VFEND 40 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON İÇIN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

VFEND 40 mg/ml oral süspansiyon için toz

• Etkin madde: Sulandırma öncesi her şişe, 3000 mg vorikonazol içerir.

Sulandırıldıktan sonra her ml 40 mg vorikonazol içerir.

• Yardımcı maddeler: Sükroz, susuz koloidal silika, titanyum dioksit (E171), ksantan sakızı, sodyum sitrat (sodyum sitrat dihidart olarak), susuz sitrik asit, sodyum benzoat (E211), doğal portakal aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VFEND nedir ve ne için kullanılır?

2. VFEND’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VFEND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VFEND’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. vfend nedir ve ne için kullanılır?

VFEND oral süspansiyon için toz, su ile sulandırıldıktan sonra mililitre başına 40 mg vorikonazol içeren şişelerde sunulmaktadır. Beyaz ile kırık-beyaz renkte katı toz sulandırıldığında beyaz ile kırık beyaz renkte, opak portakal aromalı süspansiyon elde edilir. Ayrıca 5 ml’lik oral uygulayıcı (şırınga) ve basmalı şişe adaptörü de bulunmaktadır.

VFEND, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VFEND enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VFEND (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde

kullanılır.

Bu ilaç yalnızca bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VFEND esas olarak ciddi hastalığı olanlarda kullanılmaktadır.

2. vfend’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VFEND’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VFEND’in içerdiği diğer maddelerden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VFEND birbirlerini etkileyebilirler.

“VFEND’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VFEND ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VFEND kullanmamalısınız:

• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
• Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
• Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
• Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
• Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
• Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn; ergotamin, dihidroergotamin)
• Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
• Bitkisel takviye için kullanılan St. John’s Wort (sarı kantaron)
• Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır).
• 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

VFEND’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn; flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz var­sa,
• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,
• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),
• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn; kinidin, prokainamid),
• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa.
• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VFEND reçeteleyebilir. VFEND ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.
• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,
• Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),
• Kök hücre nakli yapıldıysa,

VFEND tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Cildinizde UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VFEND ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı
• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması
• Işığa hassas deri reaksiyonu
• Kemik ağrısı
• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve

deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt reaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VFEND’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VFEND ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VFEND’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VFEND oral süspansiyon yemekten en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VFEND, geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu araç kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

VFEND’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VFEND süspansiyon sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 81,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa ya da alma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VFEND ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VFEND karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VFEND tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir – günde 2 kez 100 mg dozunda
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler gözlenmelidir.
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız VFEND tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar -örneğin fenprokumon, asenokumarol.
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin.
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus.
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid ve glibürid.
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin.
• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılır benzodiazepinler- örneğin

midazolam, triazolam.

• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler ( VFEND ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle karşılaşabilir­siniz. )
• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin.
• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar. (efavirenz’in bazı dozlarını VFEND ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar
• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun

etkili opiyatlar

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin ibuprofen, diklofenak.
• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vfend nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VFEND’ i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

	Oral süspansiyon
	40 kg ve üzerindeki hastalar	40 kg. ın altındaki hastalar
İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu)	Günde 2 kez (12 saatte bir) 400 mg (10 ml)	Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg (5 ml)
İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu)	Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg (5 ml)	Günde 2 kez (12 saatte bir) 100 mg (2,5 ml)

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg’a artırabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Süspansiyonunuzu yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınız.

VFEND oral süspansiyonu başka bir ilaçla karıştırmayınız. Süspansiyonu su veya başka sıvılarla daha da fazla sulandırmayınız.

Süspansiyonun hazırlama talimatı:

VFEND süspansiyonun eczacınız tarafından kullanıma hazır hale getirilmesi önerilmektedir.

VFEND süspansiyon sıvı halde ise hazırlanmıştır. Eğer kuru toz halinde ise, oral süspansiyon aşağıdaki talimatlarda belirtildiği şekilde hazırlanır.

• 1. Tozun serbest kalması için şişeye hafifçe vurunuz.

• 2. Şişenin kapağını açınız.

• 3. Kutudan çıkan ölçme kabını işaretli yere kadar 23 ml su ile doldurunuz ve şişenin içine boşaltınız. Ölçme kabını bir kez daha 23 ml su ile doldurup şişenin içine boşaltınız. Alacağınız doz fark etmeksizin her zaman 46 ml (2 × 23 ml) su ekleyiniz.

• 4. Şişenin kapağını kapatınız ve 1 dakika boyunca kuvvetlice çalkalayınız. Karıştırma işleminden sonra oluşan süspansiyonun toplam hacmi 75 ml olmalıdır.

• 5. Şişenin kapağını açınız. Adaptörü (aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi) şişenin boynuna takınız. Adaptör, oral şırıngayı ilaç ile doldurabilmeniz için verilmiştir. Şişenin kapağını geri takınız.

• 6. Hazırlanmış süspansiyonun son kullanma tarihini şişenin üzerindeki etikete yazınız (hazırlanmış süspansiyonun raf ömrü 14 gündür). Kullanılmamış süspansiyonlar son kullanma tarihinden sonra atılmalıdır.

Kullanma talimatı:

İlaçla birlikte temin edilen oral uygulama şırıngasını kullanarak ilacın nasıl ölçüleceğini eczacınız size anlatacaktır. VFEND süspansiyonu kullanmadan önce aşağıdaki talimata bakınız.

• 1. Hazırlanmış süspansiyonu kullanmadan önce şişe kapalı iken 10 saniye kadar çalkayınız. Kapağı açınız.

• 2. Şişe düz bir zemin üzerinde dik durumda iken, şırınganın ucunu adaptöre sokunuz.

• 3. Şırınga takılı durumdayken şişeyi ters çeviriniz. Şırınganın pompasını, sizin için gerekli dozun çizgisine gelinceye kadar, yavaşça geriye doğru çekiniz. Dozu doğru ölçmek için, siyah halkanın üst kenarı şırınganın dereceli çizgisiyle aynı hizada olmalıdır.

• 4. Hava kabarcıkları görülürse, pompayı şırınganın içine yavaşça itiniz. Böylece ilaç tekrar şişeye geri dönecektir. Bu durumda 3. basamağı tekrarlayınız.

• 5. Şırınga şişeye takılı durumda iken şişeyi çevirip düz duruma getiriniz. Şırıngayı şişeden çıkarınız.

• 6. Şırınganın ucunu ağzınıza koyunuz. Şırınganın ucu yanağınızın iç kısmına doğru olacak şekilde ağza yerleştirilir. Şırınganın pompasını YAVAŞÇA aşağıya doğru itiniz. İlacı hızlı bir şekilde fışkırtmayınız. Eğer ilaç çocuğa verilecekse, ilaç verilmeden önce çocuk dik olarak oturmalı veya o şekilde tutulmalıdır.

• 7. Adaptörü şişenin üzerinde bırakıp şişenin kapağını kapatınız. Şırıngayı aşağıda belirtildiği şekilde yıkayınız.

Şırınganın temizlenmesi ve saklanması:

• 1. Şırınga her bir dozdan sonra yıkanmalıdır. Pompayı şırıngadan çekip çıkarınız ve ılık sabunlu suyla yıkayınız. Sonra suyla çalkalayınız.

• 2. İki parçayı da kurutunuz. Pompayı tekrar şırınganın içine itiniz. İlaçla birlikte temiz bir ortamda muhafaza ediniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

	Oral süspansiyon
	2 –12 yaş arasındaki çocuklar ve 12–14 yaş arası 50 kg’ın altındaki genç hastalar	12–14 yaş arası 50 kg ve üzerindeki genç hastalar ve 14 yaş üzeri genç hastalar
İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu)	Tedavinize infüzyon olarak başlanacaktır	İlk 24 saat için günde 2 kez 400 mg

İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu)

Günde 2 kez 9 mg/kg (maksimum doz günde 2 kez 350 mg)

Günde 2 kez 200 mg

VFEND 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VFEND’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VFEND kullandıysanız:

Size reçetelenenden daha fazla süspansiyon aldıysanız (ya da başka birisi sizin süspansiyonunuzdan aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. VFEND şişenizi de beraberinizde götürünüz. Almanız gerekenden daha fazla VFEND süspansiyon kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.

VFEND’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VFEND’i kullanmayı unutursanız:

VFEND süspansiyonu düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VFEND ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe, VFEND’ i yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VFEND kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

VFEND tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VFEND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VFEND’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü
• Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit (pankreas iltihabı)
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın :

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
• Ateş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Baş ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Karın ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın :

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan :

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması
• Genellikle şiddetli karın ağrısı, karında hassasiyet ve ateş ile kendini gösteren karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması
• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma (belirtileri: kilo kaybı, halsizlik), tiroid bezinin normalin altında çalışması (belirtileri: halsizlik, üşüme, saç dökülmesi)
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri belirtiler, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi (belirtileri: baş ağrısı, bazen şiddetli kusma)
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma
• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere müköz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Seyrek :

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) (Kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme ve nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, gözlerde ileri doğru fırlama gibi belirtilerle)
• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması (mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu gibi belirtilerle) Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), üst derinin altındaki doku (dermis), deri altı dokunun, müköz ve müköz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri kabarıklığı, müköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum
• Bazen sivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri
• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Bilinmiyor:

• Çillenme ve renkli lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

• Deri kanseri
• Kemik çevresindeki dokunun iltihabı (belirtileri: ağrı, hassasiyet)
• Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır)

5. vfend’ in saklanması

VFEND’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VFEND’i kullan­mayınız. Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Toz’un saklanması

VFEND oral süspansiyon için toz, sulandırılmadan önce buzdolabında 2–8°C’de saklanır.

Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun saklanması

Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun raf ömrü 14 gündür. Oluşan karışımı 30°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Şişeyi iyice kapalı tutunuz.

Sulandırıldıktan sonra 14 gün içerisinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.

Kullanılmayan ilacı çöpe veya musluk suyuna atmayınız. Kalan veya kullanılmayan ilaçları ne yapacağınızı eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri:

Fareva Amboise Zone Industrielle 29, Route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANSA

Bu kullanma talimatı.....­.............­.tarihinde onaylanmıştır.

13