TRH FERRİNG 0,2 MG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TRH Ferring 0.2 mg/m[ IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

• Etkin madde: 1 ampul TRH, 0.2 mg protirelin (tirotropin salıvericİ hormon) içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, seyreltik hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

« Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• * Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

• 1. TRH nedir ve ne için kullanılır?

• 2. TRH’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. TRH nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. TRH ’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TRH, yalnızca tanı amaçlı kullanılır. Tiroid fonksiyon testi grubunda olan bir ilaçtır.

TRH, beyin tabanında yer alan ve hormon üreten bir bez olan hipofiz bezi ile boyunda yer alan hormon üreten bir bez olan tiroid bezi fonksiyonlarının incelenmesi için kullanılır.

TRH, berrak ve renksiz damar içine uygulanan enjeksiyonluk çözeltidir.

TRH, her biri 1 ampul içeren kutular halinde piyasaya sunulmaktadır.

2. trh’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerprotireline ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık ani kalp damar tıkanıklığı (enfarktüs)

Kararlı olmayan göğüs ağrısı (angina pektoris)

Nöbet (konvülsİyon, havale) geçirmeye duyarlılığın artması

Solunum yollarının ciddi derecede tıkanması

TRH aşağıdaki durumlarda yarar-risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır;

İskemik (yeterli kan gitmemesi durumu) kalp hastalığı

Kalp ritm bozukluğu

Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon

Hİpofizde (beyinde hormon salgılayan bez) büyük tümörlerin varlığı

Sara (epilepsi)

Astım

TRH’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidizm) durumunda tiroid baskılayıcı tedavi yapılmışsa; tiroid (boyunda yer alan ve hormon salgılayan bez) bezinin fazla salgı yapması

Damar içine uygulanan testte protirelinin yanlış uygulanması ve uyarıcı tirotropin (tiroid uyarıcı hormon) değerlerinin zamanından önce belirlenmesi, tiroid fonksiyonunun yanlış yorumlanmasına neden olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

TRH’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genellikle hamilelik sırasında TRH kullanımına yönelik bir kullanım amacı yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genellikle emzirme döneminde TRH kullanımına yönelik bir kullanım amacı yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Protirelinin etki süresinin kısa oluşu nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.

TRH’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRH aynı zamanda flakon başma 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında „sodyum içermez“.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levotiroksin, dekstrotiroksin ve liotironİn ve TRIAC (3,5,3’triiyo­dotiroasetİk asit) gibi diğer tiroid hormon benzerleri, protirelin testlerinde TSH’ın (tİrotropin – tiroid uyarıcı hormon) doza bağımlı artışını engeller.

Glukokortikoidler, somatostatin, dopamin, bromokriptin, lisurid, levodopa, salisilatlar, morfin, barbituratlar ve röntgen kontrast maddeleri ile artış azalır.

GnRH, GHRH, CRH, östrojen, klomifen, spironolakton, iyodür, amiodaron, lityum, teofilin, metoklopramid, domperidon, sülpirid, klorpromazin, biperidin, haloperidol veya prostaglandinler ile aynı zamanda verildiğinde artış biraz fazlalaşabilir.

Bu etkileşimlerden dolayı test seyrek durumlarda yanlış yorumlanır.

Protirelin’in, siproheptadin ve tiyoridazİn ile eş zamanlı kullanımı TSH cevabının azalmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRH nasıl kullandır?

Yetişkinlerde I – 2H ampul TRH (her ampul 200 mikro gram protirelin içerir) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır. Genellikle yetişkinlerde tanı için 200 mikrogram yeterlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRH uygulanmasından hemen önce asgari TSH konsantrasyonunun belirlenmesi için kan örneğiniz alınır.

Ardından yavaş (en az 1 dakika) damar içi enjeksiyon ile TRH verilir.

TRH uygulanmasından 30 dakika sonra doruk TSH değerinin saptanması için bir kan örneğiniz daha alınır.

Ta’ün de belirlenmesi gerekiyorsa 3 saat sonra bir daha kan örneği alınması yararlıdır.

Eğer gerekiyorsa test, 14 gün sonra tekrarlanabilir.

Levotiroksin ve/veya liotironin tedavisindeyseniz, serumdaki tiroid hormon konsantrasyonunun belirlenmesi ile birlikte protirelin testi uygulanması İçin 24 saat önce ilacı kesmelisiniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda vücut ağırlığı (kg) başına 1 mikrogram TRH yeterlidir.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer TRH'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla TRH kullandıysanız

TRH’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRH, kendinizin uygulayabileceği bir ilaç değildir.

Aşın dozda TRH kullanılması durumunda istenmeyen yan etkiler görülebilir. Protİrelinin vücuttan kısa sürede atılması nedeniyle aşın doz durumunda önlem alınması gerekmez.

TRH kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRH, kendinizin uygulayabileceği bir ilaç değildir.

TRH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRH yalnızca tanı amaçlı kullanılır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRH’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 İnde görülebilir.

Çok yaygın:

• Hafifbaş ağrısı*, baş dönmesi*
• Bulantı*, karında rahatsızlık
• Acil idrara çıkma ihtiyacı*
• Pelviste (leğen kemiğinin kapsadığı boşluk) rahatsızlık*
• Sıcaklık hissi*, sıcak basması*

Yaygın:

• Tansiyon düşüklüğü, bayılma hissi

Yaygın olmayan:

• Ağızda garip tat hissi
• Ağız kuruluğu, kusma
• El ve ayaklarda rahatsızlık
• Tansiyon artışı, nabız artışı
• Göğüste sıkışma, açlık hissi

Seyrek:

• İrade dışı kasılmalar (konvülsiyon, nöbet)
• Astım

Çok seyrek:

• Hipofiz bezinde kanama (hipofiz apopleksisi)

• * Geçici etkilerdir (1–3 dakika sürer).

• Yatkınlığı olan hastalarda görülür.

Bütün diğer damar içine uygulanan peptid (protein tipi) enjeksiyonlarında olduğu gibi, aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları göz ardı edilmemelidir.

Büyük hipofiz adenomlu (tümörlü) bazı hastalarda, tümörün büyümesi veya kanaması sonucu oluşan ve protirelînin uygulanmasıyla süre açısından ilgili olabilen bazı ani gelişen bölgesel komplikasyonlar tanımlanmıştır (baş ağrısı, bilinç bulamklığı, kafatası sinirlerinin felci, hafif görüş azalmasından görme kaybına [amoroz] kadar göz hastalığı, kısmi felç [hemipleji]).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

TRH’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRH’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRH’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No:255 Kat 13

Maslak 34398 Şişli, İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta: TRO-info@ferring. com

Üretim Yeri:

Ferring GmbH

Kİel, Almanya

Bu kullanma talimatı 1 tarihinde onaylanmıştır.

5/5