VADERM KREM 15 G - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VADERM Krem 15 g

Etkin madde\ Her 1 gram krem 1 mg betametazona eşdeğer betametazon valerat içerir.

Yardımcı maddeler: Mineral yağ, vazelin, polietilen glikol 1000 monoetileter, setostearil alkol, monobazik sodyum fosfat, fosforik asit, klorokrezol, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VADERM nedir ve ne için kullanılır?

2. VADERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VADERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

VADERM'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

VADERM betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir ve krem formunda, 15 g'lık tüpler halinde bulunmaktadır.

VADERM steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.

VADERM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)

• – Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı),

• – Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç)

• – Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozalan etkileyen iyi huylu deri hastalığı) dahil nörodermatitler

Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı)

• – Temas duyarlılığı reaksiyonları

Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı)

Sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritroderma (şiddetli kızarıklık) Böcek sokması ve isilik.

2. vaderm’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• VADERM'in bileşenlerine karşı aşın duyarlılığınız veya hassasiyetiniz var­sa
• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları
• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması)
• Akne (Sivilce)
• Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit)
• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa
• înflamasyonsuz kaşıntı
• 1 yaşın altındaki çocuklarda

VADERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek bezi uygulama etkisini artırabilir.
• Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış cilt üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.
• Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
• Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğer bölümlerinde atrofık değişiklikler (ciltte incelme, çizgilerime, aşırı kıllanma ve renk kaybı) olabilir. Atrofık değişikliklere daha yatkın olduğundan yüze uzun surely uygulama tercih edilmez.
• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• VADERM’i sedef hastalığında kullamyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal VADERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
• VADERM saç, cilt veya giysileri boyayabilir, uygulandığında giysileri korumak için gerekli önlemler alınmalıdır.
• Cushing's sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığında lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokal iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VADERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VADERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza dam şınız.

VADERM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için VADERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

VADERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VADERM içeriğinde bulunan klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Setostearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (örn. Kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vaderm nasıl kullanılır?hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

VADERM, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

VADERM’in, nemli ve sızıntılı yüzeylere kullanımı uygundur.

Uygulama yolu ve metodu:

VADERM, gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (cildin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak kremin etkisi artırılabilir.

Bu olgularda genellikle gece cildin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra, cilt kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur.

Durum kötüleşirse ya da 2–4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendiril­melidir.

Atopik dermatit (allerjik deri reaksiyonları)

Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır. Tedavinin ani kesilmesi derideki olayın kötüleşmesine yol açabilir.

Tedaviye dirençli deri bozukluklar:

Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.

Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendiril­melidir.

Değişik yaş gruplan:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

5 günden uzun süre kullan ılmamahdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

îstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer VADERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VADERM kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda VADERM tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

VADERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VADERM’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VADERM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

VADERM tedavisi sonlandınldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4.

Tüm ilaçlar gibi, VADERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VADERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. VADERM'e alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.

Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride kaşıntı, yanma ve ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ağırlık artışı
• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma
• Obezite
• Deride incelme
• Deride kırışıklık

• * Deride kuruluk

• Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi
• Deri renginde değişiklik
• Vücut kıllarında artma
• Saç dökülmesi/ uzamaması/ saçta incelme

• ♦ Uygulama yerinde allerjik reaksiyon

• Derideki durumun kötüleşmesi
• Uygulama yerinde tahriş
• Kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması
• Deri enfeksiyonu
• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

• * Kanda kortizol hormonunun azalması

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması
• Kan basıncı yükselmesi
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
• Göz içi basıncı artışı (glokom)
• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. vaderm’in saklanması

VADERM’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VADERM'i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VADERM’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah. Polat îş Merkezi 34394 Levcnt/Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Actavis İlaçlan A.Ş.

Büyükdere cad. no.205 34394 L­cvent/Şişli- İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6