KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ÜREPİAL HYDRO %10 DERIYE UYGULANACAK EMüLSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ÜREPİAL Hydro %10 Deriye Uygulanacak Emülsiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 g emülsiyon içerisinde:
Üre 100 mg (% 10 a/a)
Yardımcı maddeler için 6.1.’ e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Emülsiyon.
Beyaz renkli, homojen emülsiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ye yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ye hiperkeratozlu deri hastalılarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ye diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteridlerle birlikte kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 1-2 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Üre’ye veya ÜREPİAL HYDRO’nun herhangi bir bileşenine alerji veya aşırı duyarlılık var ise, Yara veya açık yara var ise, Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ÜREPİAL HYDRO haricen kullanılır. Gözle temasından sakınınız. Çocuklardan uzak tutunuz. Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.
ÜREPİAL HYDRO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Topikal olarak uygulanan Üre’nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Üre’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal dönem/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ÜREPİAL HYDRO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ÜREPİAL HYDRO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan ÜREPİAL HYDRO ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.
Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
ÜREPİAL HYDRO, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş belirtisi yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri fazla miktarda ÜREPİAL HYDRO yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular
ATC Kodu: D02AE01
Üre, alerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir.
Bu şekilde stratum korneum’un nem oranı kontrol altına alınmış olur.
5.2. farmakokinetik özelliklerüre’nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan üre’nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim: Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım: Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon: Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Üre’nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon: Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik Öncesi Güvenirliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Disodyum Ededat (EDTA)
Fenoksietanol
Sepineo P 600
Polioksil 40 stearat (Myrj S 40)
Saf su
Hafif likit parafin
PEG-6-stearat (Süperpolistat)
Simetikon
Sitrik asit, susuz
Sodyum sitrat dihidrat
Parfüm (Soft Touch 92011)
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel saklama şartları mevcut değildir, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı polipropilen kapakla kapatılmış ve LDPE tıpa içeren, HDPE şişede 200 g emülsiyon.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
DROGSAN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sokak 7/3
06520 Balgat- ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Fax: 0 312 287 61 15
8. ruhsat numarasi
2018/461
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 17.08.2018
Ruhsat yenileme tarihi: