ULTRALAN 20 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ULTRALAN 20 mg tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: ] 1er bir tablet 20 mg fluokortolon İçerir.

Yardımcı madde(ler): Her bir tablet 45 mg laktoz içerir. Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet

Beyaz, tek tarafı çentikli tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ULTRALAN, sistemik kortikoid tedavisini gerektiren tüm hastalıklarda endikedir. Başlıca, romatizmal ateş, romatoid artrit, astım bronşiyale, saman nezlesi; iltihabı ve alerjik deri hastalıkları, örn., ekzema, nörodermit (endogen ekzema, atopik dermatit), pemllgus; ilaç reaksiyonları gibi diğer alerjik hastalıklar; immun süreçlere bağh kronik aktif hepatit (HBs-Ag negatif); nefrotik sendrom; lenfatik lösemi, özel anemi türleri gibi bazı kan hastalıkları; bazı göz hastalıkları.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklibaşlangıç dozu, genellikle 20-60 mg/gün'dür. bu bazı olgularda daha yüksek tutulabilir (100 mg/gün’c kadar). klinik bir iyileşmeden sonra, başlangıç dozu 2-4 günlük aralarla ve her seferinde 2.5-5 mg azaltılarak kademeli olarak indirilir. i̇dame dozu genellikle günde 5-20 mg, bazı özel durumlarda 40 mg kadardır.

Günlük tüm dozun mümkünse bir defada ve sabahları saat 6–8 arasında çiğnemeden biraz sıvı İle ve tok karnına alınması gereklidir. Bazı olgularda ULTRALAN'ın iki günde bîr alınması yararlı olur (günaşırı tedavi).

Tüm dozun sahalıları bir defada alınmasıyla, endojen kortizol üretiminin fizyolojik ritmine optimal bîr biçimde uyulmuş olur.

ULTRALAN tedavisi birdenbire kesilmcmcli, doz, kademeli olarak azaltılarak tedavi sona erdiril mel idi r.

Diğer kortikoidlerden ULTRALAN'a geçiş (eşdeğer dozları)

Eşdeğer dozlar biyolojik değerlerle ilgili olup, kişiden kişiye büyük sapmalar gösterebilirler. Bu nedenle, bir kortikoidden diğerine geçişte, başlangıçta 2–3 gün süreyle eşdeğer idame dozunun iki katı verilir ve daha sonra günlük dozlar azaltılarak bireysel idame dozu bulunur.

ULTRALAN'ın ortalama terapötik eşdeğer dozları:

20 mg ULTRALAN (flııokortclon)'a tekabül eden dozlar

Genellikle başlangıçta, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1–2 mg uygulanır. Belirgin bîr etki sağlandıktan sonra kademeli olarak 2.5 mg'lık doz azaltmaları ile İdame tedavisine geçilir.

Erken doğanlarda, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1,0 – 1.5 mg uygulanır.

4.3. Kontrendikasy onlar

Etkin madde veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

ULTRALAN, bir substitusyon ya da hayat kurtarıcı acil tedavi dışında uzun süreli sistemik terapide, aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Mide barsak ülserleri, ağır osteoporoz, psikiyatrik anamnez, herpes simplex, herpes zoster (viremik dönemde), suçiçeği, amib enfeksiyonları, sistemik mantar enfeksiyonları, bulber ense fal ik türün dışında poliomyelit, BCG aşısından sonra lenf bezi tümörü, glokom,

ULTRALAN aşı uygulamasının 8 hafta öncesinden 2 hafta sonrasına kadar kontrendikedir,

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şeker hastaları tedavinin fayda ve zararları iyice değerlendirildikten sonra ve mümkün olan en kısa sürede en düşük doz ile tedavi edilmelidir. Şeker hastalarının düzenli olarak şeker metabolizması kontrol edilmelidir.

Enfeksiyon hastalıklarında, yeterli dozlarda spesifik etkili kcmoterapötikler ile verilmelidir.

Çok yüksek tansiyonda, psikiyatri öyküsü veya serebral hastalığı (scrcbral enfarktüs, scrcbral vaskülit) olan hastalarda, kornea hasarlarında, kronik böbrek yetmezliğinde, tromboza eğilimde ya da tüberküloz geçmişinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Psikotik reaksiyon durumunda kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.

Akciğer tüberkülozunda, sürekli röntgen kontrolleri yapılarak, sürecin alevlenip alevlenmediği saptanmalıdır. Pozitif tüberkülin testiyle birlikte latent türlerde, profilaktik olarak kemoterapötikler verilmelidir.

Gıda, potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbonhidrat ve tuzdan fakir olmalıdır.

Glokom gelişebilir.

Myastenia gravis, ülseratif kolit, kalp yetmezliği (yakın zamanda geçirilen kalp infarktüsü) ve hipertansiyon durumunda dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroidler enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve enfeksiyona direnci azaltabilir. Eğer tedavi esnasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkar ise, enfeksiyonu lokal ize etmek zor olabilir.

Olağan dışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi altındaki hastalar, hızlı etki gösteren kortikosteroid desteği almalıdırlar ve stres durumu öncesinde, esnasında ve sonrasında doz arttırılmalıdır.

İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, fluokorlolonun çok hızlı bırakılmasından kaynaklanabilir. Bu durum dozun kademeli azaltılması ile minimize edilebilir. Kortikosteroid tedavisinin sonlandırılmasından sonra aylarca devam edebilir ve stres dönemlerinde replasman tedavisi gerekebilir.

Kortikosteroidler; suçiçeği ve kızamık gibi viral hastalıklara maruz kalmış kişilerde ciddi ve ölümcül enfeksiyon riskini arttırabilirler. Hastalar maruz kalmaktan kaçınmaları ve maruz kaldıklarında hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

I.aktoz:

Her bir tablet 45 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

4.5, Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbîtüratlar, karbamazepin. fenitoin, pirimidon veya rifampisin ile beraber kullanılması kortikosteroidlcrin metabolizmasını arttırabilir ve sistemik etkilerini azaltabilir. Oral kontraseptifler ya da ritonavir ise tam tersine kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Kortikosteroİdle­rin, tîyazid ya da furosemid gibi potasyum azaltıcı diüretikler ile beraber kullanılması; aşırı potasyum kaybına neden olabilir. Ayrıca beta? agonistierİ ya da ksantin ile bronkodilatasyon tedavisi veya amfoterisin B İle beraber kullanımı hipokalemi riskini arttırır. Nou-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile kortikosteroidlerin beraber verilmesi, gastrointestinal kanama ve ülserasyon görülme sıklığını arttırabilir.

Kortikosteroidler, antikoagulanlara olan cevabı değiştirebilir ve antidiyabctik ile antihipertansif ilaçlara gereksinim artabilir. Kortikosteroidler, salisilatların serum konsantrasyonunu azaltabilir ve myasteniagravis’te antikolinestcraz­ların etkisini azaltabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

ULTRALANTn doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Bir gebelikte, özellikle ilk 3 ayında tedavi ancak kesin bir endikasyonda, mümkün olan en küçük dozlarda ve kısa süre yapılmalıdır. Gebelikte kortikostreoid almış annelerin bebekleri surrenal korteks disfonksiyonu belirtileri açısından izlenmelidir.

Gebeliğin ilk üç aylık döneminde sistemik glukokortikos­tcroidlcr ile tedavi edilen kadınlardan doğan çocukların yarık damaklı olma riskinin artmış olduğu bir kaç epidemiyolojik çalışmada gösterilmiştir. Ancak, dudak yarıklan seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve şayet sistemik glikokortikos­teroidler leraıojenik ise bu sadece gebelik sırasında tedavi edilen 1000 kadından bir veya ikisinde artışa neden olur.

TIBBİ GEREKLİLİK OLMADIKÇA HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR.

Süt verme döneminde de yarar ve risk özenle tartıl malıdır (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler).

Fluokortolon anne sütüne geçer. Fluokortolon büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid oluşumunu etkileyebilir veya diğer İstenmeyen etkilere neden olabilir. Farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemeleri tavsiye edilir.

Flukortolon ve flukortolon heksanoat ile yapılan özel embriyotoksik çalışmalarda, tipik glukokortikoid sonuçlan elde edilmiştir. Örn. uygun test sistemlerinde yeterince yüksek dozlara maruz kaldıktan sonra, embriyoletal ve / veya teratojenik etkiler ortaya çıkmıştır. Yine de, bugüne kadar yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, sistemik glukokortikoid tedavisine bağlı olarak oluşan embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt elde edilmediği için ULTRALAN'ın terapötik olarak kullanımının embriyoya herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Hayvanlara dayalı deneylerden elde edilen bulgulara bakıldığında yine de gebe kadınlarda ULTRALAN'ı kullanmadan Önce rİsk-yarar tartı İmalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Diğer tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, ULTRALAN ile de yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli uygulamalarda, aşağıda belirtilen İstenmeyen yan etkiler görülebilir:

Enfeksiyon riskinde artış

İmmun süreçlerin frenlenmesi, yara kapanmasında yavaşlama

Glikoz toleransında azalma, diabetes mellitus, seksüel hormon sekresyonunda bozukluklar (amenore, hirsutizm, impotans), adrenal korteksinde atrofl veya adrenal yetmezliği

Ruhsal bozukluklar

Glokom, katarakt

Mide şikayetleri, mide ülseri, pankreatit

Gövde yağlanması, ay dede yüz görünümü, striae rubrae, peteşiler, ekimozlar, steroid aknesi Nadir olgularda örn. ürtiker, ekzantem ya da deride kızarıklık gibi hipersensitivİte reaksiyonları oluşabilir.

Aseptik kemik nekrozları (femur ve humerus başı), myopati, osteoporoz,

I lipertansiyon, vaskulit, tromboz riskinde artış

Sodyum retansiyonuna bağlı ödem oluşumu, potasyum itrahında artma

Çocuklarda büyüme geriliği

Gebelik veya süt verme döneminde glukokortikoid alan annelerin, yeni doğan çocuklarında yan etkilere dikkat edilmelidir (örn., gebeliğin son haftalarında uygulama sonucu sürrenal korteks fonksiyonu azalması)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Fluokortolon île yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçları temel alınarak, ağızdan bir defada aşırı doz alınması paketin tamamı dahi alınmış olsa bile herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakotcrapötik grup: Sistemik kullanım için kortiosteroidler

ATC kodu: H02AB03

Sistemik kullanılan tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, ULTRALAN antienflamatuvar, antiproliferatif, antîeksüdatif, antipiretik ve antiallerjik etki gösterir.

Fluokortolon'un morbidoslatik etkisi, aynı dozlarda predrıisolon ya da prednisonunkine eşdeğerdir. Buna karşılık yan etki riski belirgin şekilde daha azdır ve Cushing eşîk dozu (kişiden kişiye farklılıklar göstermesine rağmen) 20 mg/gün ortalama ile daha yüksektir.

Genelde, ULTRALAN’in sodyum tutucu etkisi yoktur. 40 mg / gün üzerindeki dozlarda; potasyum, kalsiyum, magnezyum, klorür ve fosfat atılımı artar. Diabetojenik etkisi prednisolonunki gibiyken, katabolizan etkisi 30 – 40 mg ile iki misli yüksektir.

5.2. Farmakokinctik özellikleri

Emilim :

Oral uygulamayı takiben Fluokortolon hızla absorbe edilir. Biyoyararhltğı % 80'den fazladır. Tümüyle biyoyararhlığımn olmayışının nedeni tamamen emilcmcmcsi değil, dozun küçük bir kısmının karaciğerden ilk geçişi sırasındaki presistemik climinasyonudur.

Dağılım :

Maksİmal plazma düzeylerine 1 – 2 saat sonra ulaşılır ve doza bağlı olarak artar ( 5 mg: 40 – 50 ng/ml, 20 mg: 140 – 200 ng/ml, 50 mg: yaklaşık 400 ng/ml). Fluokortolon plazma proteinlerine yaklaşık % 95 oranında bağlanır.

Biyotransforma­syon:

Fluokortolon, insan vücudunda glukuronik ve sülfürik asit ile bir seri reduksiyon, oksîdasyon ve konjugasyon reaksiyonu sonucunda hızla inaktive edilir ve metabolitlcri şeklinde büyük oranda idrar ile atılır.

Eliminasyon:

Post-maksimum plazma seviyeleri, doza bağımlılık göstermeksizin yaklaşık olarak endojen kortizolün yarı ömrüne karşılık gelen 90 dakikalık bîr yarılanma ömrü ile monofazik şekilde atılır. Toplam plazma klirensi için, yaklaşık 7 ml/dk./kg vücut ağırlığı gibi bir değer saptanmıştır (eliminasyon özellikle karaciğerde olur).

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Aktif maddenin mükerrer oral ve parenteral olarak uygulanmasından sonra yapılan sistemik tolerans çalışmalarında, aşırı dozaj nedeniyle oluşabilecek sistemik glukokortikoîd etkilerinden farklı hiçbir etkiye rastlanmamıştır.

Flukortolon ve flukortolon hcksanoat ile yapılan özel embriyotoksik çalışmalarda, tipik glukokortikoîd sonuçlan elde edilmiştir. Örn. uygun test sistemlerinde yeterince yüksek dozlara maruz kaldıktan sonra, embriyoletal ve / veya tcratojenİk etkiler ortaya çıkmıştır. Yine de, bugüne kadar yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, sistemik glukokortikoid tedaviye bağlı olarak oluşan embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt elde edilmediği için ULTRALAN'ın terapötik olarak kullanımının embriyoya herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Hayvanlara dayalı deneylerden elde edilen bulgulara bakıldığında yine de gebe kadınlarda ULTRALAN’ı kullanmadan önce risk-yarartartılmalıdır.

Fluokortolon’un genotoksik potansiyeli, bakteri ve memeli hücrelerinde in vitro ve bir in vivo araştırma ile değerlendiril­miştir. Bu araştırmalardan elde edilen sonuçlara göre, etken madde olarak flukortolon içeren ilaçları kullanan hastalarda, mutajenik etki beklenmez.

Flukortolon'la ilgili olarak hiçbir özel tumorigenisîte çalışması yapılmamıştır. Yapı, etkinin farmakolojik mekanizması ve kronik uygulamadaki sistemik tolerans çalışmalarının sonuçları hakkındaki mevcut bilgiler, tümör riskinde bir artış olduğuna dair bir kanıt sunmamaktadır. ULTRALAN’m kullanıldığı durumlarda, sistemik etkili immunosüpresif dozlara ulaşılmadığından, tümorigeneze etki etmesi söz konusu değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Mısır nişastası

Sodyum lauril sülfat

Metil paraben

Propil paraben

Jelatin

Talk

Magnezyum stearat

6.2. geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Yoktur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 tabletlik blister ambalaj.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da alık materyaller “Tıbbî Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönctmclik!eri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Bay er Schering Pharma A G/Almanya lisansı ile

Baycr Türk Kimya San. I.td. Ştİ.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53

34770 Ümraniye – İstanbul

Tel; 0216 528 36 00

Faks: 0216– 528 36 12

8. ruhsat numarasi

149/25

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 18.09.1989

Ruhsat yenileme tarihi :