VAXIGRIP 0.5 ML - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

VAXIGRIP, 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Grip aşısı (split virion, inaktif)

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Aşağıdaki suşları* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür :

suş..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....15 mikro­gram HA

0,5 mL’lik doz için

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

* * Hemaglutinin

Bu aşı, 2012/2013 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Sodyum klorür.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.4 mg

Potasyum klorür.......­.............­.............­.............­.............­.............­............0,10 mg

Disodyum fosfat dihidrat.....­.............­.............­.............­.............­.............0,575 mg

Potasyum dihidrojen fosfat.......­.............­.............­.............­.............­........0,10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Vaxigrip, üretim işlemi sırasında kullanılan yumurta proteinleri (örn. ovalbumin) ile neomisin, formaldehit ve oktoksinol-9 gibi bileşenleri eser miktarda içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).

3. farmasöti̇k form

Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.

Dikkatlice çalkalama sonrasında, bu aşı hafif beyazımsı opak bir sıvı halini alır.

4.

4.1. terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.

Vaxigrip yetişkinlerde ve 6 aylıktan itibaren çocuklarda endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde: 0,5 ml

36 aylıktan itibaren ve daha büyük çocuklarda: 0,5 mL

6 aylıktan 35 aylığa kadar olan çocuklarda: Klinik veriler yetersizdir. 0,25 mL’lik veya 0,5 mL’lik dozajlar verilebilir.

Daha önce aşılanmamış çocuklara, en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci doz verilmelidir.

6 aylıktan küçük çocuklar: VAXIGRIP’in 6 aylıktan küçük çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği değerlendiril­memiştir. Bu konuda herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım, Aralık ayları en uygun aylardır. Ancak kişi gribe yakalanmamış ise aşılama grip sezonunun sonuna kadar uygulanabilir.

VAXIGRIP, intramusküler veya derin subkütan yolla enjekte edilmelidir.

Kullanmadan önce dikkatlice dolu enjektörü çalkalayınız.

Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:

Erişkinler için, 0,5 mL’lik bir doz için lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.

Çocuklar için, 0,25 mL’lik bir doz uygulanacağı zaman, hacmin yarısı boşalacak şekilde piston tapayı hacim işaretinin kenarına kadar itiniz. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir.

Tıbbi ürünü uygulama öncesi hazırlama talimatları için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: VAXIGRIP’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon : VAXIGRIP’in 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: VAXIGRIP’in yaşlılar üzerindeki güvenliliği ve etkinliği incelenmiş ve talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

VAXIGRIP’in HIV enfeksiyonlu bireyler üzerinde güvenliliği, immünojenitesi ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

– Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine veya eser miktarda bulunabilecek herhangi bir bileşene örneğin yumurtaya, (ovalbumin, tavuk proteinleri), neomisine, formaldehite ve oktoksinol 9’a karşı aşırı duyarlılık,

– Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek anafilaksi tipindeki bir reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

VAXIGRIP kesinlikle “intravasküler yoldan” uygulanmamalıdır.

Doğuştan veya sonradan edinilmiş bağışıklık baskılayıcı bir duruma sahip hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

Serolojik testlerle etkileşim için bakınız Bölüm 4.5.

VAXIGRIP Sodyum (klorür, dihidrat disodyum fosfat), potasyum (klorür, monopotasyum fosfat) içerir. VAXIGRIP 0,5 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyuma ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım: VAXIGRIP diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aşılama “ayrı kollardan” yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaç ürünleri ile birlikte kullanım: Eğer hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, bağışıklık yanıtı azalabilir.

VAXIGRIP içeriğindeki suşlar dışındaki suşlara karşı koruma sağlamaz.

Biyolojik testler ile etkileşim:

HIV1, Hepatit C ve özellikle de HTLV1’e karşı antikorların saptanması için ELISA yöntemi kullanılan seroloji testlerinde grip aşılamasını takiben yalancı pozitif sonuçlar gözlemlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniğiyle kanıtlanmaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategori c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İnaktif grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. Birinci 3 aylık döneme kıyasla, ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlere ait daha geniş güvenlilik verileri olmasına rağmen, grip aşılarının dünya genelinde kullanımından elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermemektedir.

VAXIGRIP’in anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak VAXIGRIP emzirme döneminde kullanılabilir.

VAXIGRIP’in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VAXIGRIP’in araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik deneylerde gözlemlenen advers reaksiyonlar :

Trivalan inaktif grip aşılarının güvenliliği, 18–60 yaş aralığından en az 50 yetişkin ile 61 ve üzeri yaş grubundan en az 50 yaşlı insan üzerinde, yıllık güncelleme şartı ile yapılan açık kontrolsüz klinik deneylerle değerlendiril­miştir. Emniyet değerlendirmesi aşılamadan sonra ilk 3 gün içinde gerçekleştiril­mektedir.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100, < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000, < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000, < 1/1000); Çok seyrek (<1 /10.000 ), izole bildirimler dâhil.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Yaygın :

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi.

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Yaygın :

Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Yaygın :

Baş Ağrısı

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Yaygın :

Miyalji

Artralji

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Pazarlama sonrası advers reaksiyon bildirimleri:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası elde edilen advers reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Seyrek :

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Seyrek :

Alerjik reaksiyonlar:

Seyrek :

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar.

Çok seyrek :

Ensefalomyelit, nevrit ve Guillain-Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar.

Çok seyrek :

Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit.

Yaygın olmayan :

Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan isilik gibi genel cilt reaksiyonları.

4.9. Doz aşımı

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5.   farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikleratc kodu: j07bb02

VAXIGRIP iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.

Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz’a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.

Sero-koruma genellikle 2 ila 3 hafta içerisinde elde edilir. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara karşı aşılama sonrası bağışıklık süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6–12 aydır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Potasyum klorür Disodyum fosfat dihidrat Potasyum dihidrojen fosfat Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

Raf ömrü 12 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C arasında). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Elastomer piston tıpalı (klorobromobütil veya klorobütil veya bromobütil), iğnesi takılı kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,5 mL’lik süspansiyon – 1’lik kutuda.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Kullanmadan önce dikkatlice enjektörü çalkalayınız. Uygulama öncesi görsel olarak inceleyiniz. Aşı süspansiyonu içinde yabancı partiküler varsa kullanılmamalıdır.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

Çocuklar için 0,25 mL’lik bir doz uygulanacağı zaman, hacmin yarısı boşalacak şekilde piston tapayı hacim işaretinin kenarına kadar itiniz. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir. Bölüm 4.2.’ye bakınız

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere cad. No:193 Kat:3

34394 Levent-Şişli /Istanbul

Tel: 0 212 339 10 11

Fax: 0 212 339 13 80

8. ruhsat numarasi : i̇lk ruhsat tarihi: 22/05/2007

Ruhsat Yenileme tarihi: –