ULTAN 2 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. ULTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTAN’ın saklanması

1. ULTAN nedir ve ne için kullanılır?

ULTAN, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

ULTAN, steril, beyaz beyazımsı liyofilize toz içeren, 5 adet 5 ml'lik flakonlar halindedir.

ULTAN aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

2. ultan'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ULTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ULTAN'ın içeriği ibU beıgehgüVeâiyıek­trOnikimza yarlı (alerjik) i seniz

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyQ3NRY­nUyQ3NRS3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç gurubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• İçeriğindeki glisinden dolayı ULTAN omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

ULTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız
• (> 65 yaş) ULTAN'ın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
• Aşırı kiloluysanız
• Dehidrate (susuz) kalmışsanız
• ULTAN bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sızın ıçın geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTAN'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, ULTAN'ın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULTAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler ULTAN kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme durdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ULTAN kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. ULTAN kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.

ULTAN kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULTAN dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa doktorunuza veya eczacını ^ube^güvenii. eilkLOTikimzaiıe imZaianmıştıku­Hanıldığmda yan etkiler ortaya

Belge DcÇ|-ka|ma Krdu: 1ZW56M0FyYnUyQ3NRY­nUyQ3NRS3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, öm. beta-blokörler (atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal blokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) ULTAN'ın kalp üzerine etkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine neden olabilir.

ULTAN, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan

SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

ULTAN ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ancak doktorunuz ULTAN’ı sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, bir arada alınan tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlan söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ultan nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ULTAN'ı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

ULTAN aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:

• damar içine tek enjeksiyon,
• damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş verilir.
• İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır: kilonuz,
• geçireceğiniz ameliyat,
• ne kadar ağriniZ olacağı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulamaKodu: 1ZW56MoFyYnUyQ3NRY­nUyQ3NRS3kOQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği.

Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Aynca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yansı olacaktır. Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlem geçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa ULTAN'ın solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Obez hastalar:

Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz ULTAN dozunuzu azaltacaktır.

Eğer ULTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTAN kullandıysanız:

ULTAN'ın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, ULTAN uygulaması kesilmelidir.

ULTAN'ı kullanmayı unutursanız

ULTAN size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

ULTAN ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

ULTAN'ın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5–10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin bildirildiği hastalarda, infBube<ıgjıgüven­gieı:ktron^kim­zatiieiimzaıan­mıştır.yavaş yavaş kesilmesi faydalı Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyQ3NRY­nUyQ3NRS3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys olmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.

Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, ULTAN’ın kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ULTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Seyrek:

• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar
• Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• İskelet kası sertliği
• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon. belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
• Bulantı
• Kusma
• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
• Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatifhiper­tansiyon)
• Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış)
• Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
• Kaşıntı

B yi Bu Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DogrulamamedU­yla^soMrayY ııUyQmeYııUyQ3NRS3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Ameliyat sonrası acı ve ağrı
• Alerjik reaksiyonlar
• Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
• Kalp ve solunum durması
• Kalp atımında yavaşlama
• İlaç bağımlılığı
• Havale
• Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
• Dozun arttırılması gereği (tolerans)
• Titreme
• Kan basıncında artış
• Ağrı
• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)
• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Huzursuzluk (ajitasyon)

5. ultan'ın saklanması

ULTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTAN’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş / İstanbul

Üretim yeri: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sincan / Ankara

Bu kullanma talimatı 18/10/2021 tarihinde onaylanmıştır

K................................................................................................................

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR.

Uygulama talimatı

ULTAN, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20–250 mikrogram/ml 'ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 20–25 mikrogram/ml'dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.

TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml'dir.

Sterilize Enjeksiyonluk Su

%5 Dekstroz

%5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür

%0,9 Sodyum Klorür

%0,45 Sodyum Klorür

ULTAN’ın ‚running i.v kateter‘ içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.

Ringer Laktat

Ringer Laktat ve %5 Dekstroz

ULTAN’ın ‘running kateter’ içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Aşağıdaki tablo ULTAN infüzyon hızları için bilgi vermektedir.

Tablo 1: ULTAN enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/sa)

Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için ULTAN’ın infüzyon hızları (ml/sa)

Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için ULTAN’ın infüzyon hızları (ml/sa)

Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için ULTAN’ın infüzyon hızları (ml/sa)

Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için ULTAN’ın infüzyon hızları (ml/sa)

Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/ml).

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyQ3NRY­nUyQ3NRS3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

11