ULTRALAN ORAL 5 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ULTRALAN ORAL 5 mg tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her bir tablet 5 mg fluokortolon içerir.

Yardımcı madde(ler): Her bir tablet 24 mg laktoz içerir. Yardımcı maddeler için 6,1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet.

Beyaz, tek tarafı çentikli tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ULTRALAN ORAL, sistemik kortikoid tedavisini gerektiren tüm hastalıklarda endikedir. Başlıca, romatizmal ateş, romatoid artrıl; astım bronşiyale, saman nezlesi; iltihabi ve alerjik deri hastalıkları, örn., ekzema, nörodermit (endogen ekzema, atopik dermatit), pemiîgus; ilaç reaksiyonları gibi diğer alerjik hastalıklar; immun süreçlere bağlı kronik aktif hepatit (HBs-Ag negatif); nefrotik sendrom; lenfatik lösemi, Özel anemi türleri gibi bazı kan hastalıkları; bazı göz hastalıkları.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklibaşlangıç dozu, genellikle 20-60 mg/gün'dür. bu bazı olgularda daha yüksek tutulabilir (100 mg/gün’e kadar). klinik bir iyileşmeden sonra, başlangıç dozu 2-4 günlük aralarla ve her seferinde 2,5-5 mg azaltılarak kademeli olarak indirilir, i̇dame dozu genellikle günde 5-20 mg, bazı özel durumlarda 40 mg kadardır.

Günlük tüm dozun mümkünse bir defada ve sabahları saat 6–8 arasında çiğnemeden biraz sıvı ile ve tok kamına alınması gereklidir. Bazı olgularda ULTRALAN ORAL'ın İki günde bir alınması yararlı olur (günaşırı tedavi).

Tüm dozun sabahlan bir defada alınmasıyla, endojen kortizol üretiminin fizyolojik ritmine optimal bir biçimde uyulmuş olur.

ULTRALAN ORAL tedavisi birdenbire kesilmemcli, doz, kademeli olarak azaltılarak tedavi sona erdirilmelidir.

Diğer kortikoidlerden ULTRALAN ORAL ’a geçiş (eşdeğer dozları)

Eşdeğer dozlar biyolojik değerlerle ilgili olup, kişiden kişiye büyük sapmalar gösterebilirler. Bu nedenle, bir kortİkoidden diğerine geçişte, başlangıçta 2–3 gün süreyle eşdeğer idame dozunun ikî katı verilir ve daha sonra günlük dozlar azaltılarak bireysel idame dozu bulunur. ULTRALAN ORAL ’ın ortalama terapötik eşdeğer dozları:

20 mg ULTRA LAN ORAL (Fluokortolon)'a tek abül eden dozlar _

20 mg prednîzon ya da prednizolon

80 mg hidrokortizon (kortîzol)

24 mg 16-metilen prednizolon

16mg 6-metil-prcdnizolon

10 mg triamsinolon

8 mg paramctazon

4 mg dcksametazon

3 mg betametazon

Genellikle başlangıçta, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1–2 mg uygulanır. Belirgin bir etki sağlandıktan sonra kademeli olarak 2.5 mg'lık doz azaltmaları ile idame tedavisine geçilir.

Erken doğanlarda, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1.0 – 1.5 mg uygulanır.

4.3, kontrendikasyonlar

Etkin madde veya preparatm bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

ULTRALAN ORAL, bir substitusyon ya da hayat kurtarıcı acil tedavi dışında uzun süreli sistemik terapide, aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Mide barsak ülserleri, ağır osteoporoz, psikiyatrik anamnez, herpes simplex, herpes zoster (viremik dönemde), suçiçeği, amib enfeksiyonları, sistemik mantar enfeksiyonları, buiber ensefalik türün dışında poliomyelit, BCG aşısından sonra lenf bezi tümörü, glokom.

ULTRALAN ORAL aşı uygulamasının 8 hafta öncesinden 2 hafta sonrasına kadar kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şeker hastaları tedavinin fayda ve zararları İyice değerlendirildikten sonra ve mümkün olan en kısa sürede en düşük doz ile tedavi edilmelidir. Şeker hastalarının düzenli olarak şeker metabolizması kontrol edilmelidir.

Enfeksiyon hastalıklarında, yeterli dozlarda spesifik etkili kcınoterapötikler ile verilmelidir.

Çok yüksek tansiyonda, psikiyatri öyküsü veya serebral hastalığı (screbral enfarktüs, serebral vaskülît) olan hastalarda, kornea hasarlarında, kronik böbrek yetmezliğinde, tromboza eğilimde ya da tüberküloz geçmişinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Psikolik reaksiyon durumunda kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.

Akciğer tüberkülozunda, sürekli röntgen kontrolleri yapılarak, sürecin alevlenip alevlenmediği saptanmalıdır. Pozitif tüberkülin testiyle birlikte latent türlerde, profılaktik olarak kemoterapötîkler verilmelidir.

Gıda, potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbonhidrat ve tuzdan fakir olmalıdır.

Glokom gelişebilir.

Myastenia gravis, ülseratif kolit, kalp yetmezliği (yakın zamanda geçirilen kalp infarktüsü) ve hipertansiyon durumunda dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroidler enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve enfeksiyona direnci azaltabilir. Eğer tedavi esnasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkar ise, enfeksiyonu lokalize etmek zor olabilir.

Olağan dışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi altındaki hastalar, hızlı etki gösteren kortikosteroid desteği almalıdırlar ve stres durumu öncesinde, esnasında ve sonrasında doz arttırılmalıdır.

İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, fluokortolonun çok hızlı bırakılmasından kaynaklanabilir. Bu durum dozun kademeli azaltılması ile minimize edilebilir. Kortikosteroid tedavisinin sonlandırılınasınd­an sonra aylarca devam edebilir ve stres dönemlerinde rcplasman tedavisi gerekebilir.

Kortikosteroidler; suçiçeği ve kızamık gibi viral hastalıklara maruz kalmış kişilerde ciddi ve ölümcül enfeksiyon riskini arttırabilirler. Hastalar maruz kalmaktan kaçınmaları ve maruz kaldıklarında hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Laktoz:

Her bir tablet 24 mg laktoz İçermektedir. Nadir kalıtımsal galakloz intoleransı, Lapp laktoz yctmczJiği ya da glukoz galaktoz. malabsorpsîyon problemi olan hastaların bu İlacı kullanmaması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin, pirim idon veya ri fam pisin ile beraber kullanılması kortİkostcroîdlerin metabolizmasını arttırabilir vc sîstemik etkilerini azaltabilir. Oral kontraseptifler ya da ritonavir İse tam tersine kortîkostcroidlcrin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Kortİkosteroi­dlcrin, tiyazîd ya da furosemid gibi potasyum azaltıcı diüretikler ile beraber kullanılması; aşırı potasyum kaybına neden olabilir. Ayrıca beta.-; agonistleri ya da ksantin ile bronkodilatasyon tedavisi veya amfoterisin B île beraber kullanımı hipokalemi riskini arttırır. Non-sleroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile kortikosteroidlerin beraber verilmesi, gastrointestinal kanama vc ülserasyon görülme sıklığını arttırabilir. Kortikosteroidler, anlikoagulanlara olan cevabı değiştirebilir ve antidiyabetik ile antihipertansif ilaçlara gereksinim artabilir. Kortikosteroidler, salisilatların serum konsantrasyonunu azaltabilir ve myastenia gravis’te antikolineste­razların etkisini azaltabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

ULTRALAN ORAL’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Bir gebelikte, özellikle İlk 3 ayında tedavi ancak kesin bir endikasyonda, mümkün olan en küçük dozlarda ve kısa süre yapılmalıdır. Gebelikte kortikostreoid almış annelerin bebekleri surrcnal korteks dİsfbnksiyonu belirtileri açısından izlenmelidir.

Gebeliğin ilk üç aylık döneminde sistemik glukokortikos­teroidler ile tedavi edilen kadınlardan doğan çocukların yarık damaklı olma riskinin artmış olduğu bir kaç epidemiyolojik çalışmada gösterilmiştir. Ancak, dudak yarıkları seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve şayet sistemik glikokortikostero idler teratojenik ise bu sadece gebelik sırasında tedavi edilen 1000 kadından bir veya ikisinde artışa neden olur.

TIBBİ GEREKLİLİK OLMADIKÇA HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR.

Süt verme döneminde de yarar ve risk özenle tartılmalıdır (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler).

Fluokortolon anne sütüne geçer. Fluokortolon büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid oluşumunu etkileyebilir veya diğer İstenmeyen etkilere neden olabilir. Farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemeleri tavsiye edilir.

Fiukortolon ve flukortolon heksanoat ile yapılan özel embriyotoksik çalışmalarda, tipik glukokortikoİd sonuçları elde edilmiştir. Örn. uygun test sistemlerinde yeterince yüksek dozlara maruz kaldıktan sonra, embriyoletal ve / veya teratojenik etkiler ortaya çıkmıştır. Yine de, bugüne kadar yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, sistemik glukokortikoİd tedavisine bağlı olarak oluşan embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt elde edilmediği için ULTRALAN ORAL'ın terapötik olarak kullanımının embriyoya herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Hayvanlara dayalı deneylerden elde edilen bulgulara bakıldığında yine de gebe kadınlarda ULTRALAN ORAL ’ı kullanmadan önce risk-yarar tartılmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Diğer tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, ULTRALAN ORAL ile de yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli uygulamalarda, aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler görülebilir.

Enfeksiyon riskinde artış

İmmun süreçlerin frenlenmesi, yara kapanmasında yavaşlama

Glikoz toleransında azalma, diabetes mellitus, seksüel hormon sekresyonunda bozukluklar (amenore, hirsutizm, impotans), adrenal korteksinde atrofi veya adrenal yetmezliği

Ruhsal bozukluklar

Glokom, katarakt

Mide şikayetleri, mide ülseri, pankreatit

Gövde yağlanması, aydede yüz görünümü, striae rubrae, peteşiler, ekimozlar, steroid aknesi Nadir olgularda örn. ürtiker, ekzantem ya da deride kızarıklık gibi hipersensitivite reaksiyonları oluşabilir.

Aseptik kemik nekrozları (femur ve humerus başı), myopati, osteoporoz,

Hipertansiyon, vaskuüt, tromboz riskinde artış

Sodyum retansiyonuna bağlı ödem oluşumu, potasyum itrahmda artma

Çocuklarda büyüme geriliği

Gebelik veya süt verme döneminde glukokorlikoid alan annelerin, yeni doğan çocuklarında yan etkilere dikkat edilmelidir (örn., gebeliğin son haftalarında uygulama sonucu sürrenal korteks fonksiyonu azalması)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Fluokortolon ile yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçları temel alınarak, ağızdan bir defada aşırı doz alınması paketin tamamı dahi alınmış olsa bile herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemekledir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için kortiosteroîdler

ATC kodu: R02AB03

Sistemik kullanılan tüm kortikostcroİdlerdc olduğu gibi, UETRALAN ORAL antiinflamatuvar, antiprolifcratİf, antieksüdatİf, antipiretik ve antîallcrjİk etki gösterir.

Fluokortolon'un morbidostatik etkisi, aynı dozlarda prednisolon ya da prednisonunkine eşdeğerdir. Buna karşılık yan etki riski belirgin şekilde daha azdır ve Cushing eşik dozu (kişiden kişiye farklılıklar göstermesine rağmen) 20 mg/gün ortalama ile daha yüksektir.

Genelde, ULTRALAN ORAL’in sodyum tutucu etkisi yoktur. 40 mg / gün üzerindeki dozlarda; potasyum, kalsiyum, magnezyum, klorür ve fosfat atılımı artar. Diabctojcnik etkisi prednisolonunki gibiyken, katabolizan etkisi 30 – 40 mg ile iki misli yüksektir.

5.2. farmakokinetik özellikleriemilim:

Oral uygulamayı takiben fluokortolon hızla absorbe edilir. Biyoyararlılığı % 8û'dcn fazladır. Tümüyle biyoyararlılığının olmayışının nedeni tamamen emilememesi değil, dozun küçük bir kısmının karaciğerden ilk geçişi sırasındaki presistemik eliminasyon udur.

Dağılım :

Maksimal plazma düzeylerine 1 – 2 saat sonra ulaşılır ve doza bağlı olarak artar ( 5 mg: 40 –50 ng/ml, 20 mg: 140 – 200 ng/ml, 50 mg: yaklaşık 400 ng/ml). Fluokortolon plazma proteinlerine yaklaşık % 95 oranında bağlanır.

Biyotransfbrma­syon;

Fluokortolon, insan vücudunda glukuronik ve sülfürik asit ile bir seri reduksiyon, oksidasyon ve konjugasyon reaksiyonu sonucunda hızla İnaktive edilir ve metabolitleri şeklinde büyük oranda idrar ile atılır.

Eliminasy on:

Post-maksimum plazma seviyeleri, doza bağımlılık göstermeksizin yaklaşık olarak endojen kortizolün yarı ömrüne karşılık gelen 90 dakikalık bir yarılanma ömrü ile monofazik şekilde atılır. Toplam plazma klîrensi için, yaklaşık 7 ml/dk./kg vücut ağırlığı gibi bir değer saptanmıştır (eliminasyon özellikle karaciğerde olur).

5.3. Klinik öncesi gitvenlilik verileri

Aktif maddenin mükerrer oral ve parenteral olarak uygulanmasından sonra yapılan sistemik tolerans çalışmalarında, aşırı dozaj nedeniyle oluşabilecek sistemik glukokortikoid etkilerinden farklı hiçbir etkiye rastlanmamıştır.

Flukortolon ve flukortolon heksanoat ile yapılan özel embriyotoksik çalışmalarda, tipik glukokortikoid sonuçları elde edilmiştir. Öm. uygun test sistemlerinde yeterince yüksek dozlara maruz kaldıktan sonra, embriyoletal ve / veya teratojenik etkiler ortaya çıkmıştır. Yine de, bugüne kadar yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, sistemik glukokortikoid tedaviye bağlı olarak oluşan embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt elde edilmediği için ULTRALAN ORAL'ın terapötik olarak kullanımının embriyoya herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Hayvanlara dayalı deneylerden elde edilen bulgulara bakıldığında yine de gebe kadınlarda ULTRALAN ORAL h kullanmadan önce risk-yarar tartılmalıdır.

Fluokortolon’un genotoksik potansiyeli, bakteri ve memeli hücrelerinde in vitro ve bir İn vîvo araştırma ile değerlendiril­miştir. Bu araştırmalardan elde edilen sonuçlara göre, etken madde olarak flukortolon içeren ilaçları kullanan hastalarda, mutajenik etki beklenmez.

Flukortolon'la ilgili olarak hiçbir özel tumorigenisite çalışması yapılmamıştır. Yapt, etkinin farmakolojik mekanizması ve kronik uygulamadaki sistemik tolerans çalışmalarının sonuçları hakkındaki mevcut bilgiler, tümör riskinde bîr artış olduğuna dair bir kanıt sunmamaktadır. ULTRALAN ORAL’ın kullanıldığı durumlarda, sistemik etkili immunosüpresif dozlara ulaşılmadığından, tümorîgeneze etki etmesi söz konusu değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Mısır nişastası

Sodyum lauril sülfat

Metil paraben

Propil paraben

Jelatin

Talk

Magnezyum stearat

6.2. geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Yoktur.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

10 tabletlik blisler ambalaj.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj vc Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönctmcliklcri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Bayer Schering Pharma AG/Almanya lisansı ile

Bayer Türk Kimya San. Lld. Şii.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53

34770 Ümraniye – İstanbul

Tel: 0216 528 36 00

Faks: 0216 528 36 12

8. ruhsat numarasi

149/24