TYLOLHOT NİGHT TEK KULLANIMLIK TOZ İÇEREN POŞET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TYLOLHOT NIGHT tek kullanımlık toz içeren poşet

• Etkin madde: Her bir poşet 500 mg Parasetamol, 5 mg Fenilefrin HCl ve 2 mg Klorfeniramin maleat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sitrik asit susuz, Tartarik asit, Sodyum bikarbonat, Sodyum karbonat susuz, Limon aroması, Şeker (rafine), Povidon K 30, Kinolin sarısı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TYLOLHOT NIGHT nedir ve ne için kullanılır?

2. TYLOLHOT NIGHT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYLOLHOT NIGHT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYLOLHOT NIGHT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. tylolhot night nedir ve ne için kullanılır?

• TYLOLHOT NIGHT, poşetler içinde beyazımsı- sarı renkli, limon kokulu, akıcı granüler tozdur.
• TYLOLHOT NIGHT, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
• TYLOLHOT NIGHT, 6 veya 12 poşet içeren, karton kutu içinde piyasaya sunulmaktadır.
• TYLOLHOT NIGHT grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

2. tylolhot night’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya TYLOLHOT NIGHT’ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız v­arsa,
• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,
• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,
• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,
• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım.
• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.
• 12 yaşından küçükseniz

TYLOLHOT NIGHT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
• Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• – Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek

• – Mide bulantısı ve kusma

• – İştahsızlık

• Alkol kullanıyorsanız, (4 poşetten daha yüksek doz almayınız.)
• Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız v­arsa,
• Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,
• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,
• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,
• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) var­sa,
• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Prostat büyümeniz varsa,
• Bronşiyal astımınız varsa,
• Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
• Ameliyat olacaksanız,
• TYLOLHOT NIGHT’ı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. TYLOLHOT NIGHT önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.
• Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Kansızlığınız varsa,
• Akciğer rahatsızlığınız varsa TYLOLHOT NIGHT’ı doktor kontrolü altında kullanmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYLOLHOT NIGHT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TYLOLHOT NIGHT alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TYLOLHOT NIGHT almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe TYLOLHOT NIGHT’ı hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, TYLOLHOT NIGHT’ı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TYLOLHOT NIGHT uyuşukluğa bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TYLOLHOT NIGHT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TYLOLHOT NIGHT, her 1 poşette 133 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her dozda 17616,29 mg rafine şeker içerir. Bu durum, diabetes mellitus (şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız TYLOLHOT NIGHT kullanmayınız.
• Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında TYLOLHOT NIGHT’ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)
• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
• Alkol
• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid
• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar
• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)
• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tylolhot night nasıl kullanılır?doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 4 saatte bir 1 poşet veya her 6 saatte bir 1–2 poşet alınabilir. Günde 6–7 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

TYLOLHOT NIGHT’ı 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TYLOLHOT NIGHT, ağızdan alınır ve aşağıdaki şekilde kullanılır:

Her bir poşetin içindeki ilaç 160 ml (yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

TYLOLHOT NIGHT’ı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

TYLOLHOT NIGHT, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TYLOLHOT NIGHT’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

TYLOLHOT NIGHT, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

TYLOLHOT NIGHT şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TYLOLHOT NIGHT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOLHOT NIGHT kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

TYLOLHOT NIGHT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TYLOLHOT NIGHT’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer TYLOLHOT NIGHT’ın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TYLOLHOT NIGHT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TYLOLHOT NIGHT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Astım ve nefes darlığı
• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOLHOT NIGHT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
• Üst solunum yolu hastalık belirtileri
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanaması
• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• İshal, hazımsızlık
• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
• Halsizlik, göğüs sıkışması
• İştahsızlık
• Depresyon, kabus görme
• İritabilite, konsantre olamama
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Düşük tansiyon

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)
• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma
• Uykusuzluk
• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Ağız kuruluğu

5. tylolhot night’ın saklanması

TYLOLHOT NIGHT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYLOLHOT NIGHT’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOLHOT NIGHT’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 12/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.

10/10