VAGI-HEX VAJINAL TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

VAGI-HEX Vajinal Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

1 tablet içinde 10mg Heksetidin bulunmaktadır.

Sorbitol.....­.............­.......582 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Vajinal uygulama için tablet.

Beyaz renkli, oval tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonları

4.2 Pozoloji ve uygulama

Sabahları ve akşam yatağa gitmeden önce, sırt üstü yatarken, vajinal kanal içine derin olarak yerleştirin.

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 kontrendikasyonlar

Hamileliğin ilk trimesterinde ve ürünün içeriklerinden herhangi birine karşı bilinen bir hipersensitivite durumunda kullanımı kontrendikedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hassasiyet reaksiyonları olan bazı kişilerde ve allerjik bünyeli şahıslarda VAGI-HEX lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Eğer böyle bir aşırı hassasiyet ortaya çıkarsa VAGI-HEX tedavisi hemen kesilmelidir.

Relapsların oluşmasını engellemek için ekstravajinal alan ve kişinin cinsel partneri de tedavi edilmelidir. İlave olarak daha kısa sürede tedavinin gerçekleşebilmesi için tedavi süresinde koitusdan kaçınılmalıdır. Vajinal supozituarların, doğum kontrolü için kullanılan diyafram ve kondom gibi bazı lateks ürünlerinin koruyucu etkinliğini azaltabileceği bilinmektedir.

Tedavi sırasında, tedavinin başarısı için özel hijyenik tedbirlerin de alınması gerekir (genital hijyen, iç çamaşırlarının günlük değiştirilmesi gi­bi).

4.5 Di

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Vajinal supozituarların, doğum kontrolü için kullanılan diyafram ve kondom gibi bazı lateks ürünlerinin koruyucu etkinliğini azaltabileceği bilinmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde kullanılmamalıdır. Ancak gebeliğin 3. ayından sonra kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve fetusa herhangi bir zararı ortaya koymamıştır. Ancak bütün ilaçların hamilelik döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanımına ilişkin yapılmış klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve bebeğe herhangi bir zararı ortaya koymamıştır. Ancak bütün ilaçların emzirme döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.

Heksetidin’in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Seyrek: Vajinal bölgede kaşıntı, yanma hissi, kızarıklık ve ağrı. Ancak bu

belirtiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Bilinmiyor: Dirençli mantarların üremesinde artış görülebilir. Bu nedenle uygun bir takip gereklidir. Süper enfeksiyon durumunda ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

4.9 Doz a

Vajinal bölgeye uygulanan lokal preparatlarda doz aşımı kolayca mümkün değildir. Eğer birkaç tablet aynı anda kuru vajinaya yerleştirilirse iyice çözünmeyecektir.

Vajina içinde fazla sıvı mevcutsa, etken madde bu sıvı ile dışarı da akabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Vajinal antienfektif

ATC kodu: G01AX

Heksetidin, VAGI-HEX’in etken maddesidir. 1,3-Bis (2-etilhekzil) hekzahidro-5-metil-5-primidin-amin olarak bilinir. Antibakteriyel ve antimikotik ajan olarak görev yapar. Trikomonas üzerine de etkindir. Vaginal florayı oluşturan laktobasiller üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

Yıllarca heksetidin, özellikle oral solüsyonlarda başarıyla ve tedavi özellikleri ile kullanılmıştır. Bu nedenle VAGI-HEX’in yeniliği, aktif içeriğinden değil, uygulama yolu ve endikasyonu nedeniyledir.

Bir vajinal tablet uygulama ile etken maddenin vajinal konsantrasyonu 2000 – 2500 gg/ml’ye ulaşır. Etki mekanizması muhtemelen mikroorganizmaların esansiyel metabolik proseslerini bozma şeklinde olup büyümenin inhibisyonuna neden olmaktadır.

İn vitro aktivite spektrumu

Orta derecede hassas organizmalar

5.2 farmakokinetik özellikleriheksetidin, vajinal uygulama sonrası sistemik olarak emilmemektedir. ancak heksetidin yıllarca oral preparatlarda kullanıldığı için önemli bir grup insanda absorbsiyonu gerçekleşmiş olmalıdır. ancak literatürlerde bu güne kadar heksetidinin absorbsiyonuna ilişkin bir yayına veya çalışmaya rastlanmamıştır.

Bu nedenle VAGI-HEX’in insanlarda metabolizmasından bahsedilmemektedir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Tıpta uzun süreli kullanılan bir preparat olarak yerleşmiş bir emniyet bilgisi bulunmaktadır ve tavsiye edilen bu endikasyonlarda vajinal ve lokal uygulama ile mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz

Magnezyum stearat

1-tetradekanol

Polisorbat 60

Povidon K25

Krospovidon

Silikon dioksit, yüksek derecede disperse

Sorbitol

Parsiyel gliseritler, yüksek zincirli

Tartarik asit

6.2 geçimsizlikler

Başka ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 raf ömrü

VAGI-HEX, 2–8 oC arasında muhafaza edildiğinde raf ömrü 24 ay (2 yıl)’dır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

2–8oC’de buzdolabınd a muhafaza edilmelidir.

6.5 Ambalajın niteli

6 vajinal tabletlik 2 blisterde, karton kutuda Kullanma Talimatı ile birlikte bulunur.

6.6 Tıbbi be

“ Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL

Tel: 216 612 9191

Fax: 216 612 9192

8. ruhsat numarasi

116/97

9.

İlk ruhsat tarihi: 20.12.2004

Ruhsat yenileme tarihi: