TYLOL COLD & SINUS 200 MG/30 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TYLOL COLD & SİNUS 200 mg/ 30 mg film tablet

• Etkin maddeler: Her bir film tablet 200 mg ibuprofen ve 30 mg psödoefedrin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: L- Hidroksi propil selüloz LH 11, Prejelatinize mısır nişastası, Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), Kroskarmelloz sodyum, Mikrokristalin selüloz PH 200, Sodyum stearil fumarat, Film Kaplama Materyali No: 48 (Opadry II Yellow 85F220000)

Polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit ve sarı demiroksit içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Başlıkları yer almaktadır.

SİNUS, açık sarı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tablettir.

SİNUS, 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. TYLOL COLD SİNUS, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

SİNUS’ün etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip non- steroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

SİNUS, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar.

TYLOL COLD & SİNUS’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TYLOL COLD & SİNUS’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TYLOL COLD & SİNUS hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçerdiği psödoefedrinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemi boyunca TYLOL COLD & SİNUS’ün kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

TYLOL COLD & SİNUS’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TYLOL COLD & SİNUS, her tablette 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

TYLOL COLD & SİNUS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ilaçları ile birlikte alındığında; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.
• Varfarin ya da heparin gibi antikoagülanların (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.
• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-barsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin) idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
• İdrar söktürücü ilaçlar (örn. Furosemid, tiazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin ve takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olur.
• İnsan bağışıklık yetersizliği virüsün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
• Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. Aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksanim, paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide barsak kanalında kanama riski artabilir.
• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.
• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir enzim olan CYP2C9’u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.
• İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu

TYLOL COLD & SİNUS tablet, ağızdan bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı : TYLOL COLD & SİNUS 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOL COLD & SİNUS kullandıysanız

TYLOL COLD & SİNUS’ü kullanmayı unutursanız

TYLOL COLD & SİNUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TYLOL COLD & SİNUS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TYLOL COLD & SİNUS’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık-Alerji) Hırıltı veya zor nefes alma (astım nöbeti).
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon).
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı.
• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit).
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).
• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme).
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz).
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme).
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsayım-halüsinasyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOL COLD & SİNUS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Sinirlilik
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Kusma

Yaygın olmayan

• Kansızlık
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Yüzde döküntü
• Yorgunluk
• Telaş hali
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Bacaklarda su toplanması
• Karında ve midede ağrı, şişkinlik
• Hazımsızlık
• İdrarda yanma
• İdrar yapamama

Seyrek

• Varsayım, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)
• Kişilik bozukluğu
• Tansiyonda artış
• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması
• Kalp yetmezliği
• Göğüs ağrısı
• Nefes darlığı
• İshal ya da kabızlık
• Gaz
• Deri döküntüsü
• Alerjik dermatit (egzama)
• Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek

• Deride kan oturması, kanama
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun ya da deride kanama)
• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi
• Mide ülseri, delinmesi
• İltihabi barsak hastalığı
• Kan kusma
• Karaciğer iltihabı, sarılık
• Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması
• Hırıltı
• Ağızda yara
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı
• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Ödem

Bilinmiyor

• Sinirlilik, endişe hali
• İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)
• Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili) ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu: DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunlar TYLOL COLD & SİNUS’ ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYLOL COLD & SİNUS’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

9/9