TUSEBRON 50 MG/5ML ŞURUP (Ü.Y:Bikar) - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TUSEBRON 50 mg/5 mL şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

5 mL (1 ölçek) şurup 35.5 mg oksolamin baz’a eşdeğer, 50 mg oksolamin fosfat içermektedir.

Ponceau 4R (E124) 10 mg

Metil paraben (E 218) 130 mg

Etil alkol 250 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Kırmızı renkli, karakteristik kokulu, tatlı lezzette solüsyon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötikendikasyonlar

Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim başka bir şekilde tedavi etmediği takdirde ortalama olarak;

6 yaşından büyük çocuklarda: 5 mL’lik 1–2 ölçek,

Yetişkinlerde: 5 mL’lik3 ölçek,

Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

TUSEBRON’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.

TUSEBRON’un 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu tıbbi ürün içeriğindeki ponceau 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her bir ölçekte 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, TUSEBRON kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir.

TUSEBRON’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, TUSEBRON gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, TUSEBRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TUSEBRON kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.

Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.

Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Literatürde 600 mg alan 3.5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği, 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.

Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussif

ATC kodu: R05DB07

TUSEBRON’un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.

Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.

Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır, sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.

Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.

Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim, dağılım ve biyotransformasyon:

Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolizeedilir.

Eliminasyon:

Oksolamin idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvan türlerinde oral LD50 değerleri 650 – 2500 mg/kg arasındadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit susuz

Metil paraben (E218)

Ponceau 4R (E124)

Ahududu esansı

Sodyum sakarin

Etil alkol

Distile su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

120 mL koyu renkli cam şişede, kullanma talimatı ve ölçeği ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik yoktur.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Kentfarma İlaç A.Ş.

Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi:

Ruhsat yenileme tarihi: