TYOSOD 1 G I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TYOSOD 1 g I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz

Damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 1 g tiyopental sodyum (Tiyopental sodyum ve sodyum karbonat) içerir.
• Yardımcı madde(ler): Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TYOSOD nedir ve ne için kullanılır?

2. TYOSOD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYOSOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYOSOD’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. tyosod nedir ve ne için kullanılır?

TYOSOD etkin madde olarak tiyopental sodyum (tiyopental sodyum ve sodyum karbonat olarak) içermektedir. Anestetik bir ajan olup aşağıdaki şekillerde de kullanılabilir:

• Genel anestetik olarak veya başka bir anestetik ajan kullanmadan önce sizi uyutmak amacıyla,
• Ağrıyı önlemek veya k ıBlibrt’-g g*üvenltıelek­k"i<kfvızaiHim­planmıştı’ajan­lardan önce,

Belge DoğrulamaKodu: 1/.W56M0Fy/.1Ax­Q3\R/.1Ax/nıx\'/­.W56/AV56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Nöbetleri kontrol etmek için,
• Kafa içi basıncını azaltmak için.

Bu enjeksiyon bir doktor tarafından doğrudan sizin toplar damarınıza verilir.

2. tyosod’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Tiyopental sodyuma karşı alerjiniz varsa veya tiyopental veya diğer barbitüratlara (bazı anestetikler gibi) karşı reaksiyon geliştirmişseniz,
• Akciğerlerde veya tüplerde obstrüksiyon gibi herhangi bir solunum anormalliği (nefes almada zorluk),
• Akut astım (kısa dönem)
• Ciddi şok durumu
• Miyotonik distrofi-bir kas hastalığı
• Porfiri diye bilinen durum varsa-metabolik bir bozukluk.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz, genellikle yerine başka bir ilaç vereceklerdir.

TYOSOD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz, doz ayarlaması gerekebileceğinden TYOSOD kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kalp hastalığı veya dolaşım problemleri, bunlar TYOSOD ile daha şiddetli hale gelebilir
• Ciddi anemi, kan basıncı problemleri (yüksek kan basıncı veya düşük kan basıncı), yükselmiş kan potasyum düzeyi, artmış kan üre düzeyi, kanda bakteriyel enfeksiyon, şiddetli kanama
• Karaciğer veya böbrek hastalığı
• Artmış beyin basıncı
• Kas güçsüzlüğü veya dejenerasyonu (myastenia gravis veya musküler distrofiler)
• Tiroid bezi problemleri

TYOSOD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuz size TYOSOD vermenin faydalarını ve risklerini göz önünde bulunduracaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuz size TYOSOD vermenin faydalarını ve risklerini göz önünde bulunduracaktır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi (vertigo), dezoryantasyon veya sedasyon yaşayabilirsiniz; bunlar oldukça çabuk kaybolacaktır. Özellikle enjBUbeigepgüVeffl eiektt-Otn.Uİikzail-imZalanmlştir.aç veya makine kullanmayınız. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­Q3NRZ1AxZmxXZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

TYOSOD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 107 mg sodyum sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaç almakta iseniz veya yakın zamanda almış iseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlar bu ilacı etkileyebilir veya bu ilaç tarafından etkilenebilirler ve bu ilaç alınmadan önce veya alındıktan sonra ayarlama gerekebilir:

• Antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır); vankomisin, izoniyazid ve

sülfonamidler

• Sülfafurazol (bir antibiyotik)-daha sık aralıklarla daha düşük doz TYOSOD verilmesi gerekebilir
• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını veya kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır); ADE inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, alfa blokörler, beta-blokörler, kalsiyum antagonistleri, diüretikler, vazodilatör antihipertansifler, alfa adrenerjik nöron blokörleri
• Nitratlar (anjina tedavisi için kullanılır)
• Antidepresanlar (depresyon tedavisi için kullanılır); monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ve trisiklik antidepresanlar
• Benzodiazepinler; midazolam-anksiyete tedavisi için
• Lityum (mani, manik depresif hastalık veya depresyon tedavisinde kullanılır)
• Analjezikler (ağrı tedavisinde kullanılır); aspirin
• Opioid analjezikler (güçlü ağrı kesiciler); morfin, fentanil ve petidin
• Fenotiyazinler (psikoz ve bulantı tedavisinde kullanılır); prometazin
• Gastrointestinal kanal üzerine etkili ilaçlar (gut); metoklopramid veya droperidol
• Merkezi sinir sistemi (MSS) üzerine etkili ilaçlar
• Siklizin (baş dönmesi, bulantı ve kusma tedavisinde kullanılır)
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar; diazoksid, metildopa, moksonidin, hidralazin, minoksidil ve nitroprussid
• Probenesid (gut ve yüksek kan ürik asit düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)
• Oral antikoagülanlar (kanınızı inceltmek için)

Belge J'*.u^^)sKrddJe­n’er.(M'>Fa’.kAX'’f3Na­RUbeXge^VeWi5e­iehr56ik’imZ’rıeP'me­lafanmlŞddtec:haX­pis/)

• Bitkisel ilaçlar; kediotu veya sarı kantaron (St John’s Wort).

Alkol ve TYOSOD

TYOSOD ile tedaviyi takip eden dönemde alkolün etkisi artabilir (en azından ilk 24 saatte).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tyosod nasıl kullanılır?steril toz çözelti haline getirilir ve diğer asidik enjeksiyonlarla karıştırılmaz.

Doz, yaşınıza, cinsiyetinize, vücut ağırlığınıza ve ilaca yanıtınıza göre ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu enjeksiyon genellikle doktorunuz tarafından doğrudan toplardamarınıza yapılır, fakat toplardamara damlama şeklinde de verilebilir.

Eğer TYOSOD toplardamar yerine yanlışlıkla bir atar damara verilirse dokularınızda hasara neden olabilir. Doktorunuz bu etkileri tedavi edecektir (TYOSOD’un toplardamardan çevre dokulara sızması durumunda da benzer sorun ortaya çıkar). İlacın enjekte edildiği yerin yakınında şiddetli ağrı hissederseniz tedavinin en kısa zamanda başlanabilmesi için hemen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Değişik yaş grupları:

Anestezi:

Erişkinler: 100–150 mg, 10–15 saniyede enjekte edilir.

Çocuklarda kullanımı:

Anestezi: Hesaplanan doz genellikle 2–7 mg/kg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Anestezi: Erişkinler gibi olsa da bazen daha düşük dozlar gerekebilir.

Normalde etkilerini 30 saniye içerisinde görecekseniz ve bir dakika içinde uyumuş olacaksınız. Daha sonra gerekli olması durumunda küçük dozlar verilebilir (bu süreç Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Dciçulrminode­u:noWm66MdyZ1y­uQ3'NRolAcğıkxXnıW5­ŞZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Konvülsiyonlar (nöbetler):

Konvülsiyon başladıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda 75–125 mg verilir. Daha fazla doza gereksinim duyulabilir ve doktorunuz verilecek en iyi doza karar verecektir.

Kafa içi basıncı artmış nörolojik hastalar: Aralıklı olarak 1,5–3 mg/kg.

Eğer aşağıdakiler sizde bulunuyorsa dozu azaltmak gerekebilir:

• Karaciğer hastalığı (sarılık dahil), şok, dehidratasyon, şiddetli anemi, yüksek kan potasyum düzeyi, kanınızda enfeksiyon
• Miksödem (az çalışan tiroid bezinin neden olduğu metabolik bir hastalık)
• TYOSOD verilmeden önce morfin veya benzeri ilaçlar aldıysanız
• Sülfafurazol adı verilen ilacı aldıysanız – doktorunuzun daha sık aralıklarla daha düşük dozlarda TYOSOD vermesi gerekebilir

Eğer aşağıdakiler sizde bulunuyorsa dozu arttırmak gerekebilir:

• Sık sık ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız
• Düzenli olarak reçetesiz ilaç kullanıyorsanız

TYOSOD etkisini arttırmak için dozunu artırmak veya başka bir ilaçla birlikte vermek gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, normal doz sıklığında genel dozun %75’i uygulanır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer TYOSOD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYOSOD kullandıysanız:

Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verilecek ve bu nedenle aşırı dozda ilaç almanız olası değildir. Ancak, kendinizi iyi hissetmemeniz durumunda doktorunuzu hemen

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­Q3NRZ1AxZmxXZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys bilgilendirme­lisiniz. Semptomlar hızlı yüzeysel soluma veya güçsüzlük veya sersemlik hissi olabilir.

TYOSOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TYOSOD’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TYOSOD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, herkes için olmasa da TYOSOD de yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biri sizde olursa hemen tıbbi yardım isteyiniz:

Bilinmiyor

• Nefes almada veya yutmada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme
• Deride döküntüler ve kaşıntı gibi diğer alerjik reaksiyonlar.

Enjekte edildiğinde TYOSOD aşağıdakilere neden olabilir:

Bilinmiyor

• Öksürük, aksırık veya hava yolu spazmı; nefes almada güçlük
• Kan basıncında düşme – genellikle tiyopental ilk kez verildiğinde gözlenir
• Uyuşukluk, kusma ile veya kusma olmadan bulantı, anoreksi (iştah azalması), kırgınlık (genel olarak kötü hissetme), yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı
• Deliryum (ani şiddetli konfüzyon) – yaşlı hastalarda oluşabilir
• Aşırı tiyopental dozları ile titreme, düşük vücut ısısı ve ciddi olarak azalmış beyin fonksiyonları ortaya çıkabilir
• Konfüzyon, amnezi (hafıza kaybı veya bozulması)
• Azalmış kalp pompa aktivitesi veya düzensiz kalp atımları
• Düşük kan basıncı veya dolaşım üzerindeki diğer etkiler

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­Q3NRZ1AxZmxXZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Tiyopental enjeksiyonunun, infüzyon sırasında azalmış kan potasyum düzeyi ve infüzyon kesildikten sonra artmış kan potasyum düzeyleri ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.
• Enjeksiyonun çevre dokulara sızması durumunda doku hasarı. Eğer enjeksiyon yerinde şiddetli ağrınız olursa hemen doktorunuzu bilgilendirin.

5. tyosod’un saklanması

TYOSOD’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz

İntravenöz enjeksiyon preparatı, steril tozun enjeksiyonluk su ile sulandırılmasından sonra kullanılmalı ve yedi saat sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYOSOD’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYOSOD’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sarıyer/İSTANBUL

Telefon numarası: (0212) 347 75 12–13

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 01/12/2021 onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­Q3NRZ1AxZmxXZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9