VENTOLIN 2 MG/5 ML şURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

VENTOLIN 2 mg/5 ml şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 5 ml’de:

Salbutamol: 2 mg (2,4 mg salbutamol sülfat olarak)

Her 5 ml’de:

Sodyum benzoat BP: 10 mg

Sodyum sitrat BP: 7,5 mg

Sodyum sakarin BP: 2,5 mg

Sodyum klorür BP: 5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Müstahzar berrak, renksiz veya açık sarı renge yakın, kıvamlı, portakal kokulu sıvı haldedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstrik­siyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliventolin’in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.

Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Yetişkinlerde genel etkili doz günde üç veya dört kez 10 ml salbutamoldur (4 mg salbutamol). Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa her bir tek doz kademeli olarak en çok 20 ml şuruba (8 mg salbutamol) arttırılabilir.

Bazı hastalar günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile yeterli rahatlama elde edebilirler.

VENTOLIN şurup, çocuklar veya sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerde oral tedaviye uygundur.

VENTOLIN ağızdan alınır.

Veri yoktur.

2–6 yaş: Günde 3 veya 4 kez 2,5–5 ml şurup (1–2 mg salbutamol)

6–12 yaş: Günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol)

12 yaş üzeri: Günde 3 veya 4 kez 5–10 ml şurup (2–4 mg salbutamol)

Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hastalara günde üç veya dört kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile tedaviye başlanması önerilir.

4.3. kontrendikasyonlar

VENTOLIN’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini veya düşük tehdini gidermek için kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bronkodilatörler ağır veya stabil olmayan astım hastalarında tek veya ana tedavi olmamalıdır. Ağır astım akciğer fonksiyon testi dâhil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir çünkü hastalar şiddetli atak ve hatta ölüm riski altındadır. Doktorlar bu hastalar için oral kortikosteroid tedavisi ve/veya önerilen en yüksek inhale kortikosteroid dozu uygulamasını dikkate almalıdır.

VENTOLIN tedavisinin etkisi azalırsa hastalar doktora danışmalıdır.

Dozaj veya uygulama sıklığı yalnızca tıbbi öneriye dayalı olarak artırılmalıdır.

VENTOLIN kullanan hastalar, semptomların giderilmesi için kısa-etkili inhale bronkodilatörleri de kullanabilirler.

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendiril­melidir.

Bu durumda hastalar yeniden değerlendirilmeli ve antienflamatuvar tedavinin artırılması düşünülmelidir (örneğin daha yüksek inhale kortikosteroid veya bir oral kortikosteroid kürü). Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir.

Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (“peak flow”) kontrollerine başlanabilir.

Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalırsa veya her zamanki etki süresi kısalırsa dozu veya uygulama sıklığını arttırmamaları fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

VENTOLIN, tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebile­ceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.

Diğer beta-adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOLIN geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir (örneğin, kan şeker düzeyinin artışı). Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeye­bilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.

Tokoliz

Oral kısa etkili beta2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili beta2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlı literatürlerde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisine ilişkin sayrek vakalara dair bazı işaretler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin; iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan hastalar salbutamol aldıklarında göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

Yardımcı madde:

VENTOLIN, her 5 ml’sinde 4,45 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber reçete edilmemelidir.

VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VENTOLIN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik süresince ilaç kullanımı yanlızca anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiş olduğundan ve kongenital anomaliler için bazal oran %2–3 olduğundan, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamaz.

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı dikkat gerektirir.

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

VENTOLIN’in insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın: >1/10

Yaygın: >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan: >1.000 ila <1/100

Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000

Çok seyrek: <1/10.000.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın ve yaygın reaksiyonlar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek, çok seyrek ve bilinmiyor reaksiyonlar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı

duyarlılık reaksiyonları

Seyrek: Hipokalemi

Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.

Çok yaygın: Titreme

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Hiperaktivite

Yaygın: Taşikardi, çarpıntı

Seyrek: Atrial fibrillasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller da­hil

kardiyak aritmiler

Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Bölüm 4.4)

* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak raporlanmış olduğundan sıklığı “bilinmiyor” olarak verilmiştir.

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Yaygın: Kas krampları

Çok seyrek: Kaslarda gerginlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

VENTOLIN doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği geçici olaylardır (taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemiyi içeren metabolik etkiler dahil) (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

VENTOLIN aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.

Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden, doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.

Özellikle çocuklarda ve doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.

Tedavi:

Klinik olarak endike olduğu şekilde veya geçerli olduğu durumda ulusal zehir danışma merkezi önerileri doğrultusunda ele alınmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Solunum sistemi, obstrüktif hava yolu hastalıkları için ilaçlar, sistemik kullanım için adrenerjikler. Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri ATC kodu: R03CC02

Etki mekanizması:

Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder.

Farmakodinamik etkiler:

Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl hava yolu obstrüksiyonunda kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Oral uygulamadan sonra salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir.

Dağılım :

Salbutamol, plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Biyotransforma­syon :

Oral uygulamadan sonra, salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli derecede ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Oral uygulanan salbutamolün biyoyararlanımı %50 civarındadır.

Eliminasyon :

Hem değişmemiş ilaç hem de konjugatı başlıca idrarla atılır. Feçes atılımda minör yoldur.İntravenöz olarak uygulanan salbutamolün yarılanma ömrü 4–6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. İntravenöz, oral veya inhalasyon yolu ile verilen bir doz salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır..

Veri yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi, subkütan yolla uygulandığında salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada, maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fötusların %9,3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda, gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5, 2,32, 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fötusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir; bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır.

50 mg/kg/gün (yani normal insan oral dozunun çok daha yüksek) oral doz uygulanan tavşanlardaki üreme çalışmaları fetüslerde tedavi bağlantılı değişiklikler olduğunu göstermiştir; bu değişiklikler açık gözkapağı (ablefari), sekonder damak yarığı (palatoşiz), kraniyum ön kemiklerinin osifikasyonunda değişiklikler (kraniyoşiz) ve uzuv eğriliği olarak sayılabilir.

Sıçanlarda 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarıyla gerçekleştirilen bir oral fertilite ve genel üreme performansı çalışmasında, 50 mg/kg/gün dozunda doğum sonrası 21. güne kadar sağ kalan yavruların sayısındaki azalma dışında, fertilite, embriyofetal gelişme, doğumdaki büyüklük, doğum ağırlığı veya büyüme hızı üzerinde hiçbir advers etki belirlenmemiştir.

Sıçanlar üzerindeki üreme çalışmalarında, 50 mg/kg’a kadarki salbutamol oral dozlarında fertilite bozukluğuna ilişkin bir kanıt görülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat BP

Sitrik asit monohidrat

Hidroksipropil­metilselüloz 2910 USP Tip 4000

Sodyum benzoat BP

Sodyum sakarin BP

Portakal aroması IFF

Sodyum klorür BP

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Şeker içermeyen formülasyon:

Kıvam verici madde olan selüloz ajanı presipite edebileceğinden, VENTOLIN’in şurup veya sorbitol solüsyonu ile dilüe edilmesi tavsiye edilmez.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında, gün ışığından korunarak saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

VENTOLIN, 150 ml'lik iç kapak kısmı polipropilenden ve dış kapak kısmı yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE) yapılmış plastik çocuk emniyetli kapaklı cam şişede ve karton kutuda satılmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Dilüsyonu:

Şeker içermeyen formülasyon:

VENTOLIN, arıtılmış su (%50 h/h) ile dilüe edilebilir. Oluşan karışım ışıktan korunmalı ve 28 gün içinde kullanılmalıdır.

VENTOLIN’in %50 h/h dilüsyonunun mikrobiyal kontaminasyona karşı yeterli şekilde korunduğu gösterilmiştir. Buna karşın, aşırı mikrobiyal kontaminasyon oluşma olasılığından korumak için, dilüsyon işleminde kullanılacak arıtılmış su yeni hazırlanmış olmalı veya alternatif olarak kullanımdan hemen önce kaynatılmalı ve soğutulmalıdır.

VENTOLIN’in diğer sıvı preparatlarla karıştırılması önerilmez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A. Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok

34394 1. Levent / İstanbul

Telefon: 0212 339 44 00

Faks: 0212 339 45 00

8. ruhsat numarasi

126/60

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 17.10.1977

Ruhsat yenileme tarihi: 06.08.2020