KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TRİBUDAT TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TRİBUDAT 100 mg tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her tablette, 100 mg Trimebutin Maleat bulunur.
Sığır kaynaklı laktoz monohidrat 45.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Tablet.
Beyaz renkli, bikonveks, bir yüzünde kırma çizgisi olan tabletler şeklindedir. Kırma çizgisinin üstünde “TM”, altında “10” amblemi bulunmaktadır.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
– İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,
– Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,
– Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1–2 tablettir.
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı daha önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
TRİBUDAT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TRİBUDAT yardımcı madde olarak sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Çocuklarda kullanımı için oral süspansiyon formu mevcuttur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, b’dir.
TRİBUDAT’ın doğum kontrolü üzerine etkisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar TRİBUDAT tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yeterli çalışma bulunmadığından; TRİBUDAT’ın gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez.
2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
TRİBUDAT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama
Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC Kodu: A03AA05
TRİBUDAT’ın etken maddesi olan Trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Etken madde, enteral uygulamadan 1–2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4–6’sı değişmeden kalır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70’i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerifareler ld50 = 5000 mg/kg
Ratlarda LD50 = 5000 mg/kg
Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm oral dozun alımını takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.
Trimebutin Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Mısır Nişastası
Mikrokristalin Selüloz
Jelatin (sığır kaynaklı)
Magnezyum Stearat
Talk
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
36 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 ve 40 Tablet’lik Al/PVC blister ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No: 16
34382 Şişli – İSTANBUL
Tel no : (0212) 220 64 00
Faks no : (0212) 222 57 06
8. ruhsat numarasi(lari)
185/25
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 26.11.1997
Ruhsat yenileme tarihi : 13.09.2011