın kan sodyum konsantrasyonuna bağlı olarak izotonik çözeltide (%5 glukozda veya %0.9 sodyum klorür çözeltisinde) yarım (’/ı) oranda seyreltildikten sonra).

Yeni doğan sanlığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 gram verilir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz ilacınızın dozunu ve uygulama hızını her vakaya göre ayrı düzenleyecektir.

özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz ilacınızı en düşük konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infîizyon hızıyla uygulayacaktır.

Eğer VIALEBEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIALEBEX kullandıysanız:

Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse dolaşımınızda bulunan sıvı miktarı normalin üzerine çıkabilir. Dolaşım yükünün ilk belirtileri (baş ağnsı, nefes darlığı, boyun damarlarında dolgunlaşma) ya da kan basıncı artışı, merkezî damar basıncı yükselmesi ve akciğer içinde sıvı birikimi saptanırsa infllzyon hemen durdurulmalıdır.

¥IALEBEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doklar veya eczacı ile konuşunuz.

VIALEBEX’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIALEBEX ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VlAEEBEX’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. VIALEBEX ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıda kilerden biri olursa, VIALEBEX kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik şok (anafîlaktik şok),
• Aşın duyarlılık (hipersensitivite).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin VlALEBEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek görülenler:

• Mide bulantısı,
• Ateş,

• * Kaşıntı (ürtiker).

Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.

Bilinmiyor:

• Ruhsal gerginlik (ajitasyon),
• Uyku hali,
• Başağrısı (sefalji),
• Karıncalanma, uyuşma gibi duysal bozukluklar (parestezi).
• Çarpıntı (taşikardi),
• Tansiyon düşüklüğü (arteriyel hipotansiyon),
• Göğüste sıkışma hissi,
• Nefes darlığı (dispne),
• Soluk borusu ve solunum yollarında kasılma (bronkospazm),
• Kusma,
• Ağır bulgularla seyreden ve ölümcül olabilen şiddetli ailerjik reaksiyon (Quincke ödemi),
• Kızarıklık,
• Pnıritus{kaşıntı)
• Bölgesel ya da genel kurdeşen (lokalize veya genel ürtiker),
• Enjeksiyon bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi,
• Titreme,
• Güç kaybı (asteni).

5. vialebex’in saklanması

VlALEBEJC'i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’de, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Flakon ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VIALEBEJCi kullanmayınız.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz VlALEBEX'i ku­llanmayınız.

Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Kullanılmayan ve arta kalan ilaç, yürürlükteki düzenlemelere uygun olarak atılır.

VIAL5065KT05 7/B

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VIALEBEY'İ şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4

Balmumcu 34349 Beşiktaş – İstanbul

Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212211 2977

e-mail:

Üretim Yeri:

LEB Biomedicaments

59–61 rue de Tıcvise

59000 LiHe- Fransa

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır:­.............gün/a­y/yıi

VIAL5065KTÛ5

8/8