UNİJEZİK 100 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

UNİJEZİK 100 mg film tablet

• Etkin madde: 100 mg Flurbiprofen
• Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz 200, kroskarmeloz sodyum (Ac-Di-Sol), kolloidal silikondioksit (Aerosil 200), laktoz monohidrat (Tablettose) (inek sütünden elde edilmiştir), magnezyum stearat, talk, opadry II 85G34747 pembe.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. UNİJEZİK nedir ve ne için kullanılır?

2. UNİJEZİK’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UNİJEZİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UNİJEZİK’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. uni̇jezi̇k nedir ve ne için kullanılır?

UNİJEZİK pembe renkli film tablettir. Her bir film tablet, 100 mg flurbiprofen iceren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

UNİJEZİK çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır.

UNİJEZİK,

• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen bir hastalık (osteoartrit))
• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (romatoid artrit)
• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (ankilozan spondilit)
• Eklemde gelişen çabuk ilerleyen ya da ilerlemiş eklem iltihabı (akut gut artriti)
• Akut kas iskelet sistemi ağrıları
• Adet ağrısı (dismenore)

tedavisinde kullanılır.

2. uni̇jezi̇k kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• UNİJEZİK’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,
• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,
• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,
• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da bağırsaklarınızda kanama ya da delinme öykünüz varsa,
• Mide ya da bağırsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir

Bu belge 5k07a0nsaymılıa­Enleıkztrovna­ikrsİmaz,a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83ak1U­Z1AxS3k0ZW56

• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

UNİJEZİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,
• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. UNİJEZİK tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,
• Sıvı tutulması veya ödem olursa,
• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,
• Mide ve bağırsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,
• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-bağırsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-bağırsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
• Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,
• Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarını­z varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız v­arsa,
• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir,
• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,
• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UNİJEZİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

UNİJEZİK’in yiyecek ve içecek ile kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UNİJEZİK, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6.aydan itibaren) UNİJEZİK kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü, flurbiprofen anne sütüne geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

UNİJEZİK baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

UNİJEZİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tablette 12 mg kroskarmeloz sodyum içerir. İçerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün, 26 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinUdeNn İkJonEtrZolİeK­dileiblielire. Gtküvileenlşi iemlekitronli­akbimilzea caselıkilebaa­yznııdıirl. aDçolkaürm:anın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83ak1U­Z1AxS3k0ZW56

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)
• Antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
• Beta blokerlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Diüretikler (idrar söktürücüler)
• Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)
• Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar)
• Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)
• Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubuna ait başka bir ağrı kesici ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar UNİJEZİK ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. uni̇jezi̇k nasıl kullanılır?tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg’dır. bu günde bir

buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde

300 mg’a kadar arttırılabilir.

Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya

osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar, ağrı ve sertlik durumu) belirti ve semptomlarının giderilmesi için UNİJEZİK’in tavsiye edilen

dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.

Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4–6 saatte bir 50

mg-100 mg almalısınız.

Günde birden fazla kez UNİJEZİK kullanacaksanız bir kerede alacağınız doz 100 mg’ı

Bu belgge ç50m70esmayıelıli­Edleikrtr.onik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83ak1U­Z1AxS3k0ZW56

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır­. Böbrek

yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer UNİJEZİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİJEZİK kullandıysanız:

UNİJEZİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UNİJEZİK’i aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır. UNİJEZİK’in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

UNİJEZİK’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinBdierndke­onntroflaezdli­laebdilior. zGuüvaenlmli ealeyktırounin­kuimtuzarassalınilıe­zaydnoıdkırt. oDroukünmuaznıan dboiğlrduliarmina kizod.u : 1pZ1AxZW.56RGy83­.gak1.UZ1gAxS3k0ZW5y6

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UNİJEZİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UNİJEZİK’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

• Burun iltihabı (rinit)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Vücut ağırlığında değişiklikler
• İç huzursuzluk (anksiyete)
• Depresyon
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Unutkanlık (amnezi)
• Baş dönmesi (vertigo)
• Reflekslerde artma
• Uykululuk hali (somnolans)
• Titreme
• Görmede değişiklikler
• Kulak çınlaması (tinnutus)
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Gaz
• Mide ve bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)
• Bulantı
• Kusma
• Ciltte döküntü
• Bitkinlik (asteni)
• Vücutta sıvı birikimi, örneğin ayak bileklerinde şişlik (ödem)
• Halsizlik, hasta hissetme
• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (demir eksikliği anemisi)
• Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)
• Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)
• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
• Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)
• Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)
• Uyuşma (parestezi)
• Koku almada bozukluk (parosmi)
• Göz iltihabı (konjuktivit)
• Kalp yetmezliği
• Damar hastalıkları
• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83ak1U­Z1AxS3k0ZW56

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Astım
• Burun kanaması (epistaksis)
• Kanlı ishal
• Yemek borusu hastalığı
• Mide iltihabı (gastrit)
• Kan kusma (hematemez)
• Mide ya da oniki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)
• Ağız iltihabı (stomatit)
• Mide-bağırsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)
• Egzema
• Kaşıntı
• Kurdeşen (ürtiker)
• Seğirme
• İdrarda kan görülmesi (hematüri)
• Böbrek yetmezliği
• Ürperme
• Ateş
• Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kalp krizi (miyokard infarktüsü)
• Mide-bağırsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)
• Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)
• Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)
• Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

• Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83ak1U­Z1AxS3k0ZW56 Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

• Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)
• Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)
• Alerjik şok (Anafilaksi)
• Kalın bağırsak iltihabı (kolit)
• İltihabi bağırsak hastalığı şiddetlenmesi
• Kan ve protein kaybı ile birlikte ince bağırsak inflamasyonu
• Sarılık
• Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)
• Işığa duyarlıklık (fotosensitivite)
• Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)
• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
• Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

5. uni̇jezi̇k’in saklanması

UNİJEZİK’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UNİJEZİK’i ku­llanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83ak1U­Z1AxS3k0ZW56

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNİJEZİK’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Emkar İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/4 06520

Balgat-ANKARA

Üretim Yeri:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

06760 Çubuk – ANKARA

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83ak1U­Z1AxS3k0ZW56

11 / 11