KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VERTIN 8 MG TABLET
VERTİN 8 mg Tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Betahistin dihidroklorür.................................8 mg
Mannitol........................................................25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Yuvarlak, beyaz renkte, eğik kenarlı, bir yüzünde VERTİN yazılı tablet
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VERTİN’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yetişkinlerde VERTİN dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feokromositoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelilerdir. Peptik ülser hikayesi olan hastaların tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.
4.5. Di
In vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. In vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P 450 enzimlerinin inhibisyonu beklenmemektedir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
VERTİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araştırmalar, VERTİN’in araç ve makine kullanma yeteneğini üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
4.8.
Advers olayların aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok Seyrek ( <1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor:
Anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.
Bilinmiyor:
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
Bilinmiyor:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen, rapor edilmiştir.
4.9. Doz a
Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Birçok vakada aşırı doz semptomları rapor edilmemiştir. Bazı hastalarda 200 mg’ın üzerindeki dozlarda hafiften orta dereceye kadar değişen şiddette semptomlar saptanmıştır. 728 mg dozda konvülsiyon rapor edilmiştir. Tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur.
Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazodilatör, histamin türevi
ATC kodu: N07 C A01
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis’ deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir H1 reseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: oral yoldan uygulanan betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
Dağılım: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plasma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA’nın plasma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
Biyotransformasyon: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.
Eliminasyon: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8–48 mg doz aralığında, orjinal dozun yaklaşık % 85’ i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
8–48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/ kg/ gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/ kg/ gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/ kg/ gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6. 1. yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz,
Mannitol,
Sitrik asit monohidrat,
Susuz kolloidal silika
Talk
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Orjinal ambalajında, 30 oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
30 tabletlik PVC/ PVDC/ Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Adı : Orion Sağlık Grup Ticaret Ltd. Şti..
Adresi : Kozyatağı Mah. Kaya Sultan Sok. Sarnem Plaza No:99/A
Kadıköy / İstanbul
Telefon : 0 216 384 00 55
Faks : 0 216 384 00 53
E-posta :
8. ruhsat numarasi (lari)
27.01.2010 – 223/31
9.
İlk ruhsat tarihi: 27.01.2010
Ruhsat yenileme tarihi: –