TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT 20 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT 20 mg/2 ml IM/IV Enjeksiyonluk/İnfüzy­onluk Çözelti

Kas veya damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her bir ampul 20 mg gentamisin (gentamisin sülfat olarak) içerir.
• Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218), propil paraben (E216), sodyum metabisülfit (E223), EDTA disodyum, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. turktipsan gentami̇si̇n sülfat nedir ve ne için kullanılır?

• TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, etkin maddesi gentamisin olan; renksiz veya açık sarı renkli, berrak partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
• TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, aminoglikozid grubu antibiyotiktir.
• Her kutuda 2 ml’lik 1 veya 50 adet amber renkli ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. turktipsan gentami̇si̇n sülfat’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propil parabene ya da bu kullanma talimatının başında verilen, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Prematüre bebeklerin tedavisinde,
• Yaşlı bir hasta iseniz,
• Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,
• Şeker hastalığınız var ise,
• Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Diğer aminoglikozidler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyen ilaçlar,
• Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),
• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Siklosporin ve fludarabin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç),
• Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),
• Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi),
• Botulinum toksini,
• Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• İndometazin (çeşitli romatizmal eklem hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. turktipsan gentami̇si̇n sülfat nasıl kullanılır?turktipsan gentami̇si̇n sülfat’ın dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3–6 mg/kg’dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya % 5 glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT genellikle “kas içine” uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3–6 mg/kg’dır.

1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4.5 – 7.5 mg/kg’dır.

1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4.5 – 7.5 mg/kg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendiril­melidir.

Eğer TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT kullandıysanız

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Denge bozukluğu, sersemlik hissi
• İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamına gelebilir)
• İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)
• Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)
• Nefes almada zorluk
• Kafa karışıklığı
• Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)
• Karın ağrısı veya kramplar ile seyreden kanlı ishal
• Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Depresyon
• Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)
• Ağız içinde yaralar
• Ateş
• Boğaz ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. turktipsan gentami̇si̇n sülfat’ın saklanması

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmayınız.

Tel: 0 312 844 15 08

e-posta:

Bu kullanma talimatı 13.09.2019 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:

Önerilen doz 100 ml % 0.9 NaCl veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca infüze edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

8