KULLANMA TALİMATI - VENTILAR 4 MG ÇIĞNEME TABLETI
KULLANMA TALİMATI
VENTİLAR 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.
- Etkin madde: 4 mg montelukast (4.16 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
- Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), kırmızı demir oksit (E172), vişne aroması, aspartam (E951), magnezyum stearat (E572)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. VENTİLAR nedir ve ne için kullanılır?
2. VENTİLAR’ı kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VENTİLAR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VENTİLAR’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
VENTİLAR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistîdir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini İyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
VENTİLAR steroid (kolesterolle İlişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
VENTİLAR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinİtin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
Astım:
VENTİLAR, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.
VENTÎLAR’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit:
VENTİLAR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. VENTİLAR, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
VENTİLAR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
- Öksürük
- Hırıltılı solunum
-
■ Göğüs sıkışması
- Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
- Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler İle tetiklenir.
- Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler İle tetiklenir.
- Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
-
– Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
-
– Hapşırık
2. venti̇lar’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:
-
■ Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),
VENTİLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Astımınız varsa ve astımınız aspirin alınca kötüleşiyorsa, VENTİLAR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar İlaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
VENTİLAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENTİLAR gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, VENTİLAR sizin için uygun olmayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. s
Emzirme dönemindeyken VENTÎLAR sütünüzden bebeğinize geçebilir.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, VENTÎLAR almadan önce doktorunuza danışmaksınız.
Araç ve makine kullanımı
VENTİLAR’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. VENTÎLAR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
VENTİLAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aspartam: Fenilalanin İçin bir kaynak İçermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Kroskarmelloz Sodyum: Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum İçermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçlan bildirin. Bazı ilaçlar VENTİLAR’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya VENTÎLAR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir İlaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir İlaç) kullanıyorsanız VENTÎLAR almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ventîlar nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz i uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (2–5 yaş arası).*
- VENTİLART çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
- VENTİLAR’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz. :
- Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
-
■ VENTİLAR’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklanmn tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
-
– Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.
- Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2–5yaş arası):
- VENTİLAR’ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
-
– VENTİLAR’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
- Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
- VENTİLAR sadece ağız yoluyla alınır.
- Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Değişik yaş gruplan:
2–5 yaş arası çocuklar için VENTİLAR 4 mg çiğneme tableti,- 6–14 yaş arası çocuklar için VENTİLAR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara İlişkin veri yoktur.
Eğer VENTİLAR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTİLAR kullandıysanız
VENTİLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENTİLAR'ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VENTİLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. VENTİLAR’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastaların ilacı kesmelerini gerektirmez. VENTİLAR ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve sıklığı plasebo (İlaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık İçeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duygulan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.
VENTİLAR kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağnsı.
Yaygın olmayan: Uyuklama, karınca! anma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kaslann istem dışı kasılması) veya krizler).
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Çarpıntı.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan: Burun kanaması.
Mide-bağırsak hastalıkları:
Yaygın: Kaim ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.
Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.
Karaciğer ve safra hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hepatİt (kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritema nodozum), anjiyoödem (ağız, yüz ve/veya boğazda şişme), döküntü.
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Eklem ağnsı, kas ağrıları, kas kramplan, şişlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş, huzursuzluk, ödem.
Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.
Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:
- Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi
- Nezle benzeri hastalık hali
- Döküntü
- Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağrı ve şişlik – sinüzit)
5. venti̇lar’ın saklanması
VENTİLAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTİLAR ’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTİLAR’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe/İstanbul
Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.
9/9