KULLANMA TALİMATI - VENOFER I.V. AMPUL
KULLANMA TALİMATI
VENOFER i.v. ampul Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 5 mİ’ lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında vüksek veva düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
A VENOFER nedir ve ne için kullanılır?
-
2. VENOFER *i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
3. VENOFER nasıl kullanılır?
-
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
-
5. VENOFER'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
VENOFER her ampulde (5 mİ) 100 mg (20 mg/ml) elementer demine eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. VENOFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul VENOFER vardır.
VENOFER'İn aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.
VENOFER ağız yoluyla kullanılan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da doğru kullanılamadığı demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında ve diyaliz tedavisi gören böbrek hastalarında gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında kullanılır.
2. VENOFER’i kullanmadan fince dikkat edilmesi gerekenler
Eğer,
- VENOFER’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşın duyarlı) iseniz
-
– vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise
-
– kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
- astım» ekzema gibi allerjik hastalıklarınız varsa
-
– hamileliğinizin İlk 3 ayındaysanız VENOFER’i kullanmayınız.
VENOFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
-
– VENOFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi» solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar İçi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine VENOFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
-
– Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, VENOFER uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrîn saturasyonu) yapılması gereklidir. Aşın demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
-
– İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak İçin VENOFER önerilen dozda kullanılmalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk 3 ayında VENOFER kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen bîr çok gebede VENOFER kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar hertıangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VENOFER’in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle VENOFER emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Damar içi yolla VENOFER kullananlarda bazen başdönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilin Bu belittiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
VENOFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddenin kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için VENOFER oral demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son VENOFER dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. venofer nasıl kullanılır?erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) venofer. haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
VENOFER, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklardaki gtlvenliliğîne ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer VENOFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir İzleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullan manız gerekenden fazla VENOFER kullandıysanız:
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
VENOFER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENOFER’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENOFER ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENOFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakiterden biri olursa, VENOFER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENOFER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat), tansiyon düşüklüğü, çarpıntı, ateş ve titreme, injeksiyon bölgesinde ağn, kaşıntı ve şişme, baş ağrısı, sersemlik hissi, nefes almada zorluk, kas krampları, kas ağrısı, bulantı, ishal ve deri döküntüleridir.
Bunlar VENOFER’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. venofer’in saklanması
VENOFER ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C‘nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız,
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEN OF ER 'i kullanmayınız.
Eğer Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENOFER’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sanyer / İstanbul
Üretim yeri:
Vifor International Inc.
Galen / İsviçre
Bu kullanma talimatı 20.11.2009 tarihinde onaylanmıştır.
5