VANCOTEK 1 G IV ENJEKTABL SOLÜSYON HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

VANCOTEK 1 g LV Enjektabl Solüsyon Hazırlamak için Liyofilize Toz içeren Flakon

İlaç damar içine uygulanır, burundan tüple verilir veya ağızdan alınır. Kas içine uygulanmaz.

- Etkin madde: 1 g vankomisine eşdeğer 1080 mg vankomisin (hidroklorür) içerir.

- Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VANCOTEK nedir ve ne için kullanılır?

2. VANCOTEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VANCOTEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VANCOTEK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. vancotek nedir ve ne için kullanılır?

• VANCOTEK 1 g I.V Enjektabl Solüsyon Hazırlamak için Liyofilize Toz içeren Flakon, enjektabl solüsyon için toz şeklinde (yavaş enjeksiyon ile damla damla verilen solüsyona dönüşen toz) bir antibiyotiktir (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç).
• VANCOTEK, flakon diye adlandırılan cam şişelerdedir. 1 g’lık bir flakonda 1 g vankomisine eşdeğer 1080 mg vankomisin hidroklorür bulunur.
• VANCOTEK, metisiline dirençli Slaphylococcus aureus gibi ağır enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu bakteri çoğu antibiyotiğe dirençlidir. Vankomisin kalp zan, akciğerler ve kan enfeksiyonlannda kullanılır. Ayrıca diş ve cerrahi müdahalelerde kalp zannı enfeksiyondan korumak için kullanılır.

2. vancotek’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• – Daha önceden VANCOTEK’e aşın duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri göstermişseniz,

• – Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

VANCOTEK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• – Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa,

• – Yaşh iseniz,

• – İşitme zorluğunuz varsa,

• – Genel anestetik alacaksanız,

• – Diğer bazı ilaçlan kullanıyorsanız:

• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANCOTEK’i dikkatli kullanınız.

Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VANCOTEK’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız VANCOTEK’i ku­llanmayınız.

c

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANCOTEK süte geçer. Bundan dolayı VANCOTEK’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerinize zarar veren herhangi bir etki hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

VANCOTEK içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VANCOTEK’i dikkatli kullanınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vancotek nasıl kullanılır? size verilen ilacın dozu, yaşınıza, sizde varolan enfeksiyon türüne, böbreklerinizin çalışma şekline, işitmede zorluk çekip çekmediğinize ve aldığınız diğer ilaçlara dayanarak verilecektir.

• Genel erişkin dozu, her 6 saatte bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g’dır. Bu ilaç size verilmeden önce enjeksiyonluk su içinde eritilecektir. Daha sonra % 0.9 sodyum klorür içinde seyreltilecektir. Daha sonra damar içine damla damla verilecektir. Her enjeksiyon, doza bağlı olarak 20–60 dakika içinde verilir ama 24 saat içinde sürekli olarak da uygulanabilir. Uygulanacak bir sonraki doz, kan testi sonuçlarına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

• VANCOTEK damardan yavaş enjeksiyon şeklinde verilir, aynı zamanda bazı barsak enfeksiyonlarının tedavisi için ağızdan da alınabilir. VANCOTEK’in etkisi 2–3 günden önce görülmez. Tedavinizin süresi tedavi edilen enfeksiyona göre değişir. Tedavi birkaç hafta sürebilir, 30 mi su içinde ortalama 125 mg veya 250 mg içirilir. Burundan tüple de uygulanabilir.
• Tedavi sırasında kan testleri yapılır, idrar örneği sizden istenebilir ve zararlı etkisi olup olmadığını anlamak için işitme testi yapılabilir.
• VANCOTEK, kas içine uygulanmaz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Damar içine:

Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg’dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lik başlangıç dozu önerilmektedir.

Ağız yoluyla:

7–10 gün boyunca 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total doz 2 g’ı geçmez.

Yaşlılarda Kullanımı:

İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek kontrolleri ve işitme testleri yapılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.

Eğer, VANCOTEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VANCOTEK kullandıysanız:

VANCOTEK, size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da çok almanız olası değildir, ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANCOTEK’i ku­llanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VANCOTEK ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VANCOTEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VANCOTEK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Şiddetli alerjik reaksiyonlar-birden bire kaşıntı başlayabilir, el, ayak, yüz ve bilekler şişebilir; ağızda ve boğazda şişme olabilir, yutma güçlüğü hissedebilirsiniz, nefes almakta zorlanabilirsiniz, bayılacak gibi hissedebilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin VANCOTEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Kulaklarınızda çınlama, işitme kaybı,

• – Baş dönmesi,

• – Dolaşımın durması, kan basıncında düşme,

• – Damar içinde pıhtı oluşumu, kan daman enfeksiyonu (damarda şişme ve kızanklık),

• – Baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama,

• – Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağn, şişme, kızanklık,

• – Vücudun üst kısmında, boyun ve yüzde deri döküntüleri (eğer bunlardan biri başınıza gelirse, ilacı kesmeniz ve cildiyeciye başvurmanız gerekebilir),

• – Ağızdan verildiyse kusma ve bulantı,

• – Göğüste ve sırtta kas spazmlan ve ağn,

• – Böbrek iltihabı

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• – Kanınızdaki bazı hücrelerde anormal artış ya da azalma,

• – Kanda histamin isimli maddenin serbestleşmesi titreme ve üşüme, ateş, deri döküntüsü, kusma yapabilir.

5. vancotek’in saklanması

VANCOTEK’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VANCOTEK’i 25 °C’­nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANCOTEK’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64–66

Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7