Vaniket %2.5 Jel - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

VANİKET % 2.5 jel

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 gram j elde 25 mg ketoprofen bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Haricen kullanıma uygun şekilde saydam, renksiz, yumuşak jel.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

– Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,

– Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,

– Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklivani̇ket, ağrılı bölgeye topikal olarak günde 2-4 kez uygulanır.

Uygulanan jelin miktarı, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlanmalıdır.

Günlük toplam doz 15 gramı aşmamahdır (7.5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık gelmektedir).

Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.

Haricen uygulanır.

İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası birkaç dakika masaj yapılmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda VANİKET tedavisi dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: VANİKET’in sistemik etkisi minimal olduğundan, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Çocuklarda kullanım güvenirliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda kullanımı erişkinlerdeki gibidir.

4.3 kontrendikasyonlar

Ketoprofen, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Ketoprofen jel;

Ketoprofen jel egzema, akne, enfekte olmuş cilt veya açık yaralar gibi patolojik deri değişiklikleri olan bölgelere uygulanmamalıdır.

Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil, bulutlu havalarda bile güneş ışığına maruz kalınmamalıdır.

Mukoz membranlara, anal ya da genital bölgelere, gözlere uygulanmamalı ve kapalı pansumanla birlikte kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sistemik etkileri minimal olmakla birlikte, kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında, jelin oktosirilen (kozmetik ve hijyen ürünlerinde bulunan bir yardımcı madde) içeren ürünler ile birlikte uygulanmasıyla oluşacak deri reaksiyonları da dahil olmak üzere, deride herhangi bir reaksiyon ortaya çıkması halinde VANİKET uygulamasına derhal son verilmelidir.

Dışarıda doğrudan güneş ışığı olmasa bile, tedavi edilen bölge giysi ile korunmalıdır. Bu koruma, fotosensitizasyon riskinden kaçınmak için, tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden 2 hafta süresince sürdürülmelidir.

Her VANİKET uygulamasından sonra, eller uzun süre dikkatlice yıkanmalıdır.

Jel ateşten uzak tutulmalı, ateşe atılmamalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulama sonrasında serum konsantrasyonları düşük olduğundan etkileşim beklenmez.

Metotreksat kullanımı sırasında hekime danışılması önerilir.

Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyon

Topikal uygulamaya yönelik klinik çalışma bulunmadığından, burada verilen bilgiler sistemik form referans alınarak sunulmaktadır:

Birinci ve ikinci trimesterde gebelik kategorisi: C

Üçüncü trimesterde gebelik kategorisi: X

Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir. Kontrasepsiyon üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Birinci ve ikinci trimesterde kullanım:

Ketoprofenin gebe kadınlarda güvenliliği değerlendiril­mediğinden, ilk ve ikinci trimesterde kullanımından kaçınılmalıdır.

Üçüncü trimesterde kullanım:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde ketoprofen dahil tüm prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar, fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteye sebep olabilirler. Gebelik sonunda, hem anne hem de bebekte kanama zamanlarının uzaması meydana gelebilir.

Üçüncü trimesterde kullanımı kontrendikedir.

Ketoprofen eser miktarda anne sütüne geçebilmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: Anafılaktik şok, anjiyoödem, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ketoprofen jelin uygulanmasını takiben erişilen plazma düzeyleri, ketoprofenin oral uygulaması sonrasında erişilen plazma düzeylerinden çok daha düşük olsa da, uygulanan jelin miktarına veya jelin geniş bir cilt alanına uygulanmasına göre, nadir durumlarda sistemik gastrointestinal yan etkiler (bulantı, karın ağrısı, kusma ve şişkinlik gibi) görülebilir.

Yaygın olmayan: Bulantı

Bilinmiyor: Karın ağrısı, kusma, mide ve barsaklarda gaza bağlı şişkinlik

Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, egzama

Seyrek: Fotosensitizasyon reaksiyonları, büllöz dermatit, ürtiker

Uygulama alanı dışına yayılabilen lokalize deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Bilinmiyor: Yanma hissi

Çok seyrek: Böbrek yetmezliğinin ilerlemesi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.

Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir. Bununla birlikte, böyle bir durum oluşması halinde, uygulanacak tedavi semptomatik ve oral antiinflamatuvar ajanların doz aşımındakine uygun olmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

ATC kodu: M02A A10 -Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar

Ketoprofen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların propiyonik asit alt grubuna ait olan fenil propiyonik asit türevi bir non-steroidal antiinflamatu­vardır. Prostaglandin sentezini ve trombosit agregasyonunu inhibe ederek; merkezi ve periferik analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkinlik gösterir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Diz ameliyatı uygulanacak 24 hastada ketoprofen plazma ve doku seviyeleri ölçülmüştür. Tekrarlanan perkütan VANİKET jel uygulamasının ardından, plazma seviyeleri tek oral doz ketoprofen uygulamasından sonra elde edilen seviyeye (490 – 3300 ng/g) göre yaklaşık 60 kat daha az (9 – 39 ng/g) olmuştur. Söz konusu alandaki doku seviyeleri jel ve oral uygulama için aynı konsantrasyon aralığında olmuş, ancak jel şeklinde uygulamada bireyler arasında daha büyük değişkenlik görülmüştür.

Üriner atılım verilerine göre; topikal uygulamanın ardından ketoprofen biyoyararlammınm oral uygulamadan sonra elde edilen seviyenin yaklaşık %5'i olduğu tahmin edilmiştir.

Dağılım:

Plazmadaki proteinlere yaklaşık %99 oranında bağlanır.

Biyotransforma­syon:

Ketoprofenin biyotransformasyonu hidroksilasyon ve glukronik asit ile konjugasyon olmak üzere iki temel işlemle karakterizedir. Glukronik asit ile konjugasyon insandaki temel biyotransformasyon yolağıdır.

Eliminasyon:

Ketoprofen böbrek yoluyla, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde atılır.

Doğrusalhk/doğru­sal olmayan durum: Bildirilmemiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer bölümlerde bildirilenler dışında, deney hayvanlan üzerinde yapılan araştırmalarda, kullanım güvenirliği açısından yararlı olabilecek ek bir bulgu saptanmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Karbopol 940

İzopropil alkol

Trietanolamin

Portakal çiçeği esansı

Lavanta esansı

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Jel seyreltilmemelidir.

6.3. raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Kullanıldıktan sonra tüpün kapağı kapatılmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, silindirik kapaklı alüminyum tüpte 60 gram j el içerir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274. Sk. No: 120–121

Yenimahalle/ANKARA

Tel : (0312)257 42 87

Faks : (0312) 257 38 01

E-posta:

8. ruhsat numarasi

2016/466