VANPOD 40 MG GRANÜL İÇEREN SAŞE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.BEŞERÎ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VANPOD 40 mg Granül îçeren Saşe

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

40 mg sefpodoksime eş değer 52,18 mg sefpodoksim proksetil bulunmaktadır.

Laktoz monohidrat (448,17 mg)

Aspartam (E951) (20,00 mg)

Sodyum CMC (26,10 mg)

Sodyum klorür (11,05 mg)

Sakkaroz (128,45 mg)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Saşe

Beyaz, muz kokulu toz karışımı

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

VANPOD beta-laktamazlarm çoğuna dirençli, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.

Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki enfeksiyonları içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit.

VANPOD, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteri yel alevlenmesi.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı apse, yara enfeksiyonları, selülit, fronkül, folikülit, paronişya, karbonkül ve ülser.

Ano-rektal enfeksiyonlar: Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda.

Gonore: Komplike olmayan gonokoksik üretrit.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde enfeksiyon tipine ve şiddetine göre günlük toplam sefpodoksim dozu 200–800 mg olacak şekilde 12 saatte bir 2–8 doz VANPOD 50 mg Saşe ya da 1–4 doz VANPOD 100 mg Saşe kullanılması önerilmektedir.

Çocuklar için 12 saatlik ara ile iki doza bölünmüş olarak günde 8 mg/kg sefpodoksim verilmesi önerilmektedir.

Farklı yaş grubundaki çocuklarda aşağıdaki gibi uygulanır:

6 ay > : Günlük toplam sefpodoksim dozu 8/mg/kg olacak şekilde günde 2 defa verilmelidir.

6 ay – 2 yaş: Günde iki kere 1 VANPOD 40 mg Saşe (40 mg sefpodoksim)

3–8 yaş: Günde iki kere 2 VANPOD 40 mg Saşe (80 mg sefpodoksim)

9 yaş ve üstü: Günde iki kere 2 VANPOD 50 mg Saşe ya da 1 VANPOD 100 mg Saşe.

Yeni doğanlar: VANPOD 15 günlükten daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

VANPOD 40 mg Granül İçeren Saşe bir bardak suda eritilerek İçilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.

VANPOD 40 mg Granül İçeren Saşe optimal absorbsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensi 40 ml/dk/1,73 m2 ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klerensi bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsatrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır

Kreatin klerensi 39–10 ml/dk olanlarda birim doz1 her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı)

Kreatin klerensi 10 ml/dk’dan düşük olanlarda birim doz1 her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).

Hemodiyaliz hastalarında birim doz1 her diyazliz seansından sonra verilmelidir.

1 Birim doz İnfeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg ‘dır.

Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmek­tedir:

[140 – yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

Clcr = ------------—————–—— (x 0,85 [bayanlar için])

2 x serum kreatinin değen (mg/dl)

Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:

Vücut ağırlığı veya uzunluğu

Clcr = K x --------—————–—- .

serum kreatinin değen (mg/dl)

Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45’dir.

Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.

Yeni doğanlar: VANPOD 15 günlükten daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

VANPOD sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da içeriğindeki maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VANPOD tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden VANPOD’a, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir.

Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer VANPOD’a karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.

VANPOD stafilokoklarm etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve Legionella, Mycoplasnıa ve Chlamydia cinsi bakterilerin etken olduğu atipik pnömonilerde kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde dozun kreatin klerensine bağlı olarak düşürülmesi gerekebilir. Antibiyotikler gastrointestinal hastalık (özellikle kolit) öyküsü olan hastalara her zaman dikkatle verilmelidir. VANPOD diyareye, antibiyotik-ilişkili kolite ve psödomembranöz kolite neden olabilir. Bu yan etkiler uzun süreli ve yüksek dozda antibiyotik alanlarda daha sık ortaya çıkabilir. C. difficile varlığı araştırılmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler İle aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oram renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.

2 aylıktan küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu İlaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.

Aspartam Uyarısı:

VANPOD 40 mg Granül îçeren Saşe fenilalanin bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Laktoz Uyarısı:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum Uyarısı:

VANPOD 40 mg Granül İçeren Saşe her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Sakkaroz Uyarısı:

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yan-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sefalosporinler varfarin gibi kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.

Gastrİk pH’yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması VANPOD’un biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH’nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler ve ranitidin ve simetidin gibi H2 blokerleri VANPOD alınmasından 2–3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH’nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir.

Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistİn veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

VANPOD yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı ar­tar.

Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyonda kullanım:gebelik kategorisi b’dir.

VANPOD’un çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

VANPOD için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

VANPOD’un insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bazı kişilerde VANPOD kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendiril­miştîr:

Çok yaygın; (>1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (rash), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Seyrek: Hemolitik anemi

Çok seyrek: nötropeni, agranülositoz

Blinmİyor: hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofilİ

Yaygın olmayan: baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Yaygın: diyare, antibİyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Yaygın: ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme

Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış

Bilinmiyor: karaciğer hasarı

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık (malez)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.

Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir. Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özelliklerfarmakoterapötik grubu: antibakteriyel ilaçlar- sefalosporinler (3. kuşak). sefpodoksimin ön ilacıdır.

ATC Kodu: J01DD

Oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal duvarda hızlıca bir bakterisidal antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize edilir, daha sonra sefpodoksim sistemik olarak absorbe edilir.

Etki mekanizması

Sefpodoksim bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki eder. Birçok beta-laktamaz enzimine karşı dirençlidir.

Bakteriyolojisi

Sefpodoksimİn çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etki gösterdiği in vitro ortamda gösterilmiştir.

Antibakteriyel etkisi:

Gram pozitif organizmalara karşı son derece etkilidir:

Gram negatif organizmalara karşı son derece etkindir

Aşağıdaki mikroorganizma türlerine karşı orta derecede etkindir:

. Şunlara ilaveten diğer birçok sefalosporine olduğu gibi aşağıdaki mikroorganizma türleri sefpodoksime dirençlidir:

Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksim duyarlılığı in vitro testlerle doğrulanmalıdır.

5.2. farmakokinetik özelliklervanpod bağırsaklar tarafından alınıp aktif metabolit olan sefpodoksime hidrolize edilir.

Emilim: Sefpodoksim proksetil oral yoldan verildiğinde %51,52’si emilir ve emilİm eş zamanlı olarak yemek yenilmesiyle artar.

Dağılım: Dağılım hacmi 32,3 L’dir ve sefpodoksim en üst seviyelerine doz verilmesinden 2–3 saat sonra ulaşır. 100 mg ve 200 mg doz uygulandığında maksimum plazma seviyesi sırasıyla 1,2 mg/L ve 2,5 mg/L’dir. 14,5 gün boyunca günde iki kez 100 mg ve 200 mg doz uygulamasının ardından sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemektedir.

Sefpodoksim başlıca albumin olmak üzere % 40 oranında serum proteinlerine bağlanır, bu bağlanma doymamış tiptedir.

Sefpodoksim akciğer parankimi, bronşiyal mukoza, pleural sıvı, bademcikler, interstitial sıvı ve prostat dokusunda yaygın patojenlere karşı minimum inhibitör konsantrasyonun (MİK) üstünde seviyeler ulaşır.

Sefpodoksimin çoğu idrardan atıldığı İçin idrardaki konsantrasyonu yüksektir (Tek doz uygulamasından sonra 0–4, 4–8, 8–12 saatlerdeki konsantrasyonu sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90’ını inhibe eden konsantrasyonun (MÎK90) üzerindedir. Sefpodoksimin böbrek dokusuna iyi bir şekilde difîize olduğu ve 200 mg’hk tek doz uygulamasından 3–12 saat sonra konsantrasyonu (1,6–3,1 pG/G) sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90’ını inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin medulla ve korteks dokusundaki konsantrasyonları benzerdir.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda tek bir 200 mg’lık tek doz uygulamasından 6–12 saat sonra sefpodoksimin total ejekülattaki konsantrasyonu N. gonorrhoeae suşlarının MİK90 değerinin üzerindedir.

Biyotransforma­syon: Sefpodoksim vücutta minimum seviyede metabolize olur.

Eliminasyon: Başlıca böbrekler yoluyla atılır. Elİminasyon yarı ömrü yaklaşık 2,4 saattir ve verilen ilacın %80 değişmemiş şekilde idrara geçer.

Pediyatrİk hastalar: Çocuklarda yapılan çalışmalarda maksimum plazma konsantrasyonuna ilaç verilmesinden yaklaşık 2–4 saat sonra ulaştığı gösterilmiştir. 4–12 yaş arası çocuklara 5 mg/kg’hk tek doz uygulamasından sonra elde edilen konsantrasyonun yetişkinlere 200 mg’lık doz uygulamasından sonra erişilen konsantrasyona benzer olduğu görülmüştür.

12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 2 yaşın altındaki hastalarda, doz uygulamasından 2 saat sonra ortalama plazma konsantrasyonu 2,7 mg/1 (1–6 aylık bebeklerde) ile 2,0 mg/1 (7 ay-2 yaş) arasındadır.

12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 1 ay-12 yaş arası hastalarda denge durumunda rezidüel plazma konsantrasyonları 0,2–0,3 mg/1 (1 ay-2 yaş) ile 0,1 mg/1 (2–12 yaş ) arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Mevcut değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil­selüloz LH 11

Sodyum CMC

Sakkaroz

Laktoz monohidrat

Aspartam (E951)

Talk

Sodyum klorür

CMC Kalsiyum

Sitrik asit monohidrat

Aerosil 200

Muz Aroması

Vanilya

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

20 Saşe PE-Alu-Kuşe Kağıt kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğİ”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Vİtalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi

Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler/İSTANBUL

Tel: 0850 201 23 23

Fax: 0212 482 24 78

E-posta:

8. ruhsat numarasi (lari)

244/45

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 27.08.2012

Ruhsat yenileme tarihi: