VENTOLIN 100 MCG BASINÇLI INHALASYON SUSPANSIYONU - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

VENTOLIN 100 mcg basınçlı inhalasyon süspansiyonu

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her dozda:

Salbutamol 100 mcg (120,5 mcg salbutamol sülfat olarak)

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Basınçlı ölçülü dozlu aerosol.

Aerosol tüpler halindedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstrik­siyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH’ta semptomları azaltmak için ve rahatlatıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliventolin’in birçok hastada etki süresi 4 - 6 saattir.

Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Akut bronkospazmın rahatlatılmasında:

Yetişkinler: 100 veya 200 mcg

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:

Yetişkinler: Alerjene maruz kalma veya egzersizin 10–15 dakika öncesinde 200 mcg

VENTOLIN'in gerektikçe kullanımı günde 4 kezi geçmemelidir. Böyle gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımın kötüleştiğini gösterir (bkz. Bölüm 4.4).

VENTOLIN semptomlar oluştuğunda rahatlamak için hasta tarafından bilinen, astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabilecek koşullarda (örn. egzersiz, kaçınılması mümkün olmayan, alerjene maruz kalma durumlarında) semptomları önleyici olarak kullanılabilir.

VENTOLIN ağızdan solunmak üzere sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.

Basınçlı ölçülü doz inhaleri kullanırken koordinasyon güçlüğü çeken hastalar VENTOLIN'i ara parça (spacer cihazı) ile uygulayabilirler.

Veri yoktur.

Akut bronkospazmın rahatlatılmasında:

2–12 yaş arasındaki çocuklarda: 100 mcg, gerekli olduğunda doz 200 mcg’a çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:

2–12 yaş arasındaki çocuklarda: Alerjene maruz kalma veya egzersiz öncesi 100 mcg, gerekli olduğunda doz 200 mcg’a çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili ilave bilgi için “5.1 Farmakodinamik özellikler” bölümüne bakınız.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamayı kolaylaştırmak için yüz maskesine sahip bir yetişkin veya pediyatrik ara parça (spacer cihazı) kullanılabilir.

Veri yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

VENTOLIN bileşimindeki etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini veya düşük tehditlerini gidermek için kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendiril­melidir.

Bronkodilatörler şiddetli veya stabil olmayan astımı olan hastalarda tek veya asıl tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım, hastaların ağır atak geçirme hatta ölüm riski taşımaları nedeniyle akciğer fonksiyon testleri dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir. Hekimler bu hastalarda tavsiye edilen maksimum inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisi dozunu kullanmayı düşünmelidir.

Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.

VENTOLIN tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir.

Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebile­ceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hırıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir hızlı etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENTOLIN hemen kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, gerekirse sürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır.

Dozaj veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılmalıdır.

İnhale VENTOLIN’in daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde hasta gerekli ilave önlemleri almak için doktora danışmalıdır.

İlacın akciğerlere optimum düzeyde ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile aerosol uygulamasının senkronizasyonuna dikkat edilmelidir.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Salbutamol ve propranolol gibi selektif olmayan beta blokör ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.

Salbutamol, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda güvenlilik belirlenmemiştir. Gebe kadınlarda salbutamol ile kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri ve kardiyak anomaliler dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiştir ve kongenital anomaliler için bazal oran %2–3’tür, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. VENTOLIN kesin gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçmektedir ve anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, bu nedenle beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Salbutamol’ün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlardaki fertilite üzerinde istenmeyen bir etkisi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan >1.000 ila <1/100

Seyrek >1/10.000 ila < 1/1.000

Çok seyrek < 1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek ve bilinmeyen olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil

aşırıduyarlılık reaksiyonları

Seyrek: Hipokalemi

Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Kardiyak hastalıklar

* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm

Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon

Yaygın olmayan: Kas krampları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Salbutamol doz aşımında gözlenen en yaygın bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak geçici beta agonist aktivitenin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemiyi de içeren metabolik etkilerdir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

Salbutamol aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.

Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02

Etki mekanizması:

Salbutamol, selektif beta2 adrenoreseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoreseptör üzerine etkilidir.

Farmakodinamik etkiler:

Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoreseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu obstrüksiyonunda hızlı etki ile (5 dakika içinde) birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş kasındaki beta2 adrenoreseptörler üzerine etki eder.

4 yaşın altındaki çocuklar:

Reversibl obstruktif havayolu hastalığı ile ilişkili bronkospazmı olan 4 yaşın altındaki hastalarda önerilen dozlarda yapılmış pediyatrik klinik çalışmalar (SB020001, SB030001, SB030002), VENTOLIN’in 4 yaş ve üstü çocuklar, adölesanlar ve yetişkinlerdekine kıyasla, bu hasta grubunda da benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu göstermektedir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10–20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.

Dağılım:

Salbutamol plazma proteinlerine % 10 oranında bağlanır.

Biyotransforma­syon:

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.

İnhale dozun yutulan kısmı gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.

Eliminasyon:

Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4–6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen yine idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.

Veri yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkutan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fetusların %9,3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5, 2,32, 10,75 ve 50

mg/kg/gün’lük uygulama fetusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında 50 mg/kg/gün dozda (maksimum oral insan dozundan çok daha yüksek) uygulandığında fetuslarda tedavi ile ilgili değişiklikler görülmüştür; bu değişiklikler doğuştan göz kapağı yokluğu (ablefari), sekonder damak yarıkları (palatoşizis), kafatasının ön kemiklerinde kemikleşmede değişiklikler (kraniyoşizis) ve ekstremite fleksürü olmuştur. VENTOLIN’in yeniden formüle edilmesi, salbutamolün bilinen toksikolojik profilini değiştirmemiştir. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada maksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetusların % 37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

Bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans çalışmasında, sıçanlarda, 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, 50mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmiş hayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğum ağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.

HFA134a’nın 2 yıl boyunca günlük olarak maruz kalan çok çeşitli hayvan türlerinde, çok yüksek buhar konsantrasyon­larında, hastalar tarafından yaşanması muhtemel olandan çok daha fazla, toksik olmadığı gösterilmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

1,1,1,2-tetrafloretan (HFA 134a)

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Donmaktan ve direkt güneş ışığından korunmalıdır.

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Diğer inhale ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir.

Basınçlı tüp. 50 °C’den yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Aerosol tüpü boş olsa bile kırılmamalı, ezilmemeli veya yakılmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

VENTOLIN, 200 dozluk inhalasyon içeren aerosol tüplerinde ve karton kutularda bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler ventolin’in kullanım talimatları:

İnhalerin test edilmesi:

İnhalerin kullanılması:

1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız (resim a )

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız (resim b )

4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz. (resim c )

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz (resim c ), ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz ve dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız (resim d ).

6. Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken VENTOLIN’i püskür­tünüz (resim e ).

7. Nefesinizi tutunuz. İnhaleri ağzınızdan çıkarınız.Nefe­sinizi bir kaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutmaya devam ediniz (resim f ).

8. Eğer doktorunuz 2 doz almanızı söylediyse inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3’ten 7’ye kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.

9. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız

ÖNEMLİ:

5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir.

İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.

Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin ve çocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniği çocuğunuz ile birlikte çalışınız. VENTOLIN’i bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğa uygularken yüz maskesine sahip bir ara parça (spacer cihazı) veya pediyatrik ara parça (spacer cihazı) kullanmanız faydalı olabilir. Bunlardan birine ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Daha büyük çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki baş parmağınızı da ağızlığın altına koyunuz.

İnhalerin temizlenmesi:

İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir.

İnhalerinizi temizlemek için:

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

8. ruhsat numarasi

85/45

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 17.06.1982

Ruhsat yenileme tarihi: 09.04.2009