KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VELTİFER 100 MG/5 ML ORAL SOLÜSYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
VELTİFER 100 mg/5 ml Oral Solüsyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir flakon 100 mg Elementer Demir (Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi olarak) içerir.
Bir flakonda; 500 mg sukroz, 1000 mg sorbitol %70 nonkristalize (E420), 2.9 mg metil p-hidroksi benzoat (E219) ve 0.85 mg propil p-hidroksi benzoat (E217) bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral çözelti.
Hoş tat ve kokulu, kahverengi-kırmızımsı çözelti solüsyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Özellikle demir eksikliği anemisi başta olmak üzere tüm latent ve manifest demir eksikliklerinin tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklivelti̇fer yemekler sırasında veya hemen yemekten sonra alınmalıdır.
VELTİFER sadece ağızdan kullanım içindir.
VELTİFER, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. kontrendikasyonlar
– İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler
– Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
– Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
– HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği yapılmamalıdır.
– Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu olduğu durumlarda;
– Hemokromatozis,
– Hemosiderosis,
– Kurşun anemisi,
– Sidero akrestik anemi,
– Talasemide kontrendikedir.
Ayrıca demir eksikliğinin neden olmadığı anemilerde (örneğin hemolitik anemi) kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklar tarafından yanlışlıkla fazla miktarda ilacın alınması akut demir zehirlenmesine neden olabileceğinden, ilaç çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır. Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemide, alınan demir, retiküloendotelyal sistemde (RES) depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır. Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum, normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur. Mide ülseri bulunan hastalara dikkatli verilmelidir. Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. VELTİFER yardımcı madde olarak sukroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. VELTİFER içerdiği sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve sodyum Propil hidroksibenzoat (E217) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla (fitatlar, oksalatlar, taninler vb.) veya aynı zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur. Buna karşın demir iyonları (Ferroz tuzları), yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluşturarak demir emilimini azaltırlar.
Kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en 2 saat zaman geçmelidir.
Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi a’dır.
VELTİFER’in doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar VELTİFER’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
VELTİFER gebelik döneminde kullanılabilir.
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir. Hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak VELTİFER’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
VELTİFER emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
VELTİFER’in yapısındaki demir esasen non-iyonik olduğundan VELTİFER kullanımı ile iyonize demir içeren preparatlarda görülen yan etkiler daha az sıklıkla görülür.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, abdominal ağrı.
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
VELTİFER ile dişlerde boyanma şimdiye kadar hiç gözlenmemiştir.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8–24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m2) kullanılması önerilmektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları
ATC kodu: B03AB
Polinükleer Demir (III) Hidroksit çekirdekleri, yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış Polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.
“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
5.2. farmakokinetik özelliklerdemir iii hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir iii hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Demir barsaklardan dudenum ve proksimal jejunumdan emilir. Barsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir.
Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5–1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1–2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10–20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kg başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben elementer demir için bir LD50 değeri belirlenememiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Sorbitol %70 nonkristalize (E420)
Metil p-hidroksi benzoat (E219)
Propil p-hidroksi benzoat (E217)
Tutti frutti esansı
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
36 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml’lik, plastik kapaklı amber renkli tip III cam flakonda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent
34394 Şişli-İstanbul
Tel : (0212) 339 39 00
Faks: (0212) 339 10 89
8. ruhsat numarasi(lari)
129/7
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 15.09.2014
Ruhsat yenileme tarihi: