TUSSIR 30MG/5ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TUSSÎR 30 mg / 5ml şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Levodropropizin 30 mg / 5 mİ

Sukroz.......­....2.5 g/ 5 mİ

Gliserol.....­..0.5 g/ 5 mİ

Metil hidroksibenzo­at.....3.0 mg/ 5ml

Propil hidroksibenzoat… 1.25 mg/ 5ml

Etil alkol (Etanol).....­....0.25 g / 5 mİ

Yardımcı maddeler için 6.1. ‘e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Berrak, renksiz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde :

Günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır. Çocuklarda:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3–6 mg uygulanır.

10–20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 mİ (ölçekteki 3 mİ çizgisine kadar) 20–30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 mİ (tam dolu bir ölçek)

30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 mİ (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Sadece ağızdan kullanım içindir.

İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: TUSSİR pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: TUSSİR’in dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşın duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyardan ve önlemleri

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında ; fayda-risk oram göz önüne alınarak kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.

TUSSİR şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat ( E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 5 mİ’sinde 250 mg etil alkol (etanol) içerir. Bu miktar yaklaşık 6.25 mİ biraya veya 2.6 mİ şaraba eşdeğerdir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, d’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetüs üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.

Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz:bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10);

yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000);

çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek : Aşın duyarlılık reaksiyonu.

Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.

Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.

Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.

Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağn, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.

Çok seyrek : Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.

Çok seyrek: Aleıjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

Levodropropizin ile aşın dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşın doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Öksürük Baskılayıcı. Diğer İlaçlar.

ATC kodu: R05DB27

Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75’den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oram düşüktür (%11–14).

Dağılım:

Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.

Biyotransforma­syon:

Levodropropizin, karaciğerde yada başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır

Eliminasyon:

Levodropropizinin plazma eliminasyon yan ömrü yaklaşık 1–2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı, hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodro­propizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık %35’i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçlan ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig’de sırasıyla 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg’dır. Guinea pig’lerde terapötik indeks LDso/EDso oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16–53 arasındadır.

Tekrarlanan oral uygulamalan takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün’ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sukroz,

Gliserol,

Sitrik asit monohidrat

Metil hidroksibenzoat (E 218)

Propil hidroksibenzoat (E 216)

Muz aroması.

Etil alkol (Etanol)

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya Yönelik Özel Uyanlar

25°C'nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml’lik amber renkli, beyaz renkli burgulu plastik kapaklı cam şişe, Kullanma Talimatı ve 5 mlTik ölçek ile birlikte karton kutuda sunulur.

6.6. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Adres : Zümrütevler Mah. Hisar Sokak No : 20 Kat: 1 – 2 Maltepe / İstanbul

Tel: (0 216) 457 14 63 Fax:(0 216)457 13 83

8. ruhsat numarasi

240 / 52