TWINRIX PEDİYATRİK IM 0.5 ML SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - TWINRIX PEDİYATRİK IM 0.5 ML SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

KULLANMA TALİMATI

TWINRIX PEDİYATRİK IM 0.5 mL Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Hepatit A (inaktif) ve hepatit B (rDNA) (HAB) aşısı (adsorbe)

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Hepatit A virüsü (inaktif) ve Hepatit B yüzey antijeni
Yardımcı maddeler: Alüminyum hidroksit, alüminyum fosfat, enjeksiyonluk aminoasitler, formaldehit, neomisin sülfat, Polisorbat 20, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz almayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TWINRIX PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?

2. TWINRIX PEDİYATRİK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TWINRIX PEDİYATRİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TWINRIX PEDİYATRİK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TWINRIX PEDİYATRİK 1–15 yaş arasındaki bebek, çocuk ve ergenlik çağındaki gençlerde hepatit A ve hepatit B hastalıklarını önlemek için kullanılan bir aşıdır. Aşı, hastalığa karşı vücudun kendi korumasını oluşturmasını (antikor) sağlayarak hastalığa karşı korur.

Hepatit A: Hepatit A karaciğeri etkileyebilen bir enfeksiyon hastalığıdır. Bu hastalığa Hepatit A virüsü neden olur. Hepatit A virüsü kişiden kişiye yiyecek ve içeceklerle ya da atık su bulaşmış sularda yüzülmesi ile bulaşabilir. Hepatit A belirtileri virüs ile temastan 3–6 hafta sonra başlar. Bu belirtiler bulantı, ateş, acı ve ağrıyı içerir. Birkaç gün sonra göz akları ve deride sararma (sarılık) başlar. Semptomların tipi ve şiddeti değişkendir. Küçük çocuklarda sarılık gelişmeyebilir. Birçok kişi tamamen düzelir fakat hastalık genellikle yaklaşık bir ay sürecek kadar şiddetlidir.
Hepatit B: Hepatit B enfeksiyonu Hepatit B virüsü ile gelişir. Karaciğerde şişlik (inflamasyon) gelişmesine neden olur. Virüs enfeksiyonlu kişinin kan, semen, vajinal sıvı ya da tükürüğünde bulunur.

Bu hastalıklara karşı en iyi korunma aşıdır. Aşıdaki bileşenlerin hiçbiri enfeksiyona neden olmaz.

TWINRIX PEDİYATRİK tek dozluk ambalajlarda, 0.5 mL süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulmaktadır.

2. twinrix pedi̇yatri̇k kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

Daha önce siz/çocuğunuz TWINRIX PEDİYATRİK aşısına ya da aşının içeriğindeki herhangi bir maddeye veya neomisine karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. TWINRIX PEDİYATRİK içindeki etkin madde ve yardımcı maddeler kılavuzun başında listelenmiştir. Allerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı, yüz ya da dilde şişmeyi içerir.
Daha önce siz/çocuğunuz hepatit A ve hepatit B hastalığı aşılarına karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz.
Siz/ çocuğunuz yüksek ateş (38 oC üzerinde) ile birlikte seyreden şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun oluşturmamakla birlikte önce doktorunuzla konuşunuz.

TWINRIX PEDİYATRİK

Eğer,

Siz/çocuğunuz önceden bir aşı uygulaması ardından herhangi bir sağlık sorunu yaşadıysanız.
Sizin/çocuğunuzun kolay kanama ve berelenme sorununuz varsa.

Ayrıca,

Aşı ardından ya da öncesinde veya herhangi bir enjeksiyonda bayılma ortaya çıkabilir. Bu nedenle daha önce enjeksiyon sırasında bayıldıysanız doktor ya da hemşireye söyleyiniz.
Bağışıklık sisteminiz ile ilgili sorununuz varsa, TWINRIX PEDİYATRİK ile aşılanabilirsiniz, ancak aşı, normal bağışıklık sistemine sahip kişilerde olduğu gibi sizi korumayabilir.

Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danısınız.

TWINRIX PEDİYATRİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TWINRIX PEDİYATRİK kas içine uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız TWINRIX PEDİYATRİK aşısının kullanımı konusunda dikkatli olunuz. Doktorunuz gebelik sırasında TWINRIX PEDİYATRİK aşısı kullanılmasının olası yarar ve risklerini sizinle tartışacaktır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TWINRIX PEDİYATRİK aşısının anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte aşının emzirilen bebeklerde soruna neden olması beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TWINRIX PEDİYATRİK araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturmaz.

TWINRIX PEDİYATRİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TWINRIX PEDİYATRİK 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; esasında sodyum içermez.

Eğer siz ya da çocuğunuz geçmişte neomisine (antibiyotik) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TWINRIX PEDİYATRİK, aynı muayenede farklı bir enjeksiyon yerine uygulanarak (vücudun başka bir kısmı, örneğin diğer kol) İnsan Papillomavirüs (HPV) aşısı ile birlikte verilebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. twinrix pedi̇yatri̇k nasıl kullanılır?6 ayda toplam üç enjeksiyon uygulanacaktır. her enjeksiyon ayrı bir muayenede yapılacaktır. i̇lk doz istenilen bir tarihte uygulanabilir. diğer iki doz ilk dozdan 1 ve 6 ay sonra uygulanacaktır.

İlk doz: İstenilen bir zaman
İkinci doz: 1 ay sonra
Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Doktorunuz ileride uygulanabilecek rapel dozu dahil olmak üzere olası ilave doz ihtiyacı hakkında sizi yönlendirecektir.

Eğer siz ya da çocuğunuz planlanmış bir dozu almayı unutursanız, doktorunuzla görüşüp yeni bir randevu alınız.

Üç enjeksiyondan oluşan tam aşılama kürünü tamamladığınızdan/çocuğunuzun tamamladığından emin olunuz. Aksi takdirde siz ya da çocuğunuz hastalıklara karşı tam olarak korunmayabilirsiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

TWINRIX PEDİYATRİK kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TWINRIX PEDİYATRİK kullandıysanız:

TWINRIX PEDİYATRİK’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TWINRIX PEDİYATRİK dozunu almayı unutursanız

TWINRIX PEDİYATRİK’in belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TWINRIX ERİŞKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki olusabilecek etkiler

Tedavi sonlandırılırken doktor veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TWINRIX PEDİYATRİK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler, klinik çalışmalar ya da aşının rutin kullanımında veya yalnızca hepatit A ve hepatit B aşıları ile veya TWINRIX ERİŞKİN ile kullanım sırasında oluşmuştur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek: görülebilir.

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık

Yaygın

İştah kaybı
Sersemlik, baş ağrısı
Bulantı
Enjeksiyon yerinde şişlik veya morarma
Genel olarak kendini iyi hissetmeme, yorgunluk
En az 37.5 oC veya üzerinde ateş
Huzursuzluk

Yaygın olmayan

Döküntü
Kas ağrısı
İshal, kusma, mide ağrısı
Üst solunum yolu enfeksiyonu

Seyrek

Boyun, koltukaltı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati)
Baş dönmesi
Kaşıntı
Deride ağrı ve dokunma duyusu kaybı (hipoestezi)
İğnelenme, uyuşma hissi (parestezi)
Kurdeşen
Eklem ağrısı
Kan basıncında düşme
Yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme gibi grip benzeri belirtiler

Çok seyrek

Kan trombositlerinde (kan pulcukları) azalma; bu durum kanama ya da morarma riskini artırır (trombositopeni)
Deri içinde gözle görülebilen mor ya da kırmızı-kahverengi lekeler (trombositopenik purpura)
Beyinde şişme veya enfeksiyon (ensefalit)
Dönüşümlü hücre zedelenmesi oluşturan (dejeneratif ) beyin hastalığı (ensefalopati)
Sinir iltihabı (nörit)
Kollarda veya ayaklarda uyuşma veya zayıflık (nöropati), felç
Krizler veya nöbetler
Yüzde, ağızda veya boğazda şişlik (anjiyonörotik ödem)
Deri üzerinde mor veya kırmızımsı-mor yumrular (liken planus), ciddi deri döküntüleri (eritema multiforme)
Eklem şişmesi, kas zayıflığı
Beyin çevresinde, boyun sertliği ve ışığa hassasiyetin eşlik ettiği şiddetli baş ağrısına neden olabilecek enfeksiyon (menenjit)
Bazı kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit)
Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anafilaktoid reaksiyon ve serum hastalığı benzeri reaksiyon). Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı, deride soyulmaya yol açan döküntü, göz ve yüzde şişlik, solunum ve yutma güçlüğü, kan basıncında ani düşme ve bilinç kaybını içerir. Bu reaksiyonlar aşı sırasında ortaya çıkabilir. Bununla birlikte daha sonra bu belirtiler gelişirse hemen doktorunuzu aramalısınız.
Laboratuar karaciğer testlerinde anormal sonuçlar
Beyin ve omurilikte, sinir aksonlarındaki miyelin kaybına bağlı olarak yer yer sertleşmiş bölgeler oluşması; optik nevrit, bacak kaslarında güç kaybı, istemli hareketlerde düzensizlik, baş dönmesi ve diğer sinirsel bozukluklar ile belirgin merkezi sinir sistemi hastalığı (multipl skleroz), omurilik iltihaplanması (miyelit)
Gözkapağının düşmesi ve yüzün bir tarafındaki kasların sarkması (yüz felci)
Sinirlerde geçici iltihaplanma; kol ve bacaklarda ağrıya, zayıflığa ve felce neden olur ve sıklıkla göğse ve yüze yayılır (Guillain-Barre sendromu)
Göz sinirlerinin bir hastalığı (optik nörit)
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, batma ve yanma hissi

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. twinrix pedi̇yatri̇k’in saklanması

TWINRIX PEDİYATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2 – 8 oC) saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş aşıyı kullanmadan atınız.

Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.

Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek icin iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TWINRIX PEDİYATRİK’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent/İstanbul.

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart / Belçika

Bu kullanma talimatı........... tarihinde onaylanmıştır.

X -----------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: