UROREC 4 MG KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

UROREC 4 mg Kapsül

Etkin madde: Her bir kapsül 4 mg silodosin içerir.

Yardımcı maddeler: Prejelatinize mısır nişastası, mannitol (E421), magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin, titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. UROREC nedir ve ne için kullanılır?

2 UROREC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UROREC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

UROREC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

UROREC alfaiAadrenoseptör blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna girer.

UROREC prostatta, idrar torbasında, idrar yollarında bulunan reseptörler için seçicidir ve bu reseptörleri bloke ederek bu dokulardaki düz kasların gevşemesine neden olur. Bu da idrara çıkmanızı kolaylaştırır ve şikayetlerinizi hafifletir.

UROREC erkek hastalarda prostatın selim büyümesine (prostatik hiperplazi) bağlı gelişen idrar yollarınızdaki şikayetlerinizi tedavi etmek için kullanılır, örneğin

• îdrar yapmaya başlamada zorluk,
• îdrar torbasım tamamen boşaltamama hissi,
• Geceleri de dahil olmak üzere idrar yapmaya daha sık ihtiyaç duymak.

2. urorec’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler urorec’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz eğer

• Silodosine ya da UROREC’in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığınız varsa UROREC’i kullan­mayınız.

UROREC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Göz merceğinizin bulanıklığından dolayı göz ameliyatı (katarakt ameliyatı) olacaksanız, göz doktorunuzu hala UROREC kullandığınız ya da önceden kullandığınızla ilgili derhal bilgilendirmeniz Önemlidir. Çünkü bu tip ilaçla tedavi olan bazı hastalar ameliyat sırasında iriste (gözün renkli yuvarlak kısmı) kas tonusu kaybı yaşamışlardır. Doktorunuz kullanılan ilaçlara ve ameliyat tekniklerine ilişkin uygun önlemleri alabilir. Katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza UROREC almayı erteleyip ertelemeyeceğinizi ya da geçici bir süre için durdurup durdurmayacağınızı sorunuz.
• Aniden ayağa kalktığınızda bayılırsanız ya da başınız dönerse UROREC almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Özellikle tedaviye yeni başladıysanız veya kan basıncını düşürecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, UROREC aldıktan sonra ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve zaman zaman bayılma meydana gelebilir. Eğer bu meydana gelirse belirtiler kaybolana kadar derhal oturunuz ya da uzanınız en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz (‘Araç ve makine kullanımı’ bölümüne bakınız).
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa UROREC kullanmayınız (bu durumda UROREC kullanımı ile ilgili bir araştırma yapılmadığı için).
• Böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer orta derece böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dikkatle ve muhtemelen düşük dozla tedavinize başlayacaktır (bölüm 3’e bakınız).

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, UROREC kullanmamalısınız.

• Prostatın selim büyümesi ve prostat kanseri aynı belirtileri gösterdiğinden, UROREC’le tedaviye başlamadan doktorunuz sizi prostat kanseri için muayene edecektir. UROREC prostat kanserini tedavi etmez.
• UROREC ile tedavi, erkeğin dölleme yeteneğini geçici olarak etkileyebilen normal dışı ejakülasyona (cinsel birleşme sırasında oluşan sperm miktarında azalma) neden olabilir.

Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü UROREC’le tedavi cinsel birleşme sırasında çıkan sperm miktarında azalmaya sebep olabilir. Bu durum normal cinsel fonksiyonları etkilemez ve UROREC kullanımı bırakıldıktan sonra kaybolur.

• UROREC’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyonu bulunmadığından, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

UROREC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

UROREC’i her zaman yemeklerle birlikte kullanmalısınız (bölüm 3’e bakınız).

Hamilelik ve emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Prostatın selim büyümesi yalnızca erkeklerde olduğundan kadınlarda UROREC kullanımı gerekli değildir.

Araç ve makine kullanımı

Eğer UROREC kullanırken halsizlik, baş dönmesi, uyku hali hissediyor ya da bulanık görüyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

UROREC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UROREC her dozunda 132,4 mg mannitol içerir. Mannitolün hafif derecede ishal yapıcı etkisi olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘sodyum içermez’ olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını düşüren ilaçlar (özellikle alfal- blokörler olarak adlandırılan ilaçlar örneğin prazosin, doksazosin) çünkü UROREC alırken bu ilaçların etkisinde artış riski vardır.
• Antifiıngal ilaçlar (ketokonazol veya itrakonazol gibi), HIV-AIDS için kullanılan ilaçlar (ritonavir gibi) veya organ reddini önlemek için transplantasyondan sonra kullanılan ilaçlar (siklosporin gibi), çünkü bu ilaçlar UROREC’in kan konsantrasyonunu arttırabilir. Birlikte kullanımı önerilmemektedir.
• Ereksiyonun sağlanması ve sürdürülmesindeki problemlerin tedavisi için kullanılan ilaçlar (sildenafil veya tadalafil gibi), çünkü bu ilaçların UROREC ile birlikte kullanımı kan basıncında hafif bir düşüşe neden olabilir.
• Epilepsi için kullanılan ilaçlar veya rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç), çünkü UROREC’in etkisi azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. urorec nasıl kullanılır?urorec’i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanım dozu ağız yoluyla günde 1 kapsül UROREC 8 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

UROREC yiyecekle ve tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Kapsül kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak tercihen bir bardak suyla yutulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Eğer orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için uygun bir doz ayarlaması yapacaktır. Bu amaçla UROREC 4 mg kapsül kullanılabilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UROREC kullandıysanız:

UROREC’i kullan­manız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Başınız dönerse ya da güçsüz hissederseniz, doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

UROREC kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, aynı gün içinde sonradan alabilirsiniz. Eğer sonraki dozun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız.

UROREC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

UROREC kullanmayı bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UROREC herkeste olmamasına rağmen yan etkilere sebep olabilir.

En yaygın yan etki cinsel birleşme sırasında oluşan sperm miktarında azalmadır. Bu etki UROREC kullanımı bırakıldıktan sonra ortadan kalkar. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Baş dönmesi (ayağa kalkarken meydana gelen baş dönmesi dahil) ve nadiren bayılma meydana gelebilir. Eğer güçsüzlük ya da baş dönmesi hissederseniz belirtiler ortadan kalkana kadar derhal oturun ya da uzanın. Ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya bayılma meydana gelirse lütfen en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

UROREC katarakt ameliyatı (göz merceğinin bulanıklığından dolayı yapılan göz ameliyatı, ‘UROREC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümüne bakınız) sırasında komplikasyonlara neden olabilir. Göz doktorunuzu UROREC kullandığınız ya da geçmişte kullanmış olduğunuzla ilgili derhal bilgilendirmeniz önemlidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, UROREC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, hırıltı, kaşıntı, kurdeşen, boğaz ve yüzde şişme, bayılma hissi)

Çok yaygın yan etkiler

Normal dışı ejakülasyon (cinsel birleşme sırasında meydana gelen az ya da fark edilemeyen miktarda spermle sonuçlamr, UROREC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümüne bakınız)

Yaygın yan etkiler

Baş dönmesi (ayağa kalkarken meydana gelen baş dönmesi de dahil, bu bölümde yukarıya bakınız)

Burun akıntısı ya da tıkanıklığı

Diyare (ishal)

Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (ortostatik hipotansiyon)

Yaygın olmayan yan etkiler

Cinsel istekte azalma

Mide bulantısı

Ağız kuruluğu

Ereksiyon oluşmasında ve sürdürülmesinde zorluklar

Kalp atım hızında artış

Döküntü, kaşmtı, kurdeşen ve ilaca bağlı döküntü oluşturan aleıjik reaksiyon semptomları

Normal olmayan karaciğer fonksiyon testleri

Düşük kan basıncı

Seyrek yan etkiler

Hızlı ya da düzensiz kalp atımı (palpitasyon) Bayılma (senkop) / Bilinç kaybı

Çok seyrek yan etkiler

Boğaz veya yüzde şişme ile birlikte diğer alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor

Katarakt ameliyatı sırasında gevşek gözbebeği (bu bölümde yukarıya bakınız)

Bunlar UROREC’in hafif yan etkileridir.

Eğer cinsel hayatınızın etkilendiğini hissediyorsamz lütfen doktorunuza söyleyin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „îlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. urorec’in saklanması

UROREC’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’ nin altında saklayınız.

Işık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UROREC 'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UROREC’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Recordati îlaç San. ve Tic. A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No: 219

34510 Esenyurt / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.....­...........ta­rihinde onaylanmıştır.