TREKUR KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TERKUR krem, 30 g

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

1 g krem içerisinde;

Alüminyum hidroksiklorit 190 mg

1 g krem içerisinde;

Butil hidroksianizol (E320) 0,1 mg

Setostearil alkol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem.

Beyaz renkli, bağ daş ık (homojen), hafif parfüm kokulu.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

TERKUR, her türlü hiperhidrozis; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aş ırı terleme nedeniyle oluş an ve uygun ortamda kısmen mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karş ı kullanılır. Deri kıvrımlarında sık görülen ve aş ırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda ve intertrigo, yürüyüş esnasında oluş abilecek ayaktaki büllerin önlenmesinde TERKUR kullanılabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde terkur; akşamları yatmadan önce gerekli görülen bölgeye sürülür.

TERKUR’un ilk 3–4 gün günde 1 kez, sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri kullanımı genellikle yeterli olur.

Sadece topikal olarak uygulanır.

Böbrek / karaciğ er yetmezliğ inde TERKUR'un etkinliğ i ve güvenilirliğ i araş tırılmamış tır.

Pediyatrik hastalarda TERKUR'un etkinliğ i ve güvenilirliğ i araş tırılmamış tır.

Geriyatrik hastalarda TERKUR'un etkinliğ i ve güvenilirliğ i araş tırılmamış tır.

4.3. kontrendikasyonlar

Alüminyum hidroksiklorite veya TERKUR’un herhangi bir bileş enine alerjisi veya aş ırı duyarlılığ ı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TERKUR haricen kullanılır.

Gözlerle temas ettirilmemelidir.

Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine TERKUR uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Bazı bireylerde TERKUR kullanımı sonrası cilt üzerinde aş ırı kuruluk görülebilir. Doz ve kullanım sıklığ ının azaltılmasıyla, bu durum kolaylıkla normal hale gelebilmektedir.

TERKUR, kumaş lar ile temas ettirilmemelidir.

Çocukların göremeyeceğ i ve eriş emeyeceğ i yerlerde saklanmalıdır.

TERKUR’un içeriğ inde bulunan:

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileş imi yoktur.

Bu konuda yapılmış bir çalış ma bulunmamaktadır.

Bu konuda yapılmış bir çalış ma bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Topikal olarak kullanılan TERKUR'un, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğ um kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Alüminyum hidroksikloritin gebe kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değ ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geliş im ve/veya doğ um ve/veya doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TERKUR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Alüminyum hidroksikloritin insan sütüyle atılıp atılmadığ ı bilinmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araş tırılmamış tır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağ ına ya da TERKUR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağ ına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağ ına iliş kin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve TERKUR tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneğ i üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERKUR kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aş ağ ıdaki sıklık grupları kullanılmış tır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi.

Bilinmeyen sıklıkta: Aş ırı kuruluk.

Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaş ıntı, iğ ne batması hissi, karıncalanma.

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( . gov.tr ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

TERKUR kullanımı sonucu doz aş ımı geliş mesi konusunda bir bilgi bulunmamaktadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiseptik ve Dezenfektanlar – Alüminyum ajanları

ATC Kodu: D08 AB

Alüminyum hidroksiklorit; antihidrotik, antibakteriyel ve antifungal etkilere sahip bir alüminyum tuzudur.

Alüminyum tuzları; ekrin ter bezlerinin kanallarına fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin yüzeye gelmesini önler ve bu ş ekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.

Alüminyum hidroksiklorit, antibakteriyel ve antifungal etkileri ile uygulama bölgesinde ikincil enfeksiyonların ve kötü kokuların oluş masını önlemeye yardımcı olur.

5.2. farmakokinetik özellikleranorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit, deriden emilmemektedir.

Alüminyum hidroksikloritin dermatofarmako­kinetiğ i ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Alüminyum hidroksiklorit için bu konuda yapılmış bir çalış ma mevcut değ ildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuş ak vazelin

Setostearil alkol

İ zopropilmiristat

Gliserinmonostearat

Siklometikon

Sıvı parafin

Polisorbat 20

Polisorbat 80

Triklozan

Klorheksidin hidroklorür

Butil hidroksianizol (E320)

Parfüm (koku maddesi)

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza ş artları mevcut değ ildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Ağ zı plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğ i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ORVA İ laç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi

10010 Sok. No:10

35620 Çiğ li / İ ZMİ R

8. ruhsat numarasi

165/88

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 03.09.1993

Ruhsat yenileme tarihi: 15.07.2009