VENT-O-SAL 100 MCG İNHALER - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

VENT-O-SAL 100 mcg inhaler

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her dozda:

Salbutamol (sülfat olarak) 100 mikrogram

Absolü etanol 3.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1,’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Basınçlı ölçülü dozlu aerosol

Aerosol tüpler halindedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstrik­siyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH’ta semptomları azaltmak için ve rahatlatıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklivent-o-sal’in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.

Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

Aşın doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Akut bronkospazmın rahatlat itinasında:

Yetişkinler: 100 veya 200 mikrogram.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:

Yetişkinler: Alerjene maruz kalma veya egzersizin 10–15 dakika öncesinde 200 mikrogram.

VENT-0-SAL’ in gerektikçe kullanımı günde 4 kezİ geçmemelidir. Böyle gerektikçe kullanıma sürekli İhtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımın kötüleştiğini gösterir (bkz. Kullanım İçin Özel Uyanlar ve Özel Önlemler).

VENT-O-SAL inhaler semptomlar oluştuğunda rahatlamak için hasta tarafından bilinen, astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabilecek koşullarda (ör. egzersiz, kaçınılması mümkün olmayan, alerjene maruz kalma durumlarında) semptomları önleyici olarak kullanılabilir.

VENT-O-SAL inhaler sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.

İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için ekli talimata bakınız.

Veri yoktur.

2–12 yaş arasındaki çocuklarda: 100 mikrogram, gerekli olduğunda doz 200 mikrograma çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:

2–12 yaş arasındaki çocuklarda: Aleıjene maruz kalma veya egzersiz öncesi 100 mikrogram, gerekli olduğunda doz 200 mikrograma çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili ilave bilgi için “5.1 Farmakodinamik özellikler” bölümüne bakınız.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamanın kolaylaştın İması İçin, uygun bir alet kullanılabilir.

Veri yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

VENT-O-SAL bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Yardımcı Maddelerin Listesi).

İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol içeren tabletler plasenta previa, ante-partum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi durumlarla komplike olmamış erken doğum sancılannın önlenmesinde kullanılmasına rağmen inhale VENT-O-SAL preparatlan erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENT-O-SAL preparatlan düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.

4.4,

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendiril­melidir.

Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.

Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamak, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

VENT-O-SAL tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta? agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir.

Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebile­ceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.

İnhale VENT-O-SAL’in daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde hasta gerekli ilave önlemleri almak İçin doktora danışmalıdır.

İlacın akciğerlere optimum düzeyde ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile aerosol uygulamasının senkronizasyonuna dikkat edilmelidir.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinİn nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbî yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda – her 100 mikrogramda 100 mg’dan daha az – etanol (alkol) içerir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VENT-O-SAL ve propranolol gibi selektif olmayan beta blokör ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.

VENT-O-SAL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda salbutamol kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiştir ve konjenital anomaliler için bazal oran % 2–3’tür, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararlan herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Veri yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ve < 1/10

Yaygın olmayan >1.000 ve< 1/100

Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşın duyarlılık reaksiyonları

Seyrek: Hipokalemi

Beta; agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemîye neden olabilir.

Yaygın: Titreme, başağrısı

Çok seyrek: Hiperaktİvite

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Çok seyrek: Atrial fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasıstoller dahil kardiyak aritmiler

Bilinmiyor: Miyokard İskemİsi* (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.

Seyrek: Perİferal vazodilatasyon

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hırıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir çabuk etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENT-O-SAL hemen kesilmeli, gerekirse hastaya alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda İritasyon

Yaygın olmayan: Kas krampları

4.9. doz aşımı ve tedavisi

VENT-O-SAL doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiği geçici olaylardır (bkz. Özel kullanım uyanları ve önlemleri; İstenmeyen etkiler).

VENT-O-SAL aşın dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.

Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.

VENT-O-SAL aşırı dozu için tercih edilecek antidot kardiyoselektif beta blokör ajandır. Fakat bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta blokör ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. Kardiyak semptomları (örn. taşikardi, çarpıntı) olan hastalarda tedavi kesilmeli ve kardiyoselektif beta blokör ilaç İle semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta2adrenerjik reseptör agonistleri

ATC kodu: R03AC02

Salbutamol, selekti!'beta- adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta? adrenoseptörler üzerine etkilidir, kalp kasındaki betaj adrenoseptörler üzerine çok az etkilidir veya hiç etkisi yoktur.

4 yaşın altındaki çocuklar:

Reversibl obstruktif havayolu hastalığı ile ilişkili bronkospazmı olan 4 yaşın altındaki hastalarda önerilen dozlarda yapılmış pediatrik klinik çalışmalar, salbutamolün 4 yaş ve üstü çocuklar, adölesanlar ve yetişkinlerdekine kıyasla, bu hasta grubunda da benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu göstermektedir.

5.2. farmakokinetik özelliklerabsorpsiyon

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun % 10–20’si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.

Dağılım:

Salbutamol plazma proteinlerine % 10 oranında bağlanır.

Bi votransformasvon:

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolİk sülfat şeklinde atılır.

Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.

Eliminasvon:

Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır. Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yanlanma ömrü 4–6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.

Veri yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta? reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozunda verildiğinde fetusların % 9.3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0.5, 2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fetusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada maksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetusların % 37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Oleik asit

Absolü etanol

1,1,1,2-Tetrafloroetan (HFA 134a)

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Direkt gün ışığından ve donmaktan korunmalıdır.

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Diğer inhale ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir.

Aerosol kutusu delİnmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

VENT-O-SAL 100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, 200 ve 250 dozluk aerosol tüplerde karton kutuda kullanma talimatı İle birlikte sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VENT-O-SAL İnhaler’in Kullanım Talimatları:

İnhaleri ilk kez kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkartınız (resim A). Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyice çalkalayınız ve 1 kez havaya püskürtünüz. 5 gün veya daha uzun süredir kullanılmadıysa inhaleri iyice çalkalayınız ve çalıştığından emin olmak için 2 kez havaya püskürtünüz.

İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna Önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.

Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin ve çocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniği çocuğunuz ile birlikte çalışınız. Vent-O-Sal İnhaleri bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğa uygularken uygun bir alet kullanmanız faydalı olabilir. Bu cihaza ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Diğer çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için İnhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun İçin iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki başparmağınızı da ağızlığın altına koyunuz (resim G).

G

İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir.

İnhalerinizi temizlemek için:

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. ruhsat numarasi

113/47

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.01.2003

Ruhsat yenileme tarihi: